- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01880892
Refluks krtaniowo-gardłowy przed i po miotomii pierścienno-gardłowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Refluks żołądkowo-przełykowy jest uważany za częstą przyczynę dysfunkcji pierścieniowo-gardłowego i uchyłka Zenkera. U pacjentów z ciężkimi objawami dysfagii wykonujemy miotomię pierścienno-gardłową w celu rozładowania napięcia w górnym zwieraczu przełyku. Pojawiły się spekulacje, że w przypadku zerwania górnego zwieracza przełyku może dojść do nasilenia refluksu do struktur gardła i krtani. Obecnym złotym standardem pomiaru refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR) jest 24-godzinne monitorowanie za pomocą dwuelektrodowego cewnika pH. Nowsze urządzenie specjalnie mierzy LPR, siedząc w nosogardzieli. Sonda została zweryfikowana jako dokładna w kilku badaniach, przy czym niektórzy postulują, że ponieważ jej interwały rejestracji są bliżej siebie, może być dokładniejsza do pomiaru LPR. Naszym celem jest mierzenie LPR za pomocą nowej sondy pH u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym przed i po miotomii pierścienno-gardłowej, aby sprawdzić, czy LPR pojawia się lub nasila po operacji.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci zgłaszający się z dysfunkcją pierścieniowo-gardłową lub uchyłkiem Zenkera z rozpoznaniem lub objawami refluksu żołądkowo-przełykowego lub refluksu krtaniowo-gardłowego. Jeśli spełniają kryteria włączenia, zgadzają się na udział i chcą poddać się operacji z powodu dysfagii, podstawowe 24-godzinne badanie refluksu krtaniowo-gardłowego zostanie uzyskane przy użyciu sondy Restech. Dodatkowo pobrane zostaną podstawowe kwestionariusze dotyczące dysfagii i refluksu oraz wykonane zostanie badanie za pomocą giętkiej nosofaryngoskopii. To badanie jest uważane za część standardowego badania tego stanu i byłoby przeprowadzane, nawet jeśli pacjenci nie byli częścią badania naukowego. Procedura chirurgiczna będzie leczyć ich dysfagię tak samo, jak gdyby nie brali udziału w badaniu. Standardowa wizyta pooperacyjna pacjenta odbędzie się po 4 tygodniach, podczas której za pomocą kwestionariuszy zostaną ocenione objawy refluksu i dysfagii, a wynik wykrycia refluksu zostanie obliczony za pomocą nosofaryngoskopii. Po 3 miesiącach zostanie przeprowadzone dodatkowe 24 badanie refluksu krtaniowo-gardłowego za pomocą sondy Restech, a wkrótce potem pacjent zostanie przyjęty do kliniki na ostatnią wizytę pooperacyjną. Kwestionariusze i giętka nosofaryngoskopia w celu oceny refluksu zostaną powtórzone. Badanie nosofaryngoskopowe jest standardem postępowania podczas tej wizyty u pacjenta. Pacjent przeszedłby taką samą liczbę nosofaryngoskopii, nawet jeśli nie były one częścią badania. Podczas badania, jeśli pacjent przyjmuje już leki na refluks, zostanie odstawiony na 7 dni, aby lepiej wykryć zmiany w LPR przed i po miotomii pierścienno-gardłowej. Jest to standardowy protokół dla pacjentów testowanych na obecność LPR w 24-godzinnym badaniu z sondą pH za pomocą sondy Restech. Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola, ponieważ szukamy znacznego wzrostu ilości refluksu krtaniowo-gardłowego po miotomii pierścienno-gardłowej. Dane będą przechowywane w bazie danych do końca badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
- obecność uchyłka Zenkera lub przerostu pierścieniowo-gardłowego
- w trakcie operacji uchyłka Zenkera lub przerostu pierścienno-gardłowego z endoskopową laserową miotomią pierścienno-gardłową
- co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- dzieci
- więźniowie
- dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Po miotomii krtaniowo-gardłowej
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie endoskopowej miotomii kriokogardłowej, która jest standardowym leczeniem uchyłka Zenkera, będą mieli mierzony poziom refluksu krtaniowo-gardłowego po zabiegu.
|
Endoskopowa laserowa miotomia krtaniowo-gardłowa jest jedną ze standardowych metod leczenia uchyłka Zenkera.
Trwa około 30 minut iw naszej placówce wymaga jednej nocy obserwacji w szpitalu.
24-godzinne badanie sondy PH, które zmierzy refluks żołądkowy po miotomii pierścienno-gardłowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność LPR mierzona na podstawie: liczby spadków pH >3 odchylenia standardowe od wartości wyjściowej oraz zbiorczej punktacji pH w gardle.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik Kwestionariusza Dysfagii Mayo
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik wykrywania refluksu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Choroby uchyłkowe
- Choroby krtani
- Uchyłek przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Uchyłek
- Uchyłek Zenkera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-010052
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .