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Reflux laryngopharyngé avant et après myotomie cricopharyngée

22 juillet 2022 mis à jour par: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic
Le but de cette étude est de voir si les personnes souffrant de reflux avec un diverticule de Zenker ont un reflux accru dans la gorge suite à une myotomie cricopharyngée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le reflux gastro-oesophagien est considéré comme une cause fréquente de dysfonctionnement cricopharyngé et de diverticule de Zenker. Chez les patients présentant des symptômes sévères de dysphagie, nous effectuons une myotomie cricopharyngée pour relâcher la tension au niveau du sphincter supérieur de l'œsophage. Il y a eu des spéculations selon lesquelles si le sphincter supérieur de l'œsophage est sectionné, il pourrait y avoir une augmentation du reflux dans les structures pharyngées et laryngées. L'étalon-or actuel pour mesurer le reflux laryngopharyngé (LPR) est une surveillance de 24 heures avec un cathéter pH à double électrode. Un appareil plus récent mesure spécifiquement la LPR en s'asseyant dans le nasopharynx. La sonde a été vérifiée comme étant précise par plusieurs études, certaines postulant que puisque ses intervalles d'enregistrement sont plus rapprochés, elle peut être plus précise pour mesurer le LPR. Notre objectif est de mesurer la LPR avec la nouvelle sonde de pH chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien avant et après une myotomie cricopharyngée pour voir si la LPR devient présente ou s'aggrave après la chirurgie.

Tous les patients présentant un dysfonctionnement cricopharyngé ou un diverticule de Zenker avec un diagnostic ou des symptômes de reflux gastro-oesophagien ou de reflux laryngopharyngé seront invités à participer à l'étude. S'ils répondent aux critères d'inclusion, acceptent de participer et souhaitent subir une intervention chirurgicale pour leur dysphagie, une étude de base sur le reflux laryngopharyngé de 24 heures sera obtenue à l'aide de la sonde Restech. De plus, des questionnaires de base sur la dysphagie et le reflux seront obtenus et un examen avec nasopharyngoscopie flexible sera effectué. Cet examen est considéré comme faisant partie d'un examen standard pour cette condition et serait effectué même si les patients ne faisaient pas partie de l'étude de recherche. L'intervention chirurgicale traitera leur dysphagie de la même manière que s'ils ne participaient pas à l'étude. Le patient aura sa visite postopératoire standard à 4 semaines, où ses symptômes de reflux et de dysphagie seront évalués avec des questionnaires et un score de découverte de reflux sera calculé par nasopharyngoscopie. À 3 mois, une étude supplémentaire de 24 reflux laryngopharyngé sera menée avec la sonde Restech, et le patient sera vu en clinique pour sa dernière visite postopératoire peu de temps après. Les questionnaires et la nasopharyngoscopie souple pour un score de découverte de reflux seront répétés. L'examen nasopharyngoscopie est la norme de soins pour cette visite de patient. Le patient subirait le même nombre de nasopharyngoscopies même si elles ne faisaient pas partie de l'étude. Au cours de l'étude, si le patient prend déjà des médicaments contre le reflux, il sera arrêté pendant 7 jours afin de mieux détecter les modifications de sa LPR avant et après la myotomie cricopharyngée. Il s'agit du protocole standard pour les patients testés pour la LPR par l'étude de la sonde de pH sur 24 heures avec la sonde Restech. Les patients serviront de leurs propres témoins car nous recherchons des augmentations significatives de la quantité de reflux laryngopharyngé après myotomie cricopharyngée. Les données seront conservées dans une base de données jusqu'à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes du reflux gastro-oesophagien
  • présence de diverticule de Zenker ou d'hypertrophie cricopharyngée
  • subissant une intervention chirurgicale pour diverticule de Zenker ou hypertrophie cricopharyngée avec myotomie cricopharyngée endoscopique au laser
  • au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • enfants
  • les prisonniers
  • adultes incapables de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myotomie post-cricopharyngée
Les sujets devant subir une myotomie criocopharyngée endoscopique, qui est le traitement standard du diverticule de Zenker, auront des niveaux de reflux laryngopharyngé mesurés après la procédure.
La myotomie cricopharyngée endoscopique au laser est l'un des traitements standard du diverticule de Zenker. Elle dure environ 30 minutes et nécessite dans notre établissement une nuit d'observation à l'hôpital.
Test de sonde PH de 24 heures, qui mesurera le reflux acide après une myotomie cricopharyngée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de LPR mesurée par : nombre de chutes de pH > 3 écarts-types par rapport à la ligne de base et score de pH composite pharyngé.
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Score du questionnaire sur la dysphagie Mayo
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Score de recherche de reflux
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Lott, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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