- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01880892
Laryngofaryngeale reflux voor en na cricopharyngeale myotomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale reflux wordt beschouwd als een veelvoorkomende oorzaak van cricopharyngeale disfunctie en Zenker-divertikel. Bij patiënten met ernstige symptomen van dysfagie voeren we een cricopharyngeale myotomie uit om de spanning in de bovenste slokdarmsfincter te verminderen. Er is enige speculatie geweest dat als de bovenste slokdarmsfincter wordt doorgesneden, er een toename van reflux in de farynx- en larynxstructuren zou kunnen zijn. De huidige gouden standaard voor het meten van laryngofaryngeale reflux (LPR) is 24-uurs monitoring met een pH-katheter met dubbele elektrode. Een nieuwer apparaat meet specifiek LPR door in de nasopharynx te zitten. De sonde is door verschillende onderzoeken als nauwkeurig geverifieerd, waarbij sommigen veronderstellen dat, aangezien de opname-intervallen dichter bij elkaar liggen, deze mogelijk nauwkeuriger is voor het meten van LPR. We streven ernaar LPR te meten met de nieuwe pH-sonde bij patiënten met gastro-oesofageale reflux voor en na cricopharyngeale myotomie om te zien of LPR aanwezig wordt of verergert na een operatie.
Alle patiënten met cricopharyngeale disfunctie of Zenker-divertikel met een diagnose of symptomen van gastro-oesofageale reflux of laryngofaryngeale reflux zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze voldoen aan de inclusiecriteria, ermee instemmen om deel te nemen en een operatie willen ondergaan voor hun dysfagie, zal een 24-uurs onderzoek naar laryngofaryngeale reflux worden uitgevoerd met behulp van de Retech-sonde. Daarnaast zullen baseline dysfagie- en refluxvragenlijsten worden verkregen en zal een onderzoek met flexibele nasofaryngoscopie worden gedaan. Dit examen wordt beschouwd als onderdeel van een standaardonderzoek voor deze aandoening en zou zelfs worden uitgevoerd als patiënten geen deel uitmaakten van het onderzoek. De chirurgische procedure zal hun dysfagie niet anders behandelen dan wanneer ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen. De patiënt krijgt zijn standaard postoperatieve bezoek na 4 weken, waar zijn reflux- en dysfagiesymptomen worden beoordeeld met vragenlijsten en een refluxbevindingsscore wordt berekend via nasofaryngoscopie. Na 3 maanden zal een extra 24 laryngofaryngeale refluxstudie worden uitgevoerd met de Retech-sonde, en de patiënt zal kort daarna in de kliniek worden gezien voor hun laatste postoperatieve bezoek. De vragenlijsten en de flexibele nasofaryngoscopie voor een refluxbevindingsscore worden herhaald. Het nasofaryngoscopie-onderzoek is standaardzorg voor dit patiëntenbezoek. De patiënt zou hetzelfde aantal nasofaryngoscopieën ondergaan, zelfs als ze geen deel uitmaakten van het onderzoek. Als de patiënt tijdens het onderzoek al medicijnen tegen reflux gebruikt, wordt de medicatie gedurende 7 dagen stopgezet om veranderingen in hun LPR voor en na cricopharyngeale myotomie beter te kunnen detecteren. Dit is het standaardprotocol voor patiënten die worden getest op LPR door de 24-uurs pH-sondestudie met de Retech-sonde. De patiënten zullen dienen als hun eigen controles, aangezien we op zoek zijn naar een significante toename van de hoeveelheid laryngofaryngeale reflux na cricopharyngeale myotomie. De gegevens worden tot het einde van het onderzoek in een database bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomen van gastro-oesofageale reflux
- aanwezigheid van Zenker's diverticulum of cricopharyngeale hypertrofie
- een operatie ondergaan voor het divertikel van Zenker of cricopharyngeale hypertrofie met endoscopische laser cricopharyngeale myotomie
- minimaal 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- kinderen
- gevangenen
- volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Post cricopharyngeale myotomie
Proefpersonen die een endoscopische criocopharyngeale myotomie ondergaan, wat de standaardbehandeling is voor een Zenker-divertikel, zullen na de procedure niveaus van laryngofaryngeale reflux laten meten.
|
Endoscopische laser cricopharyngeale myotomie is een van de standaardbehandelingen voor Zenker's Diverticulum.
Het duurt ongeveer 30 minuten en vereist in onze instelling een observatienacht in het ziekenhuis.
24-uurs PH-sondetest, die zure reflux na cricopharyngeale myotomie zal meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van LPR gemeten aan de hand van: aantal pH-dalingen >3 standaarddeviaties van de basislijn en de faryngeale samengestelde pH-score.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reflux symptoom index (RSI) score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Mayo Dysfagie Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Score voor het vinden van reflux
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Diverticulaire ziekten
- Laryngeale ziekten
- Divertikel, slokdarm
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
- Divertikel
- Zenker Divertikel
Andere studie-ID-nummers
- 12-010052
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laryngofaryngeale reflux
-
Cleveland Clinic LondonAanmelden op uitnodigingLaryngo-faryngeale reflux | Gastro -onesofagale refluxVerenigde Arabische Emiraten, Oostenrijk, Italië, Servië, Zwitserland, Turkije (Türkiye), Verenigd Koninkrijk
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Actief, niet wervend
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten