Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laryngofaryngeal reflux före och efter cricopharyngeal myotomi

22 juli 2022 uppdaterad av: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att se om personer med reflux med Zenkers divertikel har ökat reflux i halsen efter en krikofaryngeal myotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal reflux anses vara en vanlig orsak till krikofaryngeal dysfunktion och Zenkers divertikel. Hos patienter med svåra symtom på dysfagi utför vi en krikofaryngeal myotomi för att släppa spänningen vid den övre esofagusfinktern. Det har förekommit vissa spekulationer om att om den övre esofagusfinktern skärs av kan det finnas en ökning av refluxen i svalget och struphuvudet. Den nuvarande guldstandarden för mätning av laryngofaryngeal reflux (LPR) är 24 timmars övervakning med en pH-kateter med dubbla elektroder. En nyare enhet mäter specifikt LPR genom att sitta i nasofarynx. Sonden har verifierats som korrekt av flera studier, med vissa postulerar att eftersom dess inspelningsintervall ligger närmare varandra, kan den vara mer exakt för att mäta LPR. Vi siktar på att mäta LPR med den nya pH-sonden hos patienter med gastroesofageal reflux före och efter krikofaryngeal myotomi för att se om LPR blir närvarande eller förvärras efter operationen.

Alla patienter som uppvisar krikofaryngeal dysfunktion eller Zenkers divertikel med en diagnos eller symtom på gastroesofageal reflux eller laryngofaryngeal reflux kommer att uppmanas att delta i studien. Om de uppfyller inklusionskriterierna, samtycker till att delta och vill genomgå operation för sin dysfagi, kommer en baslinjestudie på 24 timmars laryngofaryngeal reflux att erhållas med Restech-sonden. Dessutom kommer baslinjedysfagi och reflux frågeformulär att inhämtas och en undersökning med flexibel nasofaryngoskopi kommer att göras. Denna undersökning anses vara en del av en standardundersökning för detta tillstånd och skulle utföras även om patienter inte ingick i forskningsstudien. Det kirurgiska ingreppet kommer att behandla deras dysfagi inte annorlunda än om de inte deltog i studien. Patienten kommer att ha sitt vanliga postoperativa besök vid 4 veckor, där deras reflux- och dysfagi-symtom kommer att bedömas med frågeformulär och en refluxfyndpoäng beräknas via nasofaryngoskopi. Efter 3 månader kommer en ytterligare 24 laryngofaryngeal refluxstudie att genomföras med Restech-sonden, och patienten kommer att ses på kliniken för sitt sista postoperativa besök kort därefter. Frågeformulären och den flexibla nasofaryngoskopin för ett resultat av reflux kommer att upprepas. Nasofaryngoskopiundersökningen är standardvård för detta patientbesök. Patienten skulle genomgå samma antal nasofaryngoskopier även om de inte var en del av studien. Under studien, om patienten redan är på medicin för reflux, kommer de att tas av sin medicin i 7 dagar för att bättre upptäcka förändringar i deras LPR före och efter cricofaryngeal myotomi. Detta är standardprotokollet för patienter som testas för LPR genom 24-timmars pH-probstudien med Restech-sonden. Patienterna kommer att fungera som sina egna kontroller då vi letar efter signifikanta ökningar av mängden laryngofaryngeal reflux efter cricofaryngeal myotomi. Uppgifterna kommer att lagras i en databas fram till slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtom på gastroesofageal reflux
  • närvaro av Zenkers divertikel eller cricopharyngeal hypertrofi
  • genomgår operation för Zenkers divertikel eller cricopharyngeal hypertrofi med endoskopisk laser cricopharyngeal myotomi
  • minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • barn
  • fångar
  • vuxna som saknar förmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Post krikofaryngeal myotomi
Patienter som är planerade att genomgå en endoskopisk criocopharyngeal myotomi, som är standardbehandlingen för en Zenkers divertikel, kommer att ha nivåer av laryngofaryngeal reflux mätt efter proceduren.
Endoskopisk laser krikofaryngeal myotomi är en av standardbehandlingarna för Zenkers divertikel. Det tar cirka 30 minuter och på vår institution krävs en natts observation på sjukhuset.
24-timmars PH-sondtestning, som kommer att mäta sura uppstötningar efter krikofaryngeal myotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av LPR mätt med: antal pH-fall >3 standardavvikelser från baslinjen och pH-poäng för svalgets sammansatta pH.
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reflux symptom index (RSI) poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Mayo Dysfagia Questionnaire Resultat
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Reflux hitta poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera