Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refluks krtaniowo-gardłowy przed i po miotomii pierścienno-gardłowej

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy osoby z refluksem z uchyłkiem Zenkera mają zwiększony refluks do gardła po miotomii pierścienno-gardłowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Refluks żołądkowo-przełykowy jest uważany za częstą przyczynę dysfunkcji pierścieniowo-gardłowego i uchyłka Zenkera. U pacjentów z ciężkimi objawami dysfagii wykonujemy miotomię pierścienno-gardłową w celu rozładowania napięcia w górnym zwieraczu przełyku. Pojawiły się spekulacje, że w przypadku zerwania górnego zwieracza przełyku może dojść do nasilenia refluksu do struktur gardła i krtani. Obecnym złotym standardem pomiaru refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR) jest 24-godzinne monitorowanie za pomocą dwuelektrodowego cewnika pH. Nowsze urządzenie specjalnie mierzy LPR, siedząc w nosogardzieli. Sonda została zweryfikowana jako dokładna w kilku badaniach, przy czym niektórzy postulują, że ponieważ jej interwały rejestracji są bliżej siebie, może być dokładniejsza do pomiaru LPR. Naszym celem jest mierzenie LPR za pomocą nowej sondy pH u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym przed i po miotomii pierścienno-gardłowej, aby sprawdzić, czy LPR pojawia się lub nasila po operacji.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci zgłaszający się z dysfunkcją pierścieniowo-gardłową lub uchyłkiem Zenkera z rozpoznaniem lub objawami refluksu żołądkowo-przełykowego lub refluksu krtaniowo-gardłowego. Jeśli spełniają kryteria włączenia, zgadzają się na udział i chcą poddać się operacji z powodu dysfagii, podstawowe 24-godzinne badanie refluksu krtaniowo-gardłowego zostanie uzyskane przy użyciu sondy Restech. Dodatkowo pobrane zostaną podstawowe kwestionariusze dotyczące dysfagii i refluksu oraz wykonane zostanie badanie za pomocą giętkiej nosofaryngoskopii. To badanie jest uważane za część standardowego badania tego stanu i byłoby przeprowadzane, nawet jeśli pacjenci nie byli częścią badania naukowego. Procedura chirurgiczna będzie leczyć ich dysfagię tak samo, jak gdyby nie brali udziału w badaniu. Standardowa wizyta pooperacyjna pacjenta odbędzie się po 4 tygodniach, podczas której za pomocą kwestionariuszy zostaną ocenione objawy refluksu i dysfagii, a wynik wykrycia refluksu zostanie obliczony za pomocą nosofaryngoskopii. Po 3 miesiącach zostanie przeprowadzone dodatkowe 24 badanie refluksu krtaniowo-gardłowego za pomocą sondy Restech, a wkrótce potem pacjent zostanie przyjęty do kliniki na ostatnią wizytę pooperacyjną. Kwestionariusze i giętka nosofaryngoskopia w celu oceny refluksu zostaną powtórzone. Badanie nosofaryngoskopowe jest standardem postępowania podczas tej wizyty u pacjenta. Pacjent przeszedłby taką samą liczbę nosofaryngoskopii, nawet jeśli nie były one częścią badania. Podczas badania, jeśli pacjent przyjmuje już leki na refluks, zostanie odstawiony na 7 dni, aby lepiej wykryć zmiany w LPR przed i po miotomii pierścienno-gardłowej. Jest to standardowy protokół dla pacjentów testowanych na obecność LPR w 24-godzinnym badaniu z sondą pH za pomocą sondy Restech. Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola, ponieważ szukamy znacznego wzrostu ilości refluksu krtaniowo-gardłowego po miotomii pierścienno-gardłowej. Dane będą przechowywane w bazie danych do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
  • obecność uchyłka Zenkera lub przerostu pierścieniowo-gardłowego
  • w trakcie operacji uchyłka Zenkera lub przerostu pierścienno-gardłowego z endoskopową laserową miotomią pierścienno-gardłową
  • co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • dzieci
  • więźniowie
  • dorośli niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po miotomii krtaniowo-gardłowej
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie endoskopowej miotomii kriokogardłowej, która jest standardowym leczeniem uchyłka Zenkera, będą mieli mierzony poziom refluksu krtaniowo-gardłowego po zabiegu.
Endoskopowa laserowa miotomia krtaniowo-gardłowa jest jedną ze standardowych metod leczenia uchyłka Zenkera. Trwa około 30 minut iw naszej placówce wymaga jednej nocy obserwacji w szpitalu.
24-godzinne badanie sondy PH, które zmierzy refluks żołądkowy po miotomii pierścienno-gardłowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność LPR mierzona na podstawie: liczby spadków pH >3 odchylenia standardowe od wartości wyjściowej oraz zbiorczej punktacji pH w gardle.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik objawów refluksu (RSI).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Wynik Kwestionariusza Dysfagii Mayo
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Wynik wykrywania refluksu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj