Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngofaryngeální reflux před a po kripofaryngeální myotomii

22. července 2022 aktualizováno: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda lidé s refluxem se Zenkerovým divertiklem mají zvýšený reflux do krku po krikofaryngeální myotomii.

Přehled studie

Detailní popis

Gastroezofageální reflux je považován za častou příčinu krikofaryngeální dysfunkce a Zenkerova divertiklu. U pacientů s těžkými příznaky dysfagie provádíme krikofaryngeální myotomii k uvolnění napětí na horním jícnovém svěrači. Objevily se určité spekulace, že pokud dojde k přerušení horního jícnového svěrače, mohlo by dojít ke zvýšení refluxu do faryngálních a laryngeálních struktur. Současným zlatým standardem pro měření laryngofaryngeálního refluxu (LPR) je 24hodinové monitorování pomocí dvouelektrodového pH katétru. Novější přístroj konkrétně měří LPR sezením v nosohltanu. Přesnost sondy byla ověřena několika studiemi, přičemž některé předpokládají, že jelikož jsou její intervaly záznamu blíže u sebe, může být pro měření LPR přesnější. Naším cílem je měřit LPR pomocí nové pH sondy u pacientů s gastroezofageálním refluxem před a po kripofaryngeální myotomii, abychom zjistili, zda se LPR po operaci objeví nebo zhorší.

Všichni pacienti s krikofaryngeální dysfunkcí nebo Zenkerovým divertiklem s diagnózou nebo příznaky gastroezofageálního refluxu nebo laryngofaryngeálního refluxu budou požádáni o účast ve studii. Pokud splňují kritéria pro zařazení, souhlasí s účastí a chtějí podstoupit operaci kvůli své dysfagii, bude pomocí sondy Restech získána základní 24hodinová studie laryngofaryngeálního refluxu. Kromě toho budou získány základní dotazníky týkající se dysfagie a refluxu a bude provedeno vyšetření s flexibilní nazofaryngoskopií. Toto vyšetření je považováno za součást standardního vyšetření tohoto stavu a bylo by provedeno, i kdyby pacienti nebyli součástí výzkumné studie. Chirurgický postup nebude léčit jejich dysfagii jinak, než kdyby se studie neúčastnili. Pacient absolvuje standardní pooperační návštěvu za 4 týdny, kde budou pomocí dotazníků hodnoceny příznaky refluxu a dysfagie a pomocí nazofaryngoskopie bude vypočítáno refluxní skóre. Po 3 měsících bude provedena další studie 24 laryngofaryngeálních refluxů pomocí sondy Restech a pacient bude krátce poté vyšetřen na klinice ke své poslední pooperační návštěvě. Dotazníky a flexibilní nazofaryngoskopie pro zjištění refluxního skóre se budou opakovat. Nazofaryngoskopické vyšetření je standardní péče o tuto návštěvu pacienta. Pacient by podstoupil stejný počet nazofaryngoskopií, i kdyby nebyly součástí studie. V průběhu studie, pokud pacient již užívá léky na reflux, bude mu léky na 7 dní vysazeny, aby lépe detekovaly změny v LPR před a po krikopharyngeální myotomii. Toto je standardní protokol pro pacienty, kteří jsou testováni na LPR pomocí 24hodinové studie pH sondy se sondou Restech. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontroly, protože hledáme významné zvýšení množství laryngofaryngeálního refluxu po kripofaryngeální myotomii. Data budou uchovávána v databázi až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příznaky gastroezofageálního refluxu
  • přítomnost Zenkerova divertiklu nebo kripofaryngeální hypertrofie
  • podstupující operaci Zenkerova divertiklu nebo kripofaryngeální hypertrofie s endoskopickou laserovou krikofaryngeální myotomií
  • minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • děti
  • vězni
  • dospělí postrádající schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Post krikofaryngeální myotomie
Subjektům, u kterých je plánována endoskopická kriokofaryngeální myotomie, která je standardní léčbou Zenkerova divertiklu, bude po zákroku změřena hladina laryngofaryngeálního refluxu.
Endoskopická laserová krikofaryngeální myotomie je jednou ze standardních léčebných postupů pro Zenkerův divertikl. Trvá to asi 30 minut a v naší instituci vyžaduje jedno noční pozorování v nemocnici.
24hodinové testování PH sondou, které bude měřit kyselý reflux po krikopharyngeální myotomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost LPR měřená: počtem poklesů pH > 3 standardní odchylky od výchozí hodnoty a faryngeálního kompozitního pH skóre.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre indexu příznaků refluxu (RSI).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Skóre dotazníku Mayo Dysphagia
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Refluxní nález skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux

Předplatit