Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laryngofaryngeale reflux voor en na cricopharyngeale myotomie

22 juli 2022 bijgewerkt door: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om te zien of mensen met reflux met een Zenker-divertikel meer reflux in de keel hebben na een cricopharyngeale myotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale reflux wordt beschouwd als een veelvoorkomende oorzaak van cricopharyngeale disfunctie en Zenker-divertikel. Bij patiënten met ernstige symptomen van dysfagie voeren we een cricopharyngeale myotomie uit om de spanning in de bovenste slokdarmsfincter te verminderen. Er is enige speculatie geweest dat als de bovenste slokdarmsfincter wordt doorgesneden, er een toename van reflux in de farynx- en larynxstructuren zou kunnen zijn. De huidige gouden standaard voor het meten van laryngofaryngeale reflux (LPR) is 24-uurs monitoring met een pH-katheter met dubbele elektrode. Een nieuwer apparaat meet specifiek LPR door in de nasopharynx te zitten. De sonde is door verschillende onderzoeken als nauwkeurig geverifieerd, waarbij sommigen veronderstellen dat, aangezien de opname-intervallen dichter bij elkaar liggen, deze mogelijk nauwkeuriger is voor het meten van LPR. We streven ernaar LPR te meten met de nieuwe pH-sonde bij patiënten met gastro-oesofageale reflux voor en na cricopharyngeale myotomie om te zien of LPR aanwezig wordt of verergert na een operatie.

Alle patiënten met cricopharyngeale disfunctie of Zenker-divertikel met een diagnose of symptomen van gastro-oesofageale reflux of laryngofaryngeale reflux zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze voldoen aan de inclusiecriteria, ermee instemmen om deel te nemen en een operatie willen ondergaan voor hun dysfagie, zal een 24-uurs onderzoek naar laryngofaryngeale reflux worden uitgevoerd met behulp van de Retech-sonde. Daarnaast zullen baseline dysfagie- en refluxvragenlijsten worden verkregen en zal een onderzoek met flexibele nasofaryngoscopie worden gedaan. Dit examen wordt beschouwd als onderdeel van een standaardonderzoek voor deze aandoening en zou zelfs worden uitgevoerd als patiënten geen deel uitmaakten van het onderzoek. De chirurgische procedure zal hun dysfagie niet anders behandelen dan wanneer ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen. De patiënt krijgt zijn standaard postoperatieve bezoek na 4 weken, waar zijn reflux- en dysfagiesymptomen worden beoordeeld met vragenlijsten en een refluxbevindingsscore wordt berekend via nasofaryngoscopie. Na 3 maanden zal een extra 24 laryngofaryngeale refluxstudie worden uitgevoerd met de Retech-sonde, en de patiënt zal kort daarna in de kliniek worden gezien voor hun laatste postoperatieve bezoek. De vragenlijsten en de flexibele nasofaryngoscopie voor een refluxbevindingsscore worden herhaald. Het nasofaryngoscopie-onderzoek is standaardzorg voor dit patiëntenbezoek. De patiënt zou hetzelfde aantal nasofaryngoscopieën ondergaan, zelfs als ze geen deel uitmaakten van het onderzoek. Als de patiënt tijdens het onderzoek al medicijnen tegen reflux gebruikt, wordt de medicatie gedurende 7 dagen stopgezet om veranderingen in hun LPR voor en na cricopharyngeale myotomie beter te kunnen detecteren. Dit is het standaardprotocol voor patiënten die worden getest op LPR door de 24-uurs pH-sondestudie met de Retech-sonde. De patiënten zullen dienen als hun eigen controles, aangezien we op zoek zijn naar een significante toename van de hoeveelheid laryngofaryngeale reflux na cricopharyngeale myotomie. De gegevens worden tot het einde van het onderzoek in een database bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomen van gastro-oesofageale reflux
  • aanwezigheid van Zenker's diverticulum of cricopharyngeale hypertrofie
  • een operatie ondergaan voor het divertikel van Zenker of cricopharyngeale hypertrofie met endoscopische laser cricopharyngeale myotomie
  • minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • kinderen
  • gevangenen
  • volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Post cricopharyngeale myotomie
Proefpersonen die een endoscopische criocopharyngeale myotomie ondergaan, wat de standaardbehandeling is voor een Zenker-divertikel, zullen na de procedure niveaus van laryngofaryngeale reflux laten meten.
Endoscopische laser cricopharyngeale myotomie is een van de standaardbehandelingen voor Zenker's Diverticulum. Het duurt ongeveer 30 minuten en vereist in onze instelling een observatienacht in het ziekenhuis.
24-uurs PH-sondetest, die zure reflux na cricopharyngeale myotomie zal meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van LPR gemeten aan de hand van: aantal pH-dalingen >3 standaarddeviaties van de basislijn en de faryngeale samengestelde pH-score.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reflux symptoom index (RSI) score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Mayo Dysfagie Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Score voor het vinden van reflux
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laryngofaryngeale reflux

Abonneren