- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01880892
Laryngofaryngeální reflux před a po kripofaryngeální myotomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální reflux je považován za častou příčinu krikofaryngeální dysfunkce a Zenkerova divertiklu. U pacientů s těžkými příznaky dysfagie provádíme krikofaryngeální myotomii k uvolnění napětí na horním jícnovém svěrači. Objevily se určité spekulace, že pokud dojde k přerušení horního jícnového svěrače, mohlo by dojít ke zvýšení refluxu do faryngálních a laryngeálních struktur. Současným zlatým standardem pro měření laryngofaryngeálního refluxu (LPR) je 24hodinové monitorování pomocí dvouelektrodového pH katétru. Novější přístroj konkrétně měří LPR sezením v nosohltanu. Přesnost sondy byla ověřena několika studiemi, přičemž některé předpokládají, že jelikož jsou její intervaly záznamu blíže u sebe, může být pro měření LPR přesnější. Naším cílem je měřit LPR pomocí nové pH sondy u pacientů s gastroezofageálním refluxem před a po kripofaryngeální myotomii, abychom zjistili, zda se LPR po operaci objeví nebo zhorší.
Všichni pacienti s krikofaryngeální dysfunkcí nebo Zenkerovým divertiklem s diagnózou nebo příznaky gastroezofageálního refluxu nebo laryngofaryngeálního refluxu budou požádáni o účast ve studii. Pokud splňují kritéria pro zařazení, souhlasí s účastí a chtějí podstoupit operaci kvůli své dysfagii, bude pomocí sondy Restech získána základní 24hodinová studie laryngofaryngeálního refluxu. Kromě toho budou získány základní dotazníky týkající se dysfagie a refluxu a bude provedeno vyšetření s flexibilní nazofaryngoskopií. Toto vyšetření je považováno za součást standardního vyšetření tohoto stavu a bylo by provedeno, i kdyby pacienti nebyli součástí výzkumné studie. Chirurgický postup nebude léčit jejich dysfagii jinak, než kdyby se studie neúčastnili. Pacient absolvuje standardní pooperační návštěvu za 4 týdny, kde budou pomocí dotazníků hodnoceny příznaky refluxu a dysfagie a pomocí nazofaryngoskopie bude vypočítáno refluxní skóre. Po 3 měsících bude provedena další studie 24 laryngofaryngeálních refluxů pomocí sondy Restech a pacient bude krátce poté vyšetřen na klinice ke své poslední pooperační návštěvě. Dotazníky a flexibilní nazofaryngoskopie pro zjištění refluxního skóre se budou opakovat. Nazofaryngoskopické vyšetření je standardní péče o tuto návštěvu pacienta. Pacient by podstoupil stejný počet nazofaryngoskopií, i kdyby nebyly součástí studie. V průběhu studie, pokud pacient již užívá léky na reflux, bude mu léky na 7 dní vysazeny, aby lépe detekovaly změny v LPR před a po krikopharyngeální myotomii. Toto je standardní protokol pro pacienty, kteří jsou testováni na LPR pomocí 24hodinové studie pH sondy se sondou Restech. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontroly, protože hledáme významné zvýšení množství laryngofaryngeálního refluxu po kripofaryngeální myotomii. Data budou uchovávána v databázi až do konce studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příznaky gastroezofageálního refluxu
- přítomnost Zenkerova divertiklu nebo kripofaryngeální hypertrofie
- podstupující operaci Zenkerova divertiklu nebo kripofaryngeální hypertrofie s endoskopickou laserovou krikofaryngeální myotomií
- minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- děti
- vězni
- dospělí postrádající schopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Post krikofaryngeální myotomie
Subjektům, u kterých je plánována endoskopická kriokofaryngeální myotomie, která je standardní léčbou Zenkerova divertiklu, bude po zákroku změřena hladina laryngofaryngeálního refluxu.
|
Endoskopická laserová krikofaryngeální myotomie je jednou ze standardních léčebných postupů pro Zenkerův divertikl.
Trvá to asi 30 minut a v naší instituci vyžaduje jedno noční pozorování v nemocnici.
24hodinové testování PH sondou, které bude měřit kyselý reflux po krikopharyngeální myotomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost LPR měřená: počtem poklesů pH > 3 standardní odchylky od výchozí hodnoty a faryngeálního kompozitního pH skóre.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre indexu příznaků refluxu (RSI).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre dotazníku Mayo Dysphagia
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Refluxní nález skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Divertikulární onemocnění
- Nemoci hrtanu
- Divertikl, jícen
- Gastroezofageální reflux
- Laryngofaryngeální reflux
- Divertikl
- Zenkerův divertikl
Další identifikační čísla studie
- 12-010052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngofaryngeální reflux
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Ukončeno
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno