Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laryngopharyngealis reflux Cricopharyngealis myotomia előtt és után

2022. július 22. frissítette: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Zenker-divertikulummal rendelkező refluxos betegeknél megnövekedett-e a torokban a reflux egy cricopharyngealis myotomia után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gastrooesophagealis refluxot a cricopharyngealis diszfunkció és a Zenker-divertikulum gyakori okának tekintik. Súlyos dysphagia tüneteiben szenvedő betegeknél cricopharyngealis myotomiát végzünk a nyelőcső felső záróizom feszültségének oldására. Vannak olyan feltételezések, hogy ha a nyelőcső felső záróizmát levágják, fokozódhat a reflux a garat és a gége struktúráiba. A laryngopharyngealis reflux (LPR) mérésének jelenlegi aranyszabványa a 24 órás monitorozás kételektródos pH-katéterrel. Egy újabb készülék kifejezetten a nasopharynxben ülve méri az LPR-t. A szonda pontosságát több tanulmány is igazolta, néhányan azt feltételezték, hogy mivel a rögzítési intervallumai közelebb vannak egymáshoz, pontosabb lehet az LPR mérésére. Célunk az LPR mérése az új pH-szondával gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegeknél a cricopharyngealis myotomia előtt és után, hogy megnézzük, megjelenik-e az LPR vagy rosszabbodik-e a műtét után.

Minden olyan beteget, akinél cricopharyngealis diszfunkció vagy Zenker-divertikulum jelentkezik, és gastrooesophagealis reflux vagy laryngopharyngealis reflux diagnózisa vagy tünetei vannak, felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleegyeznek a részvételbe, és műtétet kívánnak végezni dysphagiájuk miatt, akkor a Restech szondával 24 órás laryngopharyngealis reflux vizsgálatot végeznek. Ezenkívül kiindulási dysphagia és reflux kérdőíveket kapnak, és rugalmas nasopharyngoscopiás vizsgálatot végeznek. Ez a vizsgálat az erre az állapotra vonatkozó standard vizsga részének tekintendő, és akkor is elvégezhető, ha a betegek nem vesznek részt a kutatásban. A sebészeti eljárás nem kezeli másként a nyelésüket, mintha nem vennének részt a vizsgálatban. A páciens a 4. héten szokásos posztoperatív vizitre kerül, ahol reflux és dysphagia tüneteit kérdőívekkel értékelik, és nasopharyngoscopiával számítják ki a reflux megállapítás pontszámát. 3 hónap múlva további 24 laryngopharyngealis reflux vizsgálatot végeznek a Restech szondával, és nem sokkal ezután a pácienst a klinikán látják utolsó posztoperatív vizitjére. A kérdőíveket és a rugalmas nasopharyngoscopiát a reflux megállapítás pontszámához megismétlik. A nasopharyngoscopiás vizsgálat a szokásos ellátás ezen a beteglátogatáson. A páciens ugyanannyi nasopharyngoscopián esne át, még akkor is, ha nem vették részt a vizsgálatban. A vizsgálat során, ha a beteg már gyógyszert szed a reflux miatt, akkor 7 napra le kell szednie a gyógyszerét, hogy jobban észlelje az LPR változásait a cricopharyngealis myotomia előtt és után. Ez a standard protokoll azon betegek számára, akiket LPR-re tesztelnek a Restech szondával végzett 24 órás pH-szondával. A betegek saját kontrolljaként szolgálnak majd, mivel a cricopharyngealis myotomia utáni laryngopharyngealis reflux mennyiségének jelentős növekedését várjuk. Az adatokat a vizsgálat végéig egy adatbázisban tároljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gastrooesophagealis reflux tünetei
  • Zenker-diverticulum vagy cricopharyngealis hipertrófia jelenléte
  • Zenker diverticulum vagy cricopharyngealis hipertrófia miatt műtéten esik át endoszkópos lézeres cricopharyngealis myotomiával
  • legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • gyermekek
  • foglyok
  • beleegyezési képességgel nem rendelkező felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Post cricopharyngealis myotomia
Azoknál az alanyoknál, akiknél endoszkópos kriokofaryngeális myotomián kell átesni, amely a Zenker-diverticulum szokásos kezelése, a beavatkozás után megmérik a laryngopharyngealis reflux szintjét.
Az endoszkópos lézeres cricopharyngealis myotomia a Zenker-diverticulum egyik szokásos kezelési módja. Körülbelül 30 percet vesz igénybe, és intézményünkben egy éjszakás megfigyelést igényel a kórházban.
24 órás PH szonda vizsgálat, amely méri a savas refluxot a cricopharyngealis myotomia után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LPR jelenléte a következőkkel mérve: a pH-esések száma >3 standard eltérés az alapvonaltól és a garat összetett pH-pontszáma.
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reflux tünet index (RSI) pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Mayo dysphagia kérdőív pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Reflux megállapítási pontszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel