- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01880892
Laryngopharyngealer Reflux vor und nach krikopharyngealer Myotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gastroösophagealer Reflux gilt als häufige Ursache für krikopharyngeale Dysfunktion und Zenker-Divertikel. Bei Patienten mit schweren Schluckbeschwerden führen wir eine krikopharyngeale Myotomie durch, um die Spannung am oberen Ösophagussphinkter zu lösen. Es wurde spekuliert, dass es bei einer Durchtrennung des oberen Ösophagussphinkters zu einem verstärkten Reflux in die Rachen- und Kehlkopfstrukturen kommen könnte. Der aktuelle Goldstandard zur Messung des laryngopharyngealen Refluxes (LPR) ist die 24-Stunden-Überwachung mit einem Doppelelektroden-pH-Katheter. Ein neueres Gerät misst speziell LPR, indem es im Nasopharynx sitzt. Die Genauigkeit der Sonde wurde durch mehrere Studien bestätigt, wobei einige postulierten, dass sie für die Messung von LPR genauer sein könnte, da ihre Aufzeichnungsintervalle näher beieinander liegen. Unser Ziel ist es, LPR mit der neuen pH-Sonde bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux vor und nach krikopharyngealer Myotomie zu messen, um zu sehen, ob LPR vorhanden ist oder sich nach der Operation verschlechtert.
Alle Patienten mit krikopharyngealer Dysfunktion oder Zenker-Divertikel mit einer Diagnose oder Symptomen von gastroösophagealem Reflux oder laryngopharyngealem Reflux werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, der Teilnahme zustimmen und sich einer Operation wegen ihrer Dysphagie unterziehen möchten, wird eine 24-Stunden-Laryngopharynx-Reflux-Basisstudie mit der Restech-Sonde durchgeführt. Zusätzlich werden Ausgangsfragebögen zu Dysphagie und Reflux erhoben und eine Untersuchung mit flexibler Nasopharyngoskopie durchgeführt. Diese Untersuchung gilt als Teil einer Standarduntersuchung für diese Erkrankung und würde auch dann durchgeführt, wenn Patienten nicht an der Forschungsstudie teilnehmen würden. Das chirurgische Verfahren wird ihre Dysphagie nicht anders behandeln, als wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Der Patient wird seinen postoperativen Standardbesuch nach 4 Wochen haben, wo seine Reflux- und Dysphagie-Symptome mit Fragebögen bewertet werden und ein Reflux-Ergebnis-Score wird mittels Nasopharyngoskopie berechnet. Nach 3 Monaten wird eine zusätzliche 24-laryngopharyngeale Refluxstudie mit der Restech-Sonde durchgeführt, und der Patient wird kurz danach in der Klinik für seinen letzten postoperativen Besuch gesehen. Die Fragebögen und die flexible Nasopharyngoskopie für einen Reflux-Befundscore werden wiederholt. Die Nasopharyngoskopie-Untersuchung ist Standardbehandlung für diesen Patientenbesuch. Der Patient würde sich der gleichen Anzahl von Nasopharyngoskopien unterziehen, selbst wenn sie nicht an der Studie teilnahmen. Wenn der Patient während der Studie bereits Medikamente gegen Reflux einnimmt, wird er seine Medikamente für 7 Tage absetzen, um Veränderungen in seinem LPR vor und nach krikopharyngealer Myotomie besser erkennen zu können. Dies ist das Standardprotokoll für Patienten, die durch die 24-Stunden-pH-Sondenstudie mit der Restech-Sonde auf LPR getestet werden. Die Patienten werden als ihre eigenen Kontrollen dienen, da wir nach einer signifikanten Zunahme des Laryngopharynx-Reflux nach krikopharyngealer Myotomie suchen. Die Daten werden bis zum Ende der Studie in einer Datenbank vorgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome von gastroösophagealem Reflux
- Vorhandensein eines Zenker-Divertikels oder einer krikopharyngealen Hypertrophie
- sich einer Operation wegen eines Zenker-Divertikels oder einer krikopharyngealen Hypertrophie mit endoskopischer krikopharyngealer Myotomie mit Laser unterziehen
- mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Kinder
- Gefangene
- nicht einwilligungsfähige Erwachsene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Postkrikopharyngeale Myotomie
Bei Personen, die sich einer endoskopischen kriokopharyngealen Myotomie unterziehen sollen, was die Standardbehandlung für ein Zenker-Divertikel ist, wird nach dem Eingriff der Grad des laryngopharyngealen Reflux gemessen.
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Die endoskopische krikopharyngeale Myotomie mit Laser ist eine der Standardbehandlungen für das Zenker-Divertikel.
Es dauert etwa 30 Minuten und erfordert in unserer Einrichtung eine Beobachtungsnacht im Krankenhaus.
24-Stunden-PH-Sondentest, der den Säurereflux nach krikopharyngealer Myotomie misst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein von LPR gemessen durch: Anzahl der pH-Abfälle > 3 Standardabweichungen von der Grundlinie und dem zusammengesetzten pH-Score des Pharynx.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reflux-Symptom-Index (RSI)-Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Punktzahl im Mayo-Dysphagie-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Reflux-Ergebnis-Score
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Divertikelerkrankungen
- Kehlkopferkrankungen
- Divertikel, Ösophagus
- Gastroösophagealer Reflux
- Laryngopharyngealer Reflux
- Divertikel
- Zenker-Divertikel
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-010052
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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