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Reflujo laringofaríngeo antes y después de la miotomía cricofaríngea

22 de julio de 2022 actualizado por: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
El propósito de este estudio es ver si las personas con reflujo con divertículo de Zenker tienen un aumento del reflujo hacia la garganta luego de una miotomía cricofaríngea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reflujo gastroesofágico se considera una causa frecuente de disfunción cricofaríngea y divertículo de Zenker. En pacientes con síntomas severos de disfagia, realizamos una miotomía cricofaríngea para liberar la tensión en el esfínter esofágico superior. Se ha especulado que si se corta el esfínter esofágico superior, podría haber un aumento del reflujo hacia las estructuras faríngea y laríngea. El estándar de oro actual para medir el reflujo laringofaríngeo (LPR) es el monitoreo de 24 horas con un catéter de pH de doble electrodo. Un dispositivo más nuevo mide específicamente la LPR sentándose en la nasofaringe. Varios estudios han verificado la precisión de la sonda, y algunos postulan que dado que sus intervalos de registro están más juntos, puede ser más precisa para medir LPR. Nuestro objetivo es medir la LPR con la nueva sonda de pH en pacientes con reflujo gastroesofágico antes y después de la miotomía cricofaríngea para ver si la LPR se presenta o empeora después de la cirugía.

Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes que presenten disfunción cricofaríngea o divertículo de Zenker con diagnóstico o síntomas de reflujo gastroesofágico o reflujo laringofaríngeo. Si cumplen con los criterios de inclusión, aceptan participar y desean someterse a una cirugía para su disfagia, se obtendrá un estudio de referencia del reflujo laringofaríngeo de 24 horas utilizando la sonda Restech. Además, se obtendrán cuestionarios basales de disfagia y reflujo y se realizará un examen con nasofaringoscopia flexible. Este examen se considera parte de un examen estándar para esta afección y se realizaría incluso si los pacientes no formaran parte del estudio de investigación. El procedimiento quirúrgico tratará su disfagia de la misma manera que si no participaran en el estudio. El paciente tendrá su visita postoperatoria estándar a las 4 semanas, donde se evaluarán sus síntomas de reflujo y disfagia con cuestionarios y se calculará una puntuación de detección de reflujo mediante nasofaringoscopia. A los 3 meses, se realizará un estudio de reflujo laringofaríngeo adicional de 24 con la sonda Restech, y el paciente será atendido en la clínica para su visita posoperatoria final poco después. Se repetirán los cuestionarios y la nasofaringoscopia flexible para una puntuación de hallazgo de reflujo. El examen de nasofaringoscopia es el estándar de atención para esta visita del paciente. El paciente se sometería al mismo número de nasofaringoscopias aunque no formaran parte del estudio. Durante el estudio, si el paciente ya está tomando medicación para el reflujo, se le retirará la medicación durante 7 días para detectar mejor los cambios en su LPR antes y después de la miotomía cricofaríngea. Este es el protocolo estándar para pacientes a los que se les realiza la prueba de LPR mediante el estudio de sonda de pH de 24 horas con la sonda Restech. Los pacientes servirán como sus propios controles, ya que buscamos aumentos significativos en la cantidad de reflujo laringofaríngeo después de la miotomía cricofaríngea. Los datos se mantendrán en una base de datos hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síntomas de reflujo gastroesofágico
  • presencia de divertículo de Zenker o hipertrofia cricofaríngea
  • sometidos a cirugía por divertículo de Zenker o hipertrofia cricofaríngea con miotomía cricofaríngea láser endoscópica
  • al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • niños
  • prisioneros
  • adultos que carecen de capacidad para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Post miotomía cricofaríngea
A los sujetos programados para someterse a una miotomía criofaríngea endoscópica, que es el tratamiento estándar para el divertículo de Zenker, se les medirán los niveles de reflujo laringofaríngeo después del procedimiento.
La miotomía cricofaríngea con láser endoscópico es uno de los tratamientos estándar para el divertículo de Zenker. Toma alrededor de 30 minutos y en nuestra institución requiere una noche de observación en el hospital.
Prueba de sonda de PH de 24 horas, que medirá el reflujo ácido después de la miotomía cricofaríngea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia de LPR medida por: número de gotas de pH > 3 desviaciones estándar del valor inicial y la puntuación de pH faríngea compuesta.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Puntaje del cuestionario de disfagia de Mayo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación
Puntaje de hallazgo de reflujo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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