评估父母为自闭症儿童提供的干预措施
2023年7月13日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
研究人员将评估父母提供的干预措施在治疗自闭症儿童的社交和沟通缺陷方面的效果。
通过收集干预前后父母和孩子的功能信息，研究人员将能够确定干预是否有效改善儿童的社会交流和减轻父母的压力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
自闭症参与者的纳入标准：
- 1.6 至 17.11 岁之间的儿童
- 男性和女性
- 根据 DSM-IV-TR 标准、专家临床评估和 ADOS 或 ADI-R（如果需要）诊断自闭症
- 接受或将接受父母提供的干预以减轻与他们的自闭症诊断相关的症状
- 有一个护理提供者能够可靠地将受试者带到他们选择的干预和门诊就诊，并且值得信赖，可以准确提供为受试者提供的服务
发育迟缓参与者的纳入标准：
- 年龄介于 1.6 至 17.11 岁之间
- 男性或女性
- 基于 DSM-IV-TR、ICD-10 和专家临床评估的发育迟缓或障碍诊断
- 有神经病史确定的显着异常发育里程碑的历史证据
- 接受或将接受父母提供的干预
- 有一个护理提供者能够可靠地将受试者带到他们选择的干预和门诊就诊，并且值得信赖，可以准确提供为受试者提供的服务
自闭症参与者的排除标准：
- 身体状况不稳定（例如，每月癫痫发作不止一次）
- 有导致自闭症的医学诊断，如症状学（例如，脆性 X、唐氏综合症、安格曼氏综合症、结节性硬化症、雷特氏症）
发育迟缓受试者的排除标准：
- 身体状况不稳定（例如，每月癫痫发作不止一次）
- 诊断为自闭症谱系障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于发展的干预
|
基于发展的干预以发展理论为基础，该理论侧重于以儿童为导向的与温暖和有爱心的人的互动，这有助于获得错过的发展和功能里程碑。
基于混合的治疗有一种折衷的方法，结合了系统的（基于行为的）和基于情感的学习（基于发展的），侧重于增加儿童的技能发展（http://www.pacificautism.org）。
|
|
实验性的：基于行为的干预
|
基于混合的治疗有一种折衷的方法，结合了系统的（基于行为的）和基于情感的学习（基于发展的），侧重于增加儿童的技能发展（http://www.pacificautism.org）。
基于行为的干预是一种治疗模型，它使用应用行为分析（Koegel、Openden、Fredeen 和 Koegel，2006 年）的原理来增加儿童的适应性行为并减少适应不良行为。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CGI-S 的变化（临床整体印象 - 严重程度）
大体时间：从基线到第 12 周的差异
|
从基线到第 12 周的差异
|
|
SRS（社会反应量表）的变化
大体时间：从基线到第 12 周的差异
|
从基线到第 12 周的差异
|
|
CDI（交际发展调查）分数的变化
大体时间：从基线到第 12 周的差异
|
从基线到第 12 周的差异
|
|
通过标准化实验室观察评估的社会和交流行为的变化
大体时间：从基线到第 12 周的差异
|
从基线到第 12 周的差异
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
VABS（Vineland 适应性行为量表）评分的变化
大体时间：从基线到第 12 周的差异
|
从基线到第 12 周的差异
|
|
从家庭视频中评估的社交和交流行为的变化
大体时间：从基线到第 12 周的差异
|
从基线到第 12 周的差异
|
|
PSI（育儿压力指数）分数的变化
大体时间：从基线到第 12 周的差异
|
从基线到第 12 周的差异
|
|
FES（家庭赋权量表）分数的变化
大体时间：从基线到第 12 周的差异
|
从基线到第 12 周的差异
|
|
调查治疗频率和持续时间的变化
大体时间：从基线到第 12 周的差异
|
从基线到第 12 周的差异
|
|
人口统计数据的变化
大体时间：从基线到第 12 周的差异
|
从基线到第 12 周的差异
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Y Hardan, M.D.、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月18日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月19日
首次发布 (估计的)
2013年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.