- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01880892
Reflujo laringofaríngeo antes y después de la miotomía cricofaríngea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reflujo gastroesofágico se considera una causa frecuente de disfunción cricofaríngea y divertículo de Zenker. En pacientes con síntomas severos de disfagia, realizamos una miotomía cricofaríngea para liberar la tensión en el esfínter esofágico superior. Se ha especulado que si se corta el esfínter esofágico superior, podría haber un aumento del reflujo hacia las estructuras faríngea y laríngea. El estándar de oro actual para medir el reflujo laringofaríngeo (LPR) es el monitoreo de 24 horas con un catéter de pH de doble electrodo. Un dispositivo más nuevo mide específicamente la LPR sentándose en la nasofaringe. Varios estudios han verificado la precisión de la sonda, y algunos postulan que dado que sus intervalos de registro están más juntos, puede ser más precisa para medir LPR. Nuestro objetivo es medir la LPR con la nueva sonda de pH en pacientes con reflujo gastroesofágico antes y después de la miotomía cricofaríngea para ver si la LPR se presenta o empeora después de la cirugía.
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes que presenten disfunción cricofaríngea o divertículo de Zenker con diagnóstico o síntomas de reflujo gastroesofágico o reflujo laringofaríngeo. Si cumplen con los criterios de inclusión, aceptan participar y desean someterse a una cirugía para su disfagia, se obtendrá un estudio de referencia del reflujo laringofaríngeo de 24 horas utilizando la sonda Restech. Además, se obtendrán cuestionarios basales de disfagia y reflujo y se realizará un examen con nasofaringoscopia flexible. Este examen se considera parte de un examen estándar para esta afección y se realizaría incluso si los pacientes no formaran parte del estudio de investigación. El procedimiento quirúrgico tratará su disfagia de la misma manera que si no participaran en el estudio. El paciente tendrá su visita postoperatoria estándar a las 4 semanas, donde se evaluarán sus síntomas de reflujo y disfagia con cuestionarios y se calculará una puntuación de detección de reflujo mediante nasofaringoscopia. A los 3 meses, se realizará un estudio de reflujo laringofaríngeo adicional de 24 con la sonda Restech, y el paciente será atendido en la clínica para su visita posoperatoria final poco después. Se repetirán los cuestionarios y la nasofaringoscopia flexible para una puntuación de hallazgo de reflujo. El examen de nasofaringoscopia es el estándar de atención para esta visita del paciente. El paciente se sometería al mismo número de nasofaringoscopias aunque no formaran parte del estudio. Durante el estudio, si el paciente ya está tomando medicación para el reflujo, se le retirará la medicación durante 7 días para detectar mejor los cambios en su LPR antes y después de la miotomía cricofaríngea. Este es el protocolo estándar para pacientes a los que se les realiza la prueba de LPR mediante el estudio de sonda de pH de 24 horas con la sonda Restech. Los pacientes servirán como sus propios controles, ya que buscamos aumentos significativos en la cantidad de reflujo laringofaríngeo después de la miotomía cricofaríngea. Los datos se mantendrán en una base de datos hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas de reflujo gastroesofágico
- presencia de divertículo de Zenker o hipertrofia cricofaríngea
- sometidos a cirugía por divertículo de Zenker o hipertrofia cricofaríngea con miotomía cricofaríngea láser endoscópica
- al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- niños
- prisioneros
- adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Post miotomía cricofaríngea
A los sujetos programados para someterse a una miotomía criofaríngea endoscópica, que es el tratamiento estándar para el divertículo de Zenker, se les medirán los niveles de reflujo laringofaríngeo después del procedimiento.
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La miotomía cricofaríngea con láser endoscópico es uno de los tratamientos estándar para el divertículo de Zenker.
Toma alrededor de 30 minutos y en nuestra institución requiere una noche de observación en el hospital.
Prueba de sonda de PH de 24 horas, que medirá el reflujo ácido después de la miotomía cricofaríngea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de LPR medida por: número de gotas de pH > 3 desviaciones estándar del valor inicial y la puntuación de pH faríngea compuesta.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Puntaje del cuestionario de disfagia de Mayo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Puntaje de hallazgo de reflujo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades diverticulares
- Enfermedades de la laringe
- Divertículo Esofágico
- Reflujo gastroesofágico
- Reflujo laringofaríngeo
- Divertículo
- Divertículo de Zenker
Otros números de identificación del estudio
- 12-010052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .