- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01880892
Refluxo laringofaríngeo antes e depois da miotomia cricofaríngea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O refluxo gastroesofágico é considerado uma causa comum de disfunção cricofaríngea e divertículo de Zenker. Em pacientes com sintomas graves de disfagia, realizamos uma miotomia cricofaríngea para liberar a tensão no esfíncter esofágico superior. Tem havido alguma especulação de que, se o esfíncter esofágico superior for cortado, pode haver um aumento do refluxo para as estruturas faríngeas e laríngeas. O padrão ouro atual para medir o refluxo laringofaríngeo (RLF) é o monitoramento de 24 horas com um cateter de pH de eletrodo duplo. Um dispositivo mais recente mede especificamente o LPR sentando-se na nasofaringe. A sonda foi verificada como precisa por vários estudos, com alguns postulando que, como seus intervalos de registro são mais próximos, pode ser mais preciso para medir o LPR. Nosso objetivo é medir o RLF com a nova sonda de pH em pacientes com refluxo gastroesofágico antes e após a miotomia cricofaríngea para verificar se o RLF se torna presente ou piora após a cirurgia.
Todos os pacientes com disfunção cricofaríngea ou divertículo de Zenker com diagnóstico ou sintomas de refluxo gastroesofágico ou refluxo laringofaríngeo serão convidados a participar do estudo. Se eles atenderem aos critérios de inclusão, concordarem em participar e desejarem se submeter à cirurgia para sua disfagia, um estudo inicial de refluxo laringofaríngeo de 24 horas será obtido usando a sonda Restech. Além disso, serão obtidos questionários basais de disfagia e refluxo e será feito um exame com nasofaringoscopia flexível. Este exame é considerado parte de um exame padrão para esta condição e seria realizado mesmo que os pacientes não fizessem parte do estudo de pesquisa. O procedimento cirúrgico não tratará a disfagia de maneira diferente do que se eles não estivessem participando do estudo. O paciente terá sua visita pós-operatória padrão em 4 semanas, onde seus sintomas de refluxo e disfagia serão avaliados com questionários e uma pontuação de achado de refluxo será calculada por meio de nasofaringoscopia. Aos 3 meses, um estudo adicional de 24 refluxos laringofaríngeos será conduzido com a sonda Restech, e o paciente será visto na clínica para sua visita pós-operatória final logo em seguida. Os questionários e a nasofaringoscopia flexível para um escore de achado de refluxo serão repetidos. O exame de nasofaringoscopia é o padrão de atendimento para esta visita do paciente. O paciente faria o mesmo número de nasofaringoscopias mesmo que não fizesse parte do estudo. Durante o estudo, se o paciente já estiver tomando medicação para refluxo, ele será suspenso por 7 dias para detectar melhor as alterações no RLF antes e após a miotomia cricofaríngea. Este é o protocolo padrão para pacientes sendo testados para LPR pelo estudo de sonda de pH de 24 horas com a sonda Restech. Os pacientes servirão como seus próprios controles, pois estamos procurando aumentos significativos na quantidade de refluxo laringofaríngeo após a miotomia cricofaríngea. Os dados serão mantidos em um banco de dados até o final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas de refluxo gastroesofágico
- presença de divertículo de Zenker ou hipertrofia cricofaríngea
- submetidos a cirurgia para divertículo de Zenker ou hipertrofia cricofaríngea com miotomia cricofaríngea endoscópica a laser
- pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- crianças
- prisioneiros
- adultos sem capacidade para consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pós miotomia cricofaríngea
Indivíduos programados para passar por uma miotomia criocofaríngea endoscópica, que é o tratamento padrão para um divertículo de Zenker, terão níveis de refluxo laringofaríngeo medidos após o procedimento.
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A miotomia cricofaríngea endoscópica a laser é um dos tratamentos padrão para o divertículo de Zenker.
Demora cerca de 30 minutos e na nossa instituição requer uma noite de observação no hospital.
Teste de sonda de pH de 24 horas, que medirá o refluxo ácido após a miotomia cricofaríngea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de RLF medida por: número de quedas de pH > 3 desvios padrão da linha de base e o escore de pH composto faríngeo.
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do índice de sintomas de refluxo (RSI)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Pontuação do Questionário de Disfagia de Mayo
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Pontuação de achado de refluxo
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças diverticulares
- Doenças da Laringe
- Divertículo Esofágico
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Divertículo
- Divertículo de Zenker
Outros números de identificação do estudo
- 12-010052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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