- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01880892
Laryngofaryngeal reflux före och efter cricopharyngeal myotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal reflux anses vara en vanlig orsak till krikofaryngeal dysfunktion och Zenkers divertikel. Hos patienter med svåra symtom på dysfagi utför vi en krikofaryngeal myotomi för att släppa spänningen vid den övre esofagusfinktern. Det har förekommit vissa spekulationer om att om den övre esofagusfinktern skärs av kan det finnas en ökning av refluxen i svalget och struphuvudet. Den nuvarande guldstandarden för mätning av laryngofaryngeal reflux (LPR) är 24 timmars övervakning med en pH-kateter med dubbla elektroder. En nyare enhet mäter specifikt LPR genom att sitta i nasofarynx. Sonden har verifierats som korrekt av flera studier, med vissa postulerar att eftersom dess inspelningsintervall ligger närmare varandra, kan den vara mer exakt för att mäta LPR. Vi siktar på att mäta LPR med den nya pH-sonden hos patienter med gastroesofageal reflux före och efter krikofaryngeal myotomi för att se om LPR blir närvarande eller förvärras efter operationen.
Alla patienter som uppvisar krikofaryngeal dysfunktion eller Zenkers divertikel med en diagnos eller symtom på gastroesofageal reflux eller laryngofaryngeal reflux kommer att uppmanas att delta i studien. Om de uppfyller inklusionskriterierna, samtycker till att delta och vill genomgå operation för sin dysfagi, kommer en baslinjestudie på 24 timmars laryngofaryngeal reflux att erhållas med Restech-sonden. Dessutom kommer baslinjedysfagi och reflux frågeformulär att inhämtas och en undersökning med flexibel nasofaryngoskopi kommer att göras. Denna undersökning anses vara en del av en standardundersökning för detta tillstånd och skulle utföras även om patienter inte ingick i forskningsstudien. Det kirurgiska ingreppet kommer att behandla deras dysfagi inte annorlunda än om de inte deltog i studien. Patienten kommer att ha sitt vanliga postoperativa besök vid 4 veckor, där deras reflux- och dysfagi-symtom kommer att bedömas med frågeformulär och en refluxfyndpoäng beräknas via nasofaryngoskopi. Efter 3 månader kommer en ytterligare 24 laryngofaryngeal refluxstudie att genomföras med Restech-sonden, och patienten kommer att ses på kliniken för sitt sista postoperativa besök kort därefter. Frågeformulären och den flexibla nasofaryngoskopin för ett resultat av reflux kommer att upprepas. Nasofaryngoskopiundersökningen är standardvård för detta patientbesök. Patienten skulle genomgå samma antal nasofaryngoskopier även om de inte var en del av studien. Under studien, om patienten redan är på medicin för reflux, kommer de att tas av sin medicin i 7 dagar för att bättre upptäcka förändringar i deras LPR före och efter cricofaryngeal myotomi. Detta är standardprotokollet för patienter som testas för LPR genom 24-timmars pH-probstudien med Restech-sonden. Patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller då vi letar efter signifikanta ökningar av mängden laryngofaryngeal reflux efter cricofaryngeal myotomi. Uppgifterna kommer att lagras i en databas fram till slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symtom på gastroesofageal reflux
- närvaro av Zenkers divertikel eller cricopharyngeal hypertrofi
- genomgår operation för Zenkers divertikel eller cricopharyngeal hypertrofi med endoskopisk laser cricopharyngeal myotomi
- minst 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- barn
- fångar
- vuxna som saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Post krikofaryngeal myotomi
Patienter som är planerade att genomgå en endoskopisk criocopharyngeal myotomi, som är standardbehandlingen för en Zenkers divertikel, kommer att ha nivåer av laryngofaryngeal reflux mätt efter proceduren.
|
Endoskopisk laser krikofaryngeal myotomi är en av standardbehandlingarna för Zenkers divertikel.
Det tar cirka 30 minuter och på vår institution krävs en natts observation på sjukhuset.
24-timmars PH-sondtestning, som kommer att mäta sura uppstötningar efter krikofaryngeal myotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av LPR mätt med: antal pH-fall >3 standardavvikelser från baslinjen och pH-poäng för svalgets sammansatta pH.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reflux symptom index (RSI) poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Mayo Dysfagia Questionnaire Resultat
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Reflux hitta poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Divertikulära sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Divertikel, esofagus
- Gastroesofageal reflux
- Laryngofaryngeal reflux
- Divertikel
- Zenker divertikel
Andra studie-ID-nummer
- 12-010052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .