Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngofaryngeal refluks før og etter cricopharyngeal myotomi

22. juli 2022 oppdatert av: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å se om personer med refluks med Zenkers divertikel har økt refluks inn i halsen etter en cricopharyngeal myotomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal refluks anses å være en vanlig årsak til cricopharyngeal dysfunksjon og Zenkers divertikel. Hos pasienter med alvorlige symptomer på dysfagi utfører vi en cricopharyngeal myotomi for å frigjøre spenningen ved øvre esophageal sphincter. Det har vært noen spekulasjoner om at hvis den øvre esophageal sphincter er kuttet, kan det være en økning i refluks inn i svelget og larynxstrukturen. Gjeldende gullstandard for måling av laryngopharyngeal refluks (LPR) er 24 timers overvåking med et pH-kateter med to elektrode. En nyere enhet måler spesifikt LPR ved å sitte i nasopharynx. Sonden har blitt bekreftet som nøyaktig av flere studier, med noen som postulerer at siden opptaksintervallene er nærmere hverandre, kan den være mer nøyaktig for måling av LPR. Vi tar sikte på å måle LPR med den nye pH-sonden hos pasienter med gastroøsofageal refluks før og etter cricopharyngeal myotomi for å se om LPR blir tilstede eller forverres etter operasjonen.

Alle pasienter med cricofaryngeal dysfunksjon eller Zenkers divertikel med en diagnose eller symptomer på gastroøsofageal refluks eller laryngofaryngeal refluks vil bli bedt om å delta i studien. Hvis de oppfyller inklusjonskriteriene, samtykker i å delta og ønsker å gjennomgå kirurgi for dysfagien, vil en baseline 24-timers laryngofaryngeal refluksstudie bli oppnådd ved bruk av Restech-sonden. I tillegg vil baseline dysfagi og refluks spørreskjemaer bli innhentet og en undersøkelse med fleksibel nasofaryngoskopi vil bli utført. Denne undersøkelsen regnes som en del av en standardundersøkelse for denne tilstanden og vil bli utført selv om pasienter ikke var en del av forskningsstudien. Den kirurgiske prosedyren vil behandle dysfagien deres ikke annerledes enn om de ikke deltok i studien. Pasienten vil ha sitt standard postoperative besøk ved 4 uker, hvor deres refluks- og dysfagisymptomer vil bli vurdert med spørreskjemaer og en refluksfunnskår vil bli beregnet via nasofaryngoskopi. Etter 3 måneder vil en ytterligere 24 laryngopharyngeal refluksstudie bli utført med Restech-sonden, og pasienten vil bli sett på klinikken for sitt siste postoperative besøk kort tid etterpå. Spørreskjemaene og den fleksible nasofaryngoskopien for en refluksfunn score vil bli gjentatt. Nasofaryngoskopi-undersøkelsen er standardbehandling for dette pasientbesøket. Pasienten ville gjennomgå samme antall nasofaryngoskopier selv om de ikke var en del av studien. I løpet av studien, hvis pasienten allerede er på medisiner for refluks, vil de bli tatt av medisinen i 7 dager for bedre å oppdage endringer i LPR før og etter cricopharyngeal myotomi. Dette er standardprotokollen for pasienter som testes for LPR ved 24 timers pH-probestudie med Restech-sonden. Pasientene vil fungere som sine egne kontroller da vi ser etter betydelige økninger i mengden laryngopharyngeal refluks etter cricopharyngeal myotomi. Dataene vil bli oppbevart i en database til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomer på gastroøsofageal refluks
  • tilstedeværelse av Zenkers divertikulum eller cricopharyngeal hypertrofi
  • gjennomgår kirurgi for Zenkers divertikel eller cricopharyngeal hypertrofi med endoskopisk laser cricopharyngeal myotomi
  • minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • barn
  • fanger
  • voksne som mangler evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post cricopharyngeal myotomi
Personer som er planlagt å gjennomgå en endoskopisk criocopharyngeal myotomi, som er standardbehandlingen for en Zenkers divertikel, vil ha nivåer av laryngopharyngeal refluks målt etter prosedyren.
Endoskopisk laser krikofaryngeal myotomi er en av standardbehandlingene for Zenkers divertikulum. Det tar ca 30 minutter og ved vår institusjon krever en natts observasjon på sykehuset.
24 timers PH-probetesting, som vil måle sur refluks etter cricofaryngeal myotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av LPR målt ved: antall pH-fall >3 standardavvik fra baseline og pharyngeal sammensatte pH-score.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for reflukssymptomindeks (RSI).
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Mayo Dysfagia Questionnaire Score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Resultat for refluks
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngofaryngeal refluks

Abonnere