- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01880892
Laryngofaryngeal refluks før og etter cricopharyngeal myotomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal refluks anses å være en vanlig årsak til cricopharyngeal dysfunksjon og Zenkers divertikel. Hos pasienter med alvorlige symptomer på dysfagi utfører vi en cricopharyngeal myotomi for å frigjøre spenningen ved øvre esophageal sphincter. Det har vært noen spekulasjoner om at hvis den øvre esophageal sphincter er kuttet, kan det være en økning i refluks inn i svelget og larynxstrukturen. Gjeldende gullstandard for måling av laryngopharyngeal refluks (LPR) er 24 timers overvåking med et pH-kateter med to elektrode. En nyere enhet måler spesifikt LPR ved å sitte i nasopharynx. Sonden har blitt bekreftet som nøyaktig av flere studier, med noen som postulerer at siden opptaksintervallene er nærmere hverandre, kan den være mer nøyaktig for måling av LPR. Vi tar sikte på å måle LPR med den nye pH-sonden hos pasienter med gastroøsofageal refluks før og etter cricopharyngeal myotomi for å se om LPR blir tilstede eller forverres etter operasjonen.
Alle pasienter med cricofaryngeal dysfunksjon eller Zenkers divertikel med en diagnose eller symptomer på gastroøsofageal refluks eller laryngofaryngeal refluks vil bli bedt om å delta i studien. Hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, samtykker i å delta og ønsker å gjennomgå kirurgi for dysfagien, vil en baseline 24-timers laryngofaryngeal refluksstudie bli oppnådd ved bruk av Restech-sonden. I tillegg vil baseline dysfagi og refluks spørreskjemaer bli innhentet og en undersøkelse med fleksibel nasofaryngoskopi vil bli utført. Denne undersøkelsen regnes som en del av en standardundersøkelse for denne tilstanden og vil bli utført selv om pasienter ikke var en del av forskningsstudien. Den kirurgiske prosedyren vil behandle dysfagien deres ikke annerledes enn om de ikke deltok i studien. Pasienten vil ha sitt standard postoperative besøk ved 4 uker, hvor deres refluks- og dysfagisymptomer vil bli vurdert med spørreskjemaer og en refluksfunnskår vil bli beregnet via nasofaryngoskopi. Etter 3 måneder vil en ytterligere 24 laryngopharyngeal refluksstudie bli utført med Restech-sonden, og pasienten vil bli sett på klinikken for sitt siste postoperative besøk kort tid etterpå. Spørreskjemaene og den fleksible nasofaryngoskopien for en refluksfunn score vil bli gjentatt. Nasofaryngoskopi-undersøkelsen er standardbehandling for dette pasientbesøket. Pasienten ville gjennomgå samme antall nasofaryngoskopier selv om de ikke var en del av studien. I løpet av studien, hvis pasienten allerede er på medisiner for refluks, vil de bli tatt av medisinen i 7 dager for bedre å oppdage endringer i LPR før og etter cricopharyngeal myotomi. Dette er standardprotokollen for pasienter som testes for LPR ved 24 timers pH-probestudie med Restech-sonden. Pasientene vil fungere som sine egne kontroller da vi ser etter betydelige økninger i mengden laryngopharyngeal refluks etter cricopharyngeal myotomi. Dataene vil bli oppbevart i en database til slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomer på gastroøsofageal refluks
- tilstedeværelse av Zenkers divertikulum eller cricopharyngeal hypertrofi
- gjennomgår kirurgi for Zenkers divertikel eller cricopharyngeal hypertrofi med endoskopisk laser cricopharyngeal myotomi
- minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- barn
- fanger
- voksne som mangler evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Post cricopharyngeal myotomi
Personer som er planlagt å gjennomgå en endoskopisk criocopharyngeal myotomi, som er standardbehandlingen for en Zenkers divertikel, vil ha nivåer av laryngopharyngeal refluks målt etter prosedyren.
|
Endoskopisk laser krikofaryngeal myotomi er en av standardbehandlingene for Zenkers divertikulum.
Det tar ca 30 minutter og ved vår institusjon krever en natts observasjon på sykehuset.
24 timers PH-probetesting, som vil måle sur refluks etter cricofaryngeal myotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av LPR målt ved: antall pH-fall >3 standardavvik fra baseline og pharyngeal sammensatte pH-score.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score for reflukssymptomindeks (RSI).
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
Mayo Dysfagia Questionnaire Score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
Resultat for refluks
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Divertikulære sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Divertikulum, esophageal
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Divertikulum
- Zenker divertikulum
Andre studie-ID-numre
- 12-010052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laryngofaryngeal refluks
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -oesophagal reflux | SpiseatferdsforstyrrelserEgypt
-
Cleveland Clinic LondonPåmelding etter invitasjonLaryngofaryngeal refluks | Gastro -oesophagal refluxDe forente arabiske emirater, Østerrike, Italia, Serbia, Sveits, Tyrkia (Türkiye), Storbritannia
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
University Hospital MuensterFullførtRefluks, Gastroøsofageal | Tilbakeløpssykdom | Refluks, LaryngopharyngealTyskland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
ElsanFullførtObstruktiv søvnapné | Refluks, LaryngopharyngealFrankrike