Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Reflusso laringofaringeo prima e dopo miotomia cricofaringea

22 luglio 2022 aggiornato da: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è vedere se le persone con reflusso con diverticolo di Zenker hanno aumentato il reflusso in gola a seguito di una miotomia cricofaringea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il reflusso gastroesofageo è considerato una causa comune di disfunzione cricofaringea e diverticolo di Zenker. Nei pazienti con gravi sintomi di disfagia, eseguiamo una miotomia cricofaringea per rilasciare la tensione allo sfintere esofageo superiore. Si è ipotizzato che se lo sfintere esofageo superiore viene reciso, potrebbe esserci un aumento del reflusso nelle strutture faringee e laringee. L'attuale gold standard per la misurazione del reflusso laringofaringeo (LPR) è il monitoraggio delle 24 ore con un catetere pH a doppio elettrodo. Un dispositivo più recente misura specificamente LPR sedendosi nel rinofaringe. La sonda è stata verificata come accurata da diversi studi, con alcuni postulando che poiché i suoi intervalli di registrazione sono più ravvicinati, potrebbe essere più accurata per misurare LPR. Miriamo a misurare LPR con la nuova sonda pH in pazienti con reflusso gastroesofageo prima e dopo la miotomia cricofaringea per vedere se LPR diventa presente o peggiora dopo l'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti che presentano disfunzione cricofaringea o diverticolo di Zenker con diagnosi o sintomi di reflusso gastroesofageo o reflusso laringofaringeo verranno invitati a partecipare allo studio. Se soddisfano i criteri di inclusione, accettano di partecipare e desiderano sottoporsi a intervento chirurgico per la loro disfagia, sarà ottenuto uno studio di reflusso laringofaringeo basale di 24 ore utilizzando la sonda Restech. Inoltre, verranno ottenuti questionari di disfagia e reflusso al basale e verrà eseguito un esame con rinofaringoscopia flessibile. Questo esame è considerato parte di un esame standard per questa condizione e verrebbe eseguito anche se i pazienti non facevano parte dello studio di ricerca. La procedura chirurgica tratterà la loro disfagia in modo non diverso rispetto a se non partecipassero allo studio. Il paziente avrà la sua visita postoperatoria standard a 4 settimane, dove i suoi sintomi di reflusso e disfagia saranno valutati con questionari e verrà calcolato un punteggio di ricerca del reflusso tramite rinofaringoscopia. A 3 mesi, verrà condotto un ulteriore studio di reflusso laringofaringeo 24 con la sonda Restech e il paziente sarà visitato in clinica per la visita postoperatoria finale poco dopo. Verranno ripetuti i questionari e la rinofaringoscopia flessibile per un punteggio di ricerca del reflusso. L'esame rinofaringoscopia è lo standard di cura per questa visita del paziente. Il paziente verrebbe sottoposto allo stesso numero di rinofaringoscopie anche se non facessero parte dello studio. Durante lo studio, se il paziente sta già assumendo farmaci per il reflusso, gli verrà tolto il farmaco per 7 giorni al fine di rilevare meglio i cambiamenti nel loro LPR prima e dopo la miotomia cricofaringea. Questo è il protocollo standard per i pazienti sottoposti a test per LPR mediante lo studio della sonda pH di 24 ore con la sonda Restech. I pazienti fungeranno da controlli propri poiché stiamo cercando aumenti significativi nella quantità di reflusso laringofaringeo dopo miotomia cricofaringea. I dati saranno mantenuti in un database fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi di reflusso gastroesofageo
  • presenza di diverticolo di Zenker o ipertrofia cricofaringea
  • sottoposti a intervento chirurgico per diverticolo di Zenker o ipertrofia cricofaringea con miotomia cricofaringea laser endoscopica
  • almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • bambini
  • prigionieri
  • adulti privi di capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post miotomia cricofaringea
I soggetti programmati per sottoporsi a una miotomia criofaringea endoscopica, che è il trattamento standard per un diverticolo di Zenker, avranno livelli di reflusso laringofaringeo misurati dopo la procedura.
La miotomia cricofaringea laser endoscopica è uno dei trattamenti standard per il diverticolo di Zenker. Ci vogliono circa 30 minuti e presso il nostro istituto si richiede una notte di osservazione in ospedale.
Test della sonda PH delle 24 ore, che misurerà il reflusso acido dopo la miotomia cricofaringea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di LPR misurata da: numero di cadute di pH >3 deviazioni standard dal basale e punteggio del pH composito faringeo.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice dei sintomi da reflusso (RSI).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del questionario sulla disfagia di Mayo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio di ricerca del reflusso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Lott, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi