輪状咽頭筋切開術前後の喉頭咽頭逆流
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流は、輪状咽頭機能障害およびツェンカー憩室の一般的な原因であると考えられています。 嚥下障害の症状が強い患者さんには、上部食道括約筋の緊張をほぐすために輪状咽頭筋切開術を行います。 上部食道括約筋が切断された場合、咽頭および喉頭構造への逆流が増加する可能性があるという推測がいくつかあります. 喉頭咽頭逆流 (LPR) を測定するための現在のゴールド スタンダードは、二重電極 pH カテーテルを使用した 24 時間のモニタリングです。 新しいデバイスは、特に鼻咽頭に座って LPR を測定します。 プローブはいくつかの研究によって正確であることが確認されており、記録間隔が互いに近いため、LPR の測定により正確である可能性があるという仮説もあります。 我々は、輪状咽頭筋切開術の前後に胃食道逆流症患者のLPRを新しいpHプローブで測定して、手術後にLPRが存在するか悪化するかを確認することを目指しています.
胃食道逆流または喉頭咽頭逆流の診断または症状を伴う輪状咽頭機能障害またはツェンカー憩室を呈するすべての患者は、研究に参加するよう求められます。 彼らが包含基準を満たし、参加に同意し、嚥下障害の手術を受けることを希望する場合、Restech プローブを使用してベースラインの 24 時間喉頭咽頭逆流研究が得られます。 さらに、ベースラインの嚥下障害および逆流に関するアンケートが取得され、軟性鼻咽頭鏡検査による検査が行われます。 この検査は、この状態の標準検査の一部と見なされ、患者が調査研究に参加していなくても実施されます。 外科的処置は、研究に参加していない場合と同じように嚥下障害を治療します。 患者は 4 週間で標準的な術後の訪問を受け、逆流と嚥下障害の症状がアンケートで評価され、逆流所見スコアが鼻咽頭鏡検査で計算されます。 3 か月後、Restech プローブを使用して追加の 24 回の喉頭咽頭逆流検査を実施し、その後まもなく、患者を最後の手術後の診察のためにクリニックで診察します。 逆流所見スコアのためのアンケートおよび柔軟な鼻咽頭鏡検査が繰り返される。 鼻咽頭鏡検査は、この患者の診察の標準治療です。 患者は、研究に含まれていなくても、同じ回数の鼻咽頭鏡検査を受けます。 研究中、患者がすでに逆流の薬を服用している場合は、輪状咽頭筋切開術の前後の LPR の変化をよりよく検出するために、7 日間薬を中止します。 これは、Restech プローブを使用した 24 時間 pH プローブ研究によって LPR を検査されている患者の標準プロトコルです。 患者は、輪状咽頭筋切開後の喉頭咽頭逆流の量の大幅な増加を探しているため、独自のコントロールとして機能します。 データは研究終了までデータベースに保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 逆流性食道炎の症状
- ツェンカー憩室または輪状咽頭肥大の存在
- ツェンカー憩室または輪状咽頭肥大の手術を受けており、内視鏡レーザー輪状咽頭筋切開術が行われている
- 18歳以上
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 子供達
- 囚人
- 同意能力のない成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：輪状咽頭筋切開後
ツェンカー憩室の標準治療である内視鏡的頸咽頭筋切開術を受ける予定の被験者は、処置後に喉頭咽頭逆流のレベルが測定されます。
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内視鏡レーザー輪状咽頭筋切開術は、ツェンカー憩室の標準治療の 1 つです。
所要時間は約30分で、当院では一晩の入院観察が必要です。
24 時間 PH プローブ テスト。これは、輪状咽頭筋切開後の酸逆流を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下によって測定される LPR の存在: pH 低下の数 > ベースラインからの 3 標準偏差、および咽頭複合 pH スコア。
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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逆流症状指数（RSI）スコア
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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メイヨー嚥下障害アンケートスコア
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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逆流所見スコア
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Lott, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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