- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01880892
Laryngofaryngeaalinen refluksi ennen ja jälkeen krikonielun myotomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalisen refluksin katsotaan olevan yleinen syy nielun toimintahäiriöihin ja Zenkerin divertikulaariin. Potilaille, joilla on vaikeita nielemishäiriön oireita, suoritamme krikonielun myotomian ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen jännityksen vapauttamiseksi. On spekuloitu, että jos ruokatorven ylempi sulkijalihas katkeaa, refluksi voi lisääntyä nielun ja kurkunpään rakenteisiin. Nykyinen kultastandardi laryngofaryngeaalisen refluksin (LPR) mittauksessa on 24 tunnin seuranta kaksoiselektrodisella pH-katetrilla. Uudempi laite mittaa LPR:tä erityisesti istumalla nenänieluun. Anturin on todettu olevan tarkka useissa tutkimuksissa, ja jotkut olettivat, että koska sen tallennusvälit ovat lähempänä toisiaan, se voi olla tarkempi LPR:n mittaamiseen. Pyrimme mittaamaan LPR:ää uudella pH-anturin avulla potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi ennen ja jälkeen krikonielun myotomiaa, jotta nähdään, ilmeneekö LPR tai paheneekö se leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat, joilla on cricopharyngeaalinen toimintahäiriö tai Zenkerin divertikulaari ja joilla on gastroesofageaalinen refluksi tai laryngofaryngeaalinen refluksidiagnoosi tai oireita, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Jos he täyttävät osallistumiskriteerit, suostuvat osallistumaan ja haluavat mennä leikkaukseen dysfagiaan, 24 tunnin laryngofaryngeaalinen refluksitutkimus tehdään Restech-koetinta käyttämällä. Lisäksi hankitaan perustilanteen dysfagia- ja refluksikyselylomakkeet ja tehdään koe joustavalla nasofaryngoskopialla. Tätä tutkimusta pidetään osana tämän tilan vakiotutkimusta, ja se suoritetaan, vaikka potilaat eivät olisi mukana tutkimustutkimuksessa. Kirurginen toimenpide ei käsittele heidän dysfagiaaan eri tavalla kuin jos he eivät osallistuisi tutkimukseen. Potilaalla on normaali leikkauksen jälkeinen käynti 4 viikon kuluttua, jossa hänen refluksi- ja dysfagiaan liittyvät oireet arvioidaan kyselylomakkeilla ja refluksilöydöspisteet lasketaan nasofaryngoskoopialla. Kolmen kuukauden kuluttua tehdään 24 laryngofaryngeaalinen refluksitutkimus Restech-koettimella, ja potilas nähdään klinikalla hänen viimeisellä postoperatiivisella käynnillään pian tämän jälkeen. Kyselylomakkeet ja joustava nasofaryngoskopia refluksilöydöspisteiden saamiseksi toistetaan. Nasofaryngoskooppitutkimus on tämän potilaskäynnin perushoito. Potilaalle tehtiin sama määrä nasofaryngoskoopiaa, vaikka ne eivät olisi mukana tutkimuksessa. Tutkimuksen aikana, jos potilaalla on jo refluksilääkitys, hänen lääkitystään poistetaan 7 päiväksi, jotta LPR-muutokset voidaan havaita paremmin ennen ja jälkeen krikosielun myotomiaa. Tämä on standardiprotokolla potilaille, joille LPR testataan 24 tunnin pH-koetintutkimuksessa Restech-koettimella. Potilaat toimivat omana kontrollinaan, sillä haemme laryngofaryngeaalisen refluksin määrän merkittävää lisääntymistä krikofaryngeaalisen myotomian jälkeen. Tietoja säilytetään tietokannassa tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- gastroesofageaalisen refluksin oireita
- Zenkerin diverticulum tai cricopharyngeal hypertrofia
- jolle tehdään Zenkerin divertikulaarin tai krikonielun hypertrofian leikkaus endoskooppisella laserkrikonielun myotomialla
- vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- lapset
- vankeja
- aikuiset, joilla ei ole suostumuskykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Post cricopharyngeal myotomia
Koehenkilöillä, joille on määrä tehdä endoskooppinen kriokofaryngeaalinen myotomia, joka on Zenkerin divertikulaarin standardihoito, laryngofaryngeaalinen refluksi mitataan toimenpiteen jälkeen.
|
Endoskooppinen laser-krikonielun myotomia on yksi Zenkerin diverticulumin vakiohoidoista.
Se kestää noin 30 minuuttia ja vaatii laitoksessamme yhden yön tarkkailun sairaalassa.
24 tunnin PH-koetintestaus, joka mittaa hapon refluksia krikosielun myotomiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LPR:n esiintyminen mitattuna: pH-pudotuksen määrä >3 standardipoikkeamaa perusviivasta ja nielun yhdistetty pH-arvo.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Refluksioireindeksin (RSI) pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mayo-dysfagia-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Refluksilöydöspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Lott, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Divertikulaariset sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Diverticulum, ruokatorvi
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Divertikulaari
- Zenker Diverticulum
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-010052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krikofaryngeaalinen myotomia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
McMaster UniversityValmis