Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngopharyngeal refluks før og efter cricopharyngeal myotomi

22. juli 2022 opdateret af: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at se, om personer med refluks med en Zenkers divertikel har øget refluks i halsen efter en cricopharyngeal myotomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal refluks anses for at være en almindelig årsag til cricopharyngeal dysfunktion og Zenkers divertikel. Hos patienter med svære symptomer på dysfagi udfører vi en cricopharyngeal myotomi for at frigøre spændingen ved den øvre esophageal sphincter. Der har været nogle spekulationer om, at hvis den øvre esophageal sphincter er overskåret, kan der være en stigning i refluks i svælg- og larynxstrukturerne. Den nuværende guldstandard for måling af laryngopharyngeal refluks (LPR) er 24 timers overvågning med et dual-electrode pH kateter. En nyere enhed måler specifikt LPR ved at sidde i nasopharynx. Sonden er blevet bekræftet som nøjagtig af adskillige undersøgelser, hvor nogle postulerer, at da dens optagelsesintervaller er tættere på hinanden, kan den være mere nøjagtig til måling af LPR. Vi sigter mod at måle LPR med den nye pH-probe hos patienter med gastroøsofageal refluks før og efter cricopharyngeal myotomi for at se, om LPR bliver til stede eller forværres efter operationen.

Alle patienter med cricopharyngeal dysfunktion eller Zenkers divertikel med en diagnose eller symptomer på gastroøsofageal refluks eller laryngopharyngeal refluks vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis de opfylder inklusionskriterierne, accepterer at deltage og ønsker at blive opereret for deres dysfagi, vil en baseline 24-timers laryngopharyngeal refluksundersøgelse blive opnået med Restech-sonden. Derudover vil der blive indhentet baseline dysfagi og refluks spørgeskemaer, og der vil blive foretaget en undersøgelse med fleksibel nasopharyngoskopi. Denne undersøgelse betragtes som en del af en standardundersøgelse for denne tilstand og ville blive udført, selvom patienterne ikke var en del af forskningsundersøgelsen. Den kirurgiske procedure vil ikke behandle deres dysfagi anderledes, end hvis de ikke deltog i undersøgelsen. Patienten vil have deres standard postoperative besøg efter 4 uger, hvor deres refluks- og dysfagisymptomer vil blive vurderet med spørgeskemaer, og en refluksfundsscore vil blive beregnet via nasopharyngoskopi. Efter 3 måneder vil en yderligere 24 laryngopharyngeal refluksundersøgelse blive udført med Restech-sonden, og patienten vil blive tilset i klinikken til deres sidste postoperative besøg kort derefter. Spørgeskemaerne og den fleksible nasopharyngoskopi for en refluksfundscore vil blive gentaget. Nasopharyngoskopi-undersøgelsen er standardbehandling for dette patientbesøg. Patienten ville gennemgå det samme antal nasopharyngoskopier, selvom de ikke var en del af undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen, hvis patienten allerede er på medicin mod refluks, vil de blive taget fra deres medicin i 7 dage for bedre at kunne opdage ændringer i deres LPR før og efter cricopharyngeal myotomi. Dette er standardprotokollen for patienter, der testes for LPR ved 24 timers pH-probeundersøgelse med Restech-sonden. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller, da vi leder efter signifikante stigninger i mængden af ​​laryngopharyngeal refluks efter cricopharyngeal myotomi. Dataene vil blive opbevaret i en database indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomer på gastroøsofageal refluks
  • tilstedeværelse af Zenkers divertikel eller cricopharyngeal hypertrofi
  • gennemgår kirurgi for Zenkers divertikel eller cricopharyngeal hypertrofi med endoskopisk laser cricopharyngeal myotomi
  • mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • børn
  • fanger
  • voksne, der mangler evnen til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post cricopharyngeal myotomi
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en endoskopisk criocopharyngeal myotomi, som er standardbehandlingen for en Zenkers divertikel, vil have niveauer af laryngopharyngeal refluks målt efter proceduren.
Endoskopisk laser cricopharyngeal myotomi er en af ​​standardbehandlingerne for Zenkers divertikel. Det tager cirka 30 minutter og på vores institution kræver det en nats observation på hospitalet.
24 timers PH-sondetest, som vil måle sur refluks efter cricopharyngeal myotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af LPR målt ved: antal pH-fald >3 standardafvigelser fra baseline og den pharyngeale sammensatte pH-score.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for reflukssymptomindeks (RSI).
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Mayo Dysfagi Spørgeskema Score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Score for refluksfinding
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks

3
Abonner