Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laryngofaryngeaalinen refluksi ennen ja jälkeen krikonielun myotomia

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko refluksipotilailla, joilla on Zenkerin diverticulum, lisääntynyt refluksi kurkkuun krikofaryngeaalisen myotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalisen refluksin katsotaan olevan yleinen syy nielun toimintahäiriöihin ja Zenkerin divertikulaariin. Potilaille, joilla on vaikeita nielemishäiriön oireita, suoritamme krikonielun myotomian ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen jännityksen vapauttamiseksi. On spekuloitu, että jos ruokatorven ylempi sulkijalihas katkeaa, refluksi voi lisääntyä nielun ja kurkunpään rakenteisiin. Nykyinen kultastandardi laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) mittauksessa on 24 tunnin seuranta kaksoiselektrodisella pH-katetrilla. Uudempi laite mittaa LPR:tä erityisesti istumalla nenänieluun. Anturin on todettu olevan tarkka useissa tutkimuksissa, ja jotkut olettivat, että koska sen tallennusvälit ovat lähempänä toisiaan, se voi olla tarkempi LPR:n mittaamiseen. Pyrimme mittaamaan LPR:ää uudella pH-anturin avulla potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi ennen ja jälkeen krikonielun myotomiaa, jotta nähdään, ilmeneekö LPR tai paheneekö se leikkauksen jälkeen.

Kaikki potilaat, joilla on cricopharyngeaalinen toimintahäiriö tai Zenkerin divertikulaari ja joilla on gastroesofageaalinen refluksi tai laryngofaryngeaalinen refluksidiagnoosi tai oireita, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Jos he täyttävät osallistumiskriteerit, suostuvat osallistumaan ja haluavat mennä leikkaukseen dysfagiaan, 24 tunnin laryngofaryngeaalinen refluksitutkimus tehdään Restech-koetinta käyttämällä. Lisäksi hankitaan perustilanteen dysfagia- ja refluksikyselylomakkeet ja tehdään koe joustavalla nasofaryngoskopialla. Tätä tutkimusta pidetään osana tämän tilan vakiotutkimusta, ja se suoritetaan, vaikka potilaat eivät olisi mukana tutkimustutkimuksessa. Kirurginen toimenpide ei käsittele heidän dysfagiaaan eri tavalla kuin jos he eivät osallistuisi tutkimukseen. Potilaalla on normaali leikkauksen jälkeinen käynti 4 viikon kuluttua, jossa hänen refluksi- ja dysfagiaan liittyvät oireet arvioidaan kyselylomakkeilla ja refluksilöydöspisteet lasketaan nasofaryngoskoopialla. Kolmen kuukauden kuluttua tehdään 24 laryngofaryngeaalinen refluksitutkimus Restech-koettimella, ja potilas nähdään klinikalla hänen viimeisellä postoperatiivisella käynnillään pian tämän jälkeen. Kyselylomakkeet ja joustava nasofaryngoskopia refluksilöydöspisteiden saamiseksi toistetaan. Nasofaryngoskooppitutkimus on tämän potilaskäynnin perushoito. Potilaalle tehtiin sama määrä nasofaryngoskoopiaa, vaikka ne eivät olisi mukana tutkimuksessa. Tutkimuksen aikana, jos potilaalla on jo refluksilääkitys, hänen lääkitystään poistetaan 7 päiväksi, jotta LPR-muutokset voidaan havaita paremmin ennen ja jälkeen krikosielun myotomiaa. Tämä on standardiprotokolla potilaille, joille LPR testataan 24 tunnin pH-koetintutkimuksessa Restech-koettimella. Potilaat toimivat omana kontrollinaan, sillä haemme laryngofaryngeaalisen refluksin määrän merkittävää lisääntymistä krikofaryngeaalisen myotomian jälkeen. Tietoja säilytetään tietokannassa tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • gastroesofageaalisen refluksin oireita
  • Zenkerin diverticulum tai cricopharyngeal hypertrofia
  • jolle tehdään Zenkerin divertikulaarin tai krikonielun hypertrofian leikkaus endoskooppisella laserkrikonielun myotomialla
  • vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • lapset
  • vankeja
  • aikuiset, joilla ei ole suostumuskykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Post cricopharyngeal myotomia
Koehenkilöillä, joille on määrä tehdä endoskooppinen kriokofaryngeaalinen myotomia, joka on Zenkerin divertikulaarin standardihoito, laryngofaryngeaalinen refluksi mitataan toimenpiteen jälkeen.
Endoskooppinen laser-krikonielun myotomia on yksi Zenkerin diverticulumin vakiohoidoista. Se kestää noin 30 minuuttia ja vaatii laitoksessamme yhden yön tarkkailun sairaalassa.
24 tunnin PH-koetintestaus, joka mittaa hapon refluksia krikosielun myotomiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LPR:n esiintyminen mitattuna: pH-pudotuksen määrä >3 standardipoikkeamaa perusviivasta ja nielun yhdistetty pH-arvo.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Refluksioireindeksin (RSI) pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mayo-dysfagia-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Refluksilöydöspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: David Lott, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krikofaryngeaalinen myotomia

3
Tilaa