- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01880892
Ларингофарингеальный рефлюкс до и после крикофарингеальной миотомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальный рефлюкс считается частой причиной перстневидно-глоточной дисфункции и дивертикула Ценкера. У пациентов с тяжелыми симптомами дисфагии мы выполняем крикофарингеальную миотомию, чтобы снять напряжение верхнего пищеводного сфинктера. Были некоторые предположения, что если верхний пищеводный сфинктер разорван, может увеличиться рефлюкс в структуры глотки и гортани. В настоящее время золотым стандартом измерения ларингофарингеального рефлюкса (ЛФР) является 24-часовой мониторинг с помощью рН-катетера с двумя электродами. Новое устройство специально измеряет ФЛР, сидя в носоглотке. Точность зонда была подтверждена несколькими исследованиями, при этом некоторые постулировали, что, поскольку его интервалы записи ближе друг к другу, он может быть более точным для измерения LPR. Мы стремимся измерить ФЛР с помощью нового рН-зонда у пациентов с гастроэзофагеальным рефлюксом до и после перстнеглоточной миотомии, чтобы увидеть, появляется ли ФЛР или ухудшается ли он после операции.
Всем пациентам с перстневидно-глоточной дисфункцией или дивертикулом Ценкера с диагнозом или симптомами гастроэзофагеального рефлюкса или ларингофарингеального рефлюкса будет предложено принять участие в исследовании. Если они соответствуют критериям включения, согласны участвовать и желают пройти операцию по поводу дисфагии, будет проведено базовое 24-часовое исследование ларингофарингеального рефлюкса с использованием зонда Restech. Кроме того, будут получены базовые опросники по дисфагии и рефлюксу, а также будет проведено обследование с гибкой назофарингоскопией. Это обследование считается частью стандартного обследования при этом заболевании и будет проводиться, даже если пациенты не участвуют в исследовании. Хирургическая процедура лечит их дисфагию не иначе, чем если бы они не участвовали в исследовании. Через 4 недели у пациента будет стандартный послеоперационный визит, во время которого его симптомы рефлюкса и дисфагии будут оценены с помощью опросников, а оценка обнаружения рефлюкса будет рассчитана с помощью назофарингоскопии. Через 3 месяца будут проведены дополнительные 24 исследования ларингофарингеального рефлюкса с помощью зонда Restech, и вскоре после этого пациент будет осмотрен в клинике для последнего послеоперационного визита. Анкеты и гибкая назофарингоскопия для оценки рефлюкса будут повторяться. Назофарингоскопия является стандартной процедурой для этого визита пациента. Пациент прошел бы такое же количество назофарингоскопий, даже если бы они не были частью исследования. Во время исследования, если пациент уже принимает лекарства от рефлюкса, его отменят на 7 дней, чтобы лучше выявить изменения ФЛР до и после перстневидно-глоточной миотомии. Это стандартный протокол для пациентов, проходящих тестирование на ФЛР с помощью 24-часового исследования pH-зонда с датчиком Restech. Пациенты будут служить в качестве собственного контроля, поскольку мы ищем значительное увеличение количества ларингофарингеального рефлюкса после крикофарингеальной миотомии. Данные будут храниться в базе данных до конца исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- симптомы гастроэзофагеального рефлюкса
- наличие дивертикула Ценкера или перстнеглоточной гипертрофии
- перенесенная операция по поводу дивертикула Ценкера или перстнеглоточной гипертрофии с эндоскопической лазерной перстнеглоточной миотомией
- не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- беременные женщины
- дети
- заключенные
- взрослые, неспособные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Посткрикофарингеальная миотомия
У субъектов, которым запланирована эндоскопическая криокофарингеальная миотомия, которая является стандартным методом лечения дивертикула Ценкера, после процедуры измеряют уровень ларингофарингеального рефлюкса.
|
Эндоскопическая лазерная миотомия перстнеглотки является одним из стандартных методов лечения дивертикула Ценкера.
Это занимает около 30 минут и в нашем учреждении требуется одна ночь наблюдения в стационаре.
24-часовое тестирование зонда PH, которое будет измерять кислотный рефлюкс после перстневидно-глоточной миотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Наличие ФЛР измеряется по: количеству падений рН >3 стандартных отклонений от исходного уровня и комбинированному показателю рН глотки.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка индекса симптомов рефлюкса (RSI)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Оценка опросника Mayo Dysphagia
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Оценка обнаружения рефлюкса
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Lott, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Патологические состояния, анатомические
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Дивертикулярные заболевания
- Заболевания гортани
- Дивертикул пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Ларингофарингеальный рефлюкс
- Дивертикул
- Дивертикул Ценкера
Другие идентификационные номера исследования
- 12-010052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .