- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01880892
Reflusso laringofaringeo prima e dopo miotomia cricofaringea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reflusso gastroesofageo è considerato una causa comune di disfunzione cricofaringea e diverticolo di Zenker. Nei pazienti con gravi sintomi di disfagia, eseguiamo una miotomia cricofaringea per rilasciare la tensione allo sfintere esofageo superiore. Si è ipotizzato che se lo sfintere esofageo superiore viene reciso, potrebbe esserci un aumento del reflusso nelle strutture faringee e laringee. L'attuale gold standard per la misurazione del reflusso laringofaringeo (LPR) è il monitoraggio delle 24 ore con un catetere pH a doppio elettrodo. Un dispositivo più recente misura specificamente LPR sedendosi nel rinofaringe. La sonda è stata verificata come accurata da diversi studi, con alcuni postulando che poiché i suoi intervalli di registrazione sono più ravvicinati, potrebbe essere più accurata per misurare LPR. Miriamo a misurare LPR con la nuova sonda pH in pazienti con reflusso gastroesofageo prima e dopo la miotomia cricofaringea per vedere se LPR diventa presente o peggiora dopo l'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti che presentano disfunzione cricofaringea o diverticolo di Zenker con diagnosi o sintomi di reflusso gastroesofageo o reflusso laringofaringeo verranno invitati a partecipare allo studio. Se soddisfano i criteri di inclusione, accettano di partecipare e desiderano sottoporsi a intervento chirurgico per la loro disfagia, sarà ottenuto uno studio di reflusso laringofaringeo basale di 24 ore utilizzando la sonda Restech. Inoltre, verranno ottenuti questionari di disfagia e reflusso al basale e verrà eseguito un esame con rinofaringoscopia flessibile. Questo esame è considerato parte di un esame standard per questa condizione e verrebbe eseguito anche se i pazienti non facevano parte dello studio di ricerca. La procedura chirurgica tratterà la loro disfagia in modo non diverso rispetto a se non partecipassero allo studio. Il paziente avrà la sua visita postoperatoria standard a 4 settimane, dove i suoi sintomi di reflusso e disfagia saranno valutati con questionari e verrà calcolato un punteggio di ricerca del reflusso tramite rinofaringoscopia. A 3 mesi, verrà condotto un ulteriore studio di reflusso laringofaringeo 24 con la sonda Restech e il paziente sarà visitato in clinica per la visita postoperatoria finale poco dopo. Verranno ripetuti i questionari e la rinofaringoscopia flessibile per un punteggio di ricerca del reflusso. L'esame rinofaringoscopia è lo standard di cura per questa visita del paziente. Il paziente verrebbe sottoposto allo stesso numero di rinofaringoscopie anche se non facessero parte dello studio. Durante lo studio, se il paziente sta già assumendo farmaci per il reflusso, gli verrà tolto il farmaco per 7 giorni al fine di rilevare meglio i cambiamenti nel loro LPR prima e dopo la miotomia cricofaringea. Questo è il protocollo standard per i pazienti sottoposti a test per LPR mediante lo studio della sonda pH di 24 ore con la sonda Restech. I pazienti fungeranno da controlli propri poiché stiamo cercando aumenti significativi nella quantità di reflusso laringofaringeo dopo miotomia cricofaringea. I dati saranno mantenuti in un database fino alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi di reflusso gastroesofageo
- presenza di diverticolo di Zenker o ipertrofia cricofaringea
- sottoposti a intervento chirurgico per diverticolo di Zenker o ipertrofia cricofaringea con miotomia cricofaringea laser endoscopica
- almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- bambini
- prigionieri
- adulti privi di capacità di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Post miotomia cricofaringea
I soggetti programmati per sottoporsi a una miotomia criofaringea endoscopica, che è il trattamento standard per un diverticolo di Zenker, avranno livelli di reflusso laringofaringeo misurati dopo la procedura.
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La miotomia cricofaringea laser endoscopica è uno dei trattamenti standard per il diverticolo di Zenker.
Ci vogliono circa 30 minuti e presso il nostro istituto si richiede una notte di osservazione in ospedale.
Test della sonda PH delle 24 ore, che misurerà il reflusso acido dopo la miotomia cricofaringea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di LPR misurata da: numero di cadute di pH >3 deviazioni standard dal basale e punteggio del pH composito faringeo.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice dei sintomi da reflusso (RSI).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del questionario sulla disfagia di Mayo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di ricerca del reflusso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Lott, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Malattie diverticolari
- Malattie laringee
- Diverticolo, esofageo
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Diverticolo
- Diverticolo di Zenker
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-010052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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