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Laryngopharyngealer Reflux vor und nach krikopharyngealer Myotomie

22. Juli 2022 aktualisiert von: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Menschen mit Reflux mit einem Zenker-Divertikel nach einer krikopharyngealen Myotomie einen erhöhten Reflux in den Rachen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gastroösophagealer Reflux gilt als häufige Ursache für krikopharyngeale Dysfunktion und Zenker-Divertikel. Bei Patienten mit schweren Schluckbeschwerden führen wir eine krikopharyngeale Myotomie durch, um die Spannung am oberen Ösophagussphinkter zu lösen. Es wurde spekuliert, dass es bei einer Durchtrennung des oberen Ösophagussphinkters zu einem verstärkten Reflux in die Rachen- und Kehlkopfstrukturen kommen könnte. Der aktuelle Goldstandard zur Messung des laryngopharyngealen Refluxes (LPR) ist die 24-Stunden-Überwachung mit einem Doppelelektroden-pH-Katheter. Ein neueres Gerät misst speziell LPR, indem es im Nasopharynx sitzt. Die Genauigkeit der Sonde wurde durch mehrere Studien bestätigt, wobei einige postulierten, dass sie für die Messung von LPR genauer sein könnte, da ihre Aufzeichnungsintervalle näher beieinander liegen. Unser Ziel ist es, LPR mit der neuen pH-Sonde bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux vor und nach krikopharyngealer Myotomie zu messen, um zu sehen, ob LPR vorhanden ist oder sich nach der Operation verschlechtert.

Alle Patienten mit krikopharyngealer Dysfunktion oder Zenker-Divertikel mit einer Diagnose oder Symptomen von gastroösophagealem Reflux oder laryngopharyngealem Reflux werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, der Teilnahme zustimmen und sich einer Operation wegen ihrer Dysphagie unterziehen möchten, wird eine 24-Stunden-Laryngopharynx-Reflux-Basisstudie mit der Restech-Sonde durchgeführt. Zusätzlich werden Ausgangsfragebögen zu Dysphagie und Reflux erhoben und eine Untersuchung mit flexibler Nasopharyngoskopie durchgeführt. Diese Untersuchung gilt als Teil einer Standarduntersuchung für diese Erkrankung und würde auch dann durchgeführt, wenn Patienten nicht an der Forschungsstudie teilnehmen würden. Das chirurgische Verfahren wird ihre Dysphagie nicht anders behandeln, als wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Der Patient wird seinen postoperativen Standardbesuch nach 4 Wochen haben, wo seine Reflux- und Dysphagie-Symptome mit Fragebögen bewertet werden und ein Reflux-Ergebnis-Score wird mittels Nasopharyngoskopie berechnet. Nach 3 Monaten wird eine zusätzliche 24-laryngopharyngeale Refluxstudie mit der Restech-Sonde durchgeführt, und der Patient wird kurz danach in der Klinik für seinen letzten postoperativen Besuch gesehen. Die Fragebögen und die flexible Nasopharyngoskopie für einen Reflux-Befundscore werden wiederholt. Die Nasopharyngoskopie-Untersuchung ist Standardbehandlung für diesen Patientenbesuch. Der Patient würde sich der gleichen Anzahl von Nasopharyngoskopien unterziehen, selbst wenn sie nicht an der Studie teilnahmen. Wenn der Patient während der Studie bereits Medikamente gegen Reflux einnimmt, wird er seine Medikamente für 7 Tage absetzen, um Veränderungen in seinem LPR vor und nach krikopharyngealer Myotomie besser erkennen zu können. Dies ist das Standardprotokoll für Patienten, die durch die 24-Stunden-pH-Sondenstudie mit der Restech-Sonde auf LPR getestet werden. Die Patienten werden als ihre eigenen Kontrollen dienen, da wir nach einer signifikanten Zunahme des Laryngopharynx-Reflux nach krikopharyngealer Myotomie suchen. Die Daten werden bis zum Ende der Studie in einer Datenbank vorgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von gastroösophagealem Reflux
  • Vorhandensein eines Zenker-Divertikels oder einer krikopharyngealen Hypertrophie
  • sich einer Operation wegen eines Zenker-Divertikels oder einer krikopharyngealen Hypertrophie mit endoskopischer krikopharyngealer Myotomie mit Laser unterziehen
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Kinder
  • Gefangene
  • nicht einwilligungsfähige Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postkrikopharyngeale Myotomie
Bei Personen, die sich einer endoskopischen kriokopharyngealen Myotomie unterziehen sollen, was die Standardbehandlung für ein Zenker-Divertikel ist, wird nach dem Eingriff der Grad des laryngopharyngealen Reflux gemessen.
Die endoskopische krikopharyngeale Myotomie mit Laser ist eine der Standardbehandlungen für das Zenker-Divertikel. Es dauert etwa 30 Minuten und erfordert in unserer Einrichtung eine Beobachtungsnacht im Krankenhaus.
24-Stunden-PH-Sondentest, der den Säurereflux nach krikopharyngealer Myotomie misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von LPR gemessen durch: Anzahl der pH-Abfälle > 3 Standardabweichungen von der Grundlinie und dem zusammengesetzten pH-Score des Pharynx.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reflux-Symptom-Index (RSI)-Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Punktzahl im Mayo-Dysphagie-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ
Reflux-Ergebnis-Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laryngopharyngealer Reflux

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