- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01880892
Laryngopharyngealis reflux Cricopharyngealis myotomia előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis refluxot a cricopharyngealis diszfunkció és a Zenker-divertikulum gyakori okának tekintik. Súlyos dysphagia tüneteiben szenvedő betegeknél cricopharyngealis myotomiát végzünk a nyelőcső felső záróizom feszültségének oldására. Vannak olyan feltételezések, hogy ha a nyelőcső felső záróizmát levágják, fokozódhat a reflux a garat és a gége struktúráiba. A laryngopharyngealis reflux (LPR) mérésének jelenlegi aranyszabványa a 24 órás monitorozás kételektródos pH-katéterrel. Egy újabb készülék kifejezetten a nasopharynxben ülve méri az LPR-t. A szonda pontosságát több tanulmány is igazolta, néhányan azt feltételezték, hogy mivel a rögzítési intervallumai közelebb vannak egymáshoz, pontosabb lehet az LPR mérésére. Célunk az LPR mérése az új pH-szondával gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegeknél a cricopharyngealis myotomia előtt és után, hogy megnézzük, megjelenik-e az LPR vagy rosszabbodik-e a műtét után.
Minden olyan beteget, akinél cricopharyngealis diszfunkció vagy Zenker-divertikulum jelentkezik, és gastrooesophagealis reflux vagy laryngopharyngealis reflux diagnózisa vagy tünetei vannak, felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleegyeznek a részvételbe, és műtétet kívánnak végezni dysphagiájuk miatt, akkor a Restech szondával 24 órás laryngopharyngealis reflux vizsgálatot végeznek. Ezenkívül kiindulási dysphagia és reflux kérdőíveket kapnak, és rugalmas nasopharyngoscopiás vizsgálatot végeznek. Ez a vizsgálat az erre az állapotra vonatkozó standard vizsga részének tekintendő, és akkor is elvégezhető, ha a betegek nem vesznek részt a kutatásban. A sebészeti eljárás nem kezeli másként a nyelésüket, mintha nem vennének részt a vizsgálatban. A páciens a 4. héten szokásos posztoperatív vizitre kerül, ahol reflux és dysphagia tüneteit kérdőívekkel értékelik, és nasopharyngoscopiával számítják ki a reflux megállapítás pontszámát. 3 hónap múlva további 24 laryngopharyngealis reflux vizsgálatot végeznek a Restech szondával, és nem sokkal ezután a pácienst a klinikán látják utolsó posztoperatív vizitjére. A kérdőíveket és a rugalmas nasopharyngoscopiát a reflux megállapítás pontszámához megismétlik. A nasopharyngoscopiás vizsgálat a szokásos ellátás ezen a beteglátogatáson. A páciens ugyanannyi nasopharyngoscopián esne át, még akkor is, ha nem vették részt a vizsgálatban. A vizsgálat során, ha a beteg már gyógyszert szed a reflux miatt, akkor 7 napra le kell szednie a gyógyszerét, hogy jobban észlelje az LPR változásait a cricopharyngealis myotomia előtt és után. Ez a standard protokoll azon betegek számára, akiket LPR-re tesztelnek a Restech szondával végzett 24 órás pH-szondával. A betegek saját kontrolljaként szolgálnak majd, mivel a cricopharyngealis myotomia utáni laryngopharyngealis reflux mennyiségének jelentős növekedését várjuk. Az adatokat a vizsgálat végéig egy adatbázisban tároljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gastrooesophagealis reflux tünetei
- Zenker-diverticulum vagy cricopharyngealis hipertrófia jelenléte
- Zenker diverticulum vagy cricopharyngealis hipertrófia miatt műtéten esik át endoszkópos lézeres cricopharyngealis myotomiával
- legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- gyermekek
- foglyok
- beleegyezési képességgel nem rendelkező felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Post cricopharyngealis myotomia
Azoknál az alanyoknál, akiknél endoszkópos kriokofaryngeális myotomián kell átesni, amely a Zenker-diverticulum szokásos kezelése, a beavatkozás után megmérik a laryngopharyngealis reflux szintjét.
|
Az endoszkópos lézeres cricopharyngealis myotomia a Zenker-diverticulum egyik szokásos kezelési módja.
Körülbelül 30 percet vesz igénybe, és intézményünkben egy éjszakás megfigyelést igényel a kórházban.
24 órás PH szonda vizsgálat, amely méri a savas refluxot a cricopharyngealis myotomia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LPR jelenléte a következőkkel mérve: a pH-esések száma >3 standard eltérés az alapvonaltól és a garat összetett pH-pontszáma.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Reflux tünet index (RSI) pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Mayo dysphagia kérdőív pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Reflux megállapítási pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Patológiai állapotok, anatómiai
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Divertikuláris betegségek
- Gégebetegségek
- Divertikulum, nyelőcső
- Gastrooesophagealis reflux
- Laryngopharyngealis reflux
- Divertikulum
- Zenker Diverticulum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-010052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .