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Refluxo laringofaríngeo antes e depois da miotomia cricofaríngea

22 de julho de 2022 atualizado por: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é verificar se as pessoas com refluxo com divertículo de Zenker aumentaram o refluxo na garganta após uma miotomia cricofaríngea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O refluxo gastroesofágico é considerado uma causa comum de disfunção cricofaríngea e divertículo de Zenker. Em pacientes com sintomas graves de disfagia, realizamos uma miotomia cricofaríngea para liberar a tensão no esfíncter esofágico superior. Tem havido alguma especulação de que, se o esfíncter esofágico superior for cortado, pode haver um aumento do refluxo para as estruturas faríngeas e laríngeas. O padrão ouro atual para medir o refluxo laringofaríngeo (RLF) é o monitoramento de 24 horas com um cateter de pH de eletrodo duplo. Um dispositivo mais recente mede especificamente o LPR sentando-se na nasofaringe. A sonda foi verificada como precisa por vários estudos, com alguns postulando que, como seus intervalos de registro são mais próximos, pode ser mais preciso para medir o LPR. Nosso objetivo é medir o RLF com a nova sonda de pH em pacientes com refluxo gastroesofágico antes e após a miotomia cricofaríngea para verificar se o RLF se torna presente ou piora após a cirurgia.

Todos os pacientes com disfunção cricofaríngea ou divertículo de Zenker com diagnóstico ou sintomas de refluxo gastroesofágico ou refluxo laringofaríngeo serão convidados a participar do estudo. Se eles atenderem aos critérios de inclusão, concordarem em participar e desejarem se submeter à cirurgia para sua disfagia, um estudo inicial de refluxo laringofaríngeo de 24 horas será obtido usando a sonda Restech. Além disso, serão obtidos questionários basais de disfagia e refluxo e será feito um exame com nasofaringoscopia flexível. Este exame é considerado parte de um exame padrão para esta condição e seria realizado mesmo que os pacientes não fizessem parte do estudo de pesquisa. O procedimento cirúrgico não tratará a disfagia de maneira diferente do que se eles não estivessem participando do estudo. O paciente terá sua visita pós-operatória padrão em 4 semanas, onde seus sintomas de refluxo e disfagia serão avaliados com questionários e uma pontuação de achado de refluxo será calculada por meio de nasofaringoscopia. Aos 3 meses, um estudo adicional de 24 refluxos laringofaríngeos será conduzido com a sonda Restech, e o paciente será visto na clínica para sua visita pós-operatória final logo em seguida. Os questionários e a nasofaringoscopia flexível para um escore de achado de refluxo serão repetidos. O exame de nasofaringoscopia é o padrão de atendimento para esta visita do paciente. O paciente faria o mesmo número de nasofaringoscopias mesmo que não fizesse parte do estudo. Durante o estudo, se o paciente já estiver tomando medicação para refluxo, ele será suspenso por 7 dias para detectar melhor as alterações no RLF antes e após a miotomia cricofaríngea. Este é o protocolo padrão para pacientes sendo testados para LPR pelo estudo de sonda de pH de 24 horas com a sonda Restech. Os pacientes servirão como seus próprios controles, pois estamos procurando aumentos significativos na quantidade de refluxo laringofaríngeo após a miotomia cricofaríngea. Os dados serão mantidos em um banco de dados até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas de refluxo gastroesofágico
  • presença de divertículo de Zenker ou hipertrofia cricofaríngea
  • submetidos a cirurgia para divertículo de Zenker ou hipertrofia cricofaríngea com miotomia cricofaríngea endoscópica a laser
  • pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • crianças
  • prisioneiros
  • adultos sem capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós miotomia cricofaríngea
Indivíduos programados para passar por uma miotomia criocofaríngea endoscópica, que é o tratamento padrão para um divertículo de Zenker, terão níveis de refluxo laringofaríngeo medidos após o procedimento.
A miotomia cricofaríngea endoscópica a laser é um dos tratamentos padrão para o divertículo de Zenker. Demora cerca de 30 minutos e na nossa instituição requer uma noite de observação no hospital.
Teste de sonda de pH de 24 horas, que medirá o refluxo ácido após a miotomia cricofaríngea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença de RLF medida por: número de quedas de pH > 3 desvios padrão da linha de base e o escore de pH composto faríngeo.
Prazo: 3 meses de pós-operatório
3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do índice de sintomas de refluxo (RSI)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
3 meses de pós-operatório
Pontuação do Questionário de Disfagia de Mayo
Prazo: 3 meses de pós-operatório
3 meses de pós-operatório
Pontuação de achado de refluxo
Prazo: 3 meses de pós-operatório
3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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