- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01880892
Laryngopharyngeal refluks før og efter cricopharyngeal myotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal refluks anses for at være en almindelig årsag til cricopharyngeal dysfunktion og Zenkers divertikel. Hos patienter med svære symptomer på dysfagi udfører vi en cricopharyngeal myotomi for at frigøre spændingen ved den øvre esophageal sphincter. Der har været nogle spekulationer om, at hvis den øvre esophageal sphincter er overskåret, kan der være en stigning i refluks i svælg- og larynxstrukturerne. Den nuværende guldstandard for måling af laryngopharyngeal refluks (LPR) er 24 timers overvågning med et dual-electrode pH kateter. En nyere enhed måler specifikt LPR ved at sidde i nasopharynx. Sonden er blevet bekræftet som nøjagtig af adskillige undersøgelser, hvor nogle postulerer, at da dens optagelsesintervaller er tættere på hinanden, kan den være mere nøjagtig til måling af LPR. Vi sigter mod at måle LPR med den nye pH-probe hos patienter med gastroøsofageal refluks før og efter cricopharyngeal myotomi for at se, om LPR bliver til stede eller forværres efter operationen.
Alle patienter med cricopharyngeal dysfunktion eller Zenkers divertikel med en diagnose eller symptomer på gastroøsofageal refluks eller laryngopharyngeal refluks vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis de opfylder inklusionskriterierne, accepterer at deltage og ønsker at blive opereret for deres dysfagi, vil en baseline 24-timers laryngopharyngeal refluksundersøgelse blive opnået med Restech-sonden. Derudover vil der blive indhentet baseline dysfagi og refluks spørgeskemaer, og der vil blive foretaget en undersøgelse med fleksibel nasopharyngoskopi. Denne undersøgelse betragtes som en del af en standardundersøgelse for denne tilstand og ville blive udført, selvom patienterne ikke var en del af forskningsundersøgelsen. Den kirurgiske procedure vil ikke behandle deres dysfagi anderledes, end hvis de ikke deltog i undersøgelsen. Patienten vil have deres standard postoperative besøg efter 4 uger, hvor deres refluks- og dysfagisymptomer vil blive vurderet med spørgeskemaer, og en refluksfundsscore vil blive beregnet via nasopharyngoskopi. Efter 3 måneder vil en yderligere 24 laryngopharyngeal refluksundersøgelse blive udført med Restech-sonden, og patienten vil blive tilset i klinikken til deres sidste postoperative besøg kort derefter. Spørgeskemaerne og den fleksible nasopharyngoskopi for en refluksfundscore vil blive gentaget. Nasopharyngoskopi-undersøgelsen er standardbehandling for dette patientbesøg. Patienten ville gennemgå det samme antal nasopharyngoskopier, selvom de ikke var en del af undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen, hvis patienten allerede er på medicin mod refluks, vil de blive taget fra deres medicin i 7 dage for bedre at kunne opdage ændringer i deres LPR før og efter cricopharyngeal myotomi. Dette er standardprotokollen for patienter, der testes for LPR ved 24 timers pH-probeundersøgelse med Restech-sonden. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller, da vi leder efter signifikante stigninger i mængden af laryngopharyngeal refluks efter cricopharyngeal myotomi. Dataene vil blive opbevaret i en database indtil afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomer på gastroøsofageal refluks
- tilstedeværelse af Zenkers divertikel eller cricopharyngeal hypertrofi
- gennemgår kirurgi for Zenkers divertikel eller cricopharyngeal hypertrofi med endoskopisk laser cricopharyngeal myotomi
- mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- børn
- fanger
- voksne, der mangler evnen til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Post cricopharyngeal myotomi
Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en endoskopisk criocopharyngeal myotomi, som er standardbehandlingen for en Zenkers divertikel, vil have niveauer af laryngopharyngeal refluks målt efter proceduren.
|
Endoskopisk laser cricopharyngeal myotomi er en af standardbehandlingerne for Zenkers divertikel.
Det tager cirka 30 minutter og på vores institution kræver det en nats observation på hospitalet.
24 timers PH-sondetest, som vil måle sur refluks efter cricopharyngeal myotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse af LPR målt ved: antal pH-fald >3 standardafvigelser fra baseline og den pharyngeale sammensatte pH-score.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Score for reflukssymptomindeks (RSI).
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Mayo Dysfagi Spørgeskema Score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Score for refluksfinding
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Divertikulære sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Divertikulum, esophageal
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Divertikulum
- Zenker divertikel
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-010052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngopharyngeal refluks
-
University Hospital MuensterAfsluttetRefluks, Gastroøsofageal | Tilbageløbssygdom | Reflux, LaryngopharyngealTyskland
-
ElsanAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Reflux, LaryngopharyngealFrankrig
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Samsung Medical CenterUkendtLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Pusan National University HospitalAfsluttetLaryngopharyngeal reflukssygdomKorea, Republikken
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig