- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01880892
Reflux laryngopharyngé avant et après myotomie cricopharyngée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien est considéré comme une cause fréquente de dysfonctionnement cricopharyngé et de diverticule de Zenker. Chez les patients présentant des symptômes sévères de dysphagie, nous effectuons une myotomie cricopharyngée pour relâcher la tension au niveau du sphincter supérieur de l'œsophage. Il y a eu des spéculations selon lesquelles si le sphincter supérieur de l'œsophage est sectionné, il pourrait y avoir une augmentation du reflux dans les structures pharyngées et laryngées. L'étalon-or actuel pour mesurer le reflux laryngopharyngé (LPR) est une surveillance de 24 heures avec un cathéter pH à double électrode. Un appareil plus récent mesure spécifiquement la LPR en s'asseyant dans le nasopharynx. La sonde a été vérifiée comme étant précise par plusieurs études, certaines postulant que puisque ses intervalles d'enregistrement sont plus rapprochés, elle peut être plus précise pour mesurer le LPR. Notre objectif est de mesurer la LPR avec la nouvelle sonde de pH chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien avant et après une myotomie cricopharyngée pour voir si la LPR devient présente ou s'aggrave après la chirurgie.
Tous les patients présentant un dysfonctionnement cricopharyngé ou un diverticule de Zenker avec un diagnostic ou des symptômes de reflux gastro-oesophagien ou de reflux laryngopharyngé seront invités à participer à l'étude. S'ils répondent aux critères d'inclusion, acceptent de participer et souhaitent subir une intervention chirurgicale pour leur dysphagie, une étude de base sur le reflux laryngopharyngé de 24 heures sera obtenue à l'aide de la sonde Restech. De plus, des questionnaires de base sur la dysphagie et le reflux seront obtenus et un examen avec nasopharyngoscopie flexible sera effectué. Cet examen est considéré comme faisant partie d'un examen standard pour cette condition et serait effectué même si les patients ne faisaient pas partie de l'étude de recherche. L'intervention chirurgicale traitera leur dysphagie de la même manière que s'ils ne participaient pas à l'étude. Le patient aura sa visite postopératoire standard à 4 semaines, où ses symptômes de reflux et de dysphagie seront évalués avec des questionnaires et un score de découverte de reflux sera calculé par nasopharyngoscopie. À 3 mois, une étude supplémentaire de 24 reflux laryngopharyngé sera menée avec la sonde Restech, et le patient sera vu en clinique pour sa dernière visite postopératoire peu de temps après. Les questionnaires et la nasopharyngoscopie souple pour un score de découverte de reflux seront répétés. L'examen nasopharyngoscopie est la norme de soins pour cette visite de patient. Le patient subirait le même nombre de nasopharyngoscopies même si elles ne faisaient pas partie de l'étude. Au cours de l'étude, si le patient prend déjà des médicaments contre le reflux, il sera arrêté pendant 7 jours afin de mieux détecter les modifications de sa LPR avant et après la myotomie cricopharyngée. Il s'agit du protocole standard pour les patients testés pour la LPR par l'étude de la sonde de pH sur 24 heures avec la sonde Restech. Les patients serviront de leurs propres témoins car nous recherchons des augmentations significatives de la quantité de reflux laryngopharyngé après myotomie cricopharyngée. Les données seront conservées dans une base de données jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- symptômes du reflux gastro-oesophagien
- présence de diverticule de Zenker ou d'hypertrophie cricopharyngée
- subissant une intervention chirurgicale pour diverticule de Zenker ou hypertrophie cricopharyngée avec myotomie cricopharyngée endoscopique au laser
- au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- enfants
- les prisonniers
- adultes incapables de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Myotomie post-cricopharyngée
Les sujets devant subir une myotomie criocopharyngée endoscopique, qui est le traitement standard du diverticule de Zenker, auront des niveaux de reflux laryngopharyngé mesurés après la procédure.
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La myotomie cricopharyngée endoscopique au laser est l'un des traitements standard du diverticule de Zenker.
Elle dure environ 30 minutes et nécessite dans notre établissement une nuit d'observation à l'hôpital.
Test de sonde PH de 24 heures, qui mesurera le reflux acide après une myotomie cricopharyngée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de LPR mesurée par : nombre de chutes de pH > 3 écarts-types par rapport à la ligne de base et score de pH composite pharyngé.
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de l'indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Score du questionnaire sur la dysphagie Mayo
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Score de recherche de reflux
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Lott, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Maladies diverticulaires
- Maladies laryngées
- Diverticule oesophagien
- Reflux gastro-oesophagien
- Reflux laryngopharyngé
- Diverticule
- Diverticule de Zenker
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-010052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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