Ocena interwencji prowadzonych przez rodziców u dzieci z autyzmem
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University
Badacze ocenią skuteczność interwencji prowadzonych przez rodziców w leczeniu deficytów społecznych i komunikacyjnych u dzieci z autyzmem.
Zbierając informacje na temat funkcjonowania rodzica i dziecka przed i po interwencji, badacze będą w stanie określić, czy interwencja jest skuteczna w poprawie komunikacji społecznej dziecka i zmniejszeniu stresu rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników z autyzmem:
- Dzieci w wieku od 1,6 do 17,11 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Diagnoza autyzmu w oparciu o kryteria DSM-IV-TR, ekspercką ocenę kliniczną oraz ADOS lub ADI-R w razie potrzeby
- Otrzymując lub otrzyma interwencję prowadzoną przez rodzica w celu złagodzenia objawów związanych z diagnozą zaburzenia autystycznego
- Mieć usługodawcę, który niezawodnie doprowadzi pacjentów na wybraną przez nich interwencję i wizyty w klinice oraz jest godny zaufania, aby zapewnić dokładne rozliczenia usług świadczonych na rzecz pacjenta
Kryteria włączenia dla uczestników opóźnionych w rozwoju:
- Będzie miał przedział wiekowy od 1,6 do 17,11 lat
- Mężczyźni lub kobiety
- Rozpoznanie opóźnienia lub zaburzenia rozwojowego w oparciu o DSM-IV-TR, ICD-10 oraz ekspercką ocenę kliniczną
- Mieć historyczne dowody na znaczące nieprawidłowe kamienie milowe rozwoju określone na podstawie wywiadu neurologicznego
- Otrzymywanie lub otrzymanie interwencji dostarczanej przez rodzica
- Mieć usługodawcę, który niezawodnie doprowadzi pacjentów na wybraną przez nich interwencję i wizyty w klinice oraz jest godny zaufania, aby zapewnić dokładne rozliczenia usług świadczonych na rzecz pacjenta
Kryteria wykluczenia dla uczestników z autyzmem:
- Jest niestabilny medycznie (np. więcej niż jeden napad w miesiącu)
- Mieć diagnozę medyczną, która powoduje autyzm, podobnie jak objawy (np. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa, zespół Angelmana, stwardnienie guzowate, zespół Retta)
Kryteria wykluczenia dla osób opóźnionych w rozwoju:
- Jest niestabilny medycznie (np. więcej niż jeden napad w miesiącu)
- Ma diagnozę ASD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na rozwoju
|
Interwencja rozwojowa opiera się na teorii rozwoju, która koncentruje się na interakcjach skierowanych do dziecka z ciepłymi i troskliwymi osobami, które pomagają w uzyskaniu pominiętych rozwojowych i funkcjonalnych kamieni milowych.
Leczenie oparte na hybrydach ma eklektyczne podejście, które obejmuje zarówno uczenie się systematyczne (oparte na zachowaniu), jak i uczenie się oparte na afektach (oparte na rozwoju), które koncentruje się na zwiększaniu rozwoju umiejętności dzieci (http://www.pacificautism.org).
|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na zachowaniu
|
Leczenie oparte na hybrydach ma eklektyczne podejście, które obejmuje zarówno uczenie się systematyczne (oparte na zachowaniu), jak i uczenie się oparte na afektach (oparte na rozwoju), które koncentruje się na zwiększaniu rozwoju umiejętności dzieci (http://www.pacificautism.org).
Interwencja behawioralna to model leczenia, który wykorzystuje zasady Stosowanej Analizy Zachowania (Koegel, Openden, Fredeen i Koegel, 2006) w celu zwiększenia zachowań adaptacyjnych dzieci i zmniejszenia zachowań nieprzystosowawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w CGI-S (ogólny obraz kliniczny – nasilenie)
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana w SRS (skala wrażliwości społecznej)
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana wyniku CDI (badanie rozwoju komunikacyjnego).
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana zachowań społecznych i komunikacyjnych oceniana na podstawie standardowych obserwacji laboratoryjnych
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku VABS (skala zachowania adaptacyjnego Vineland).
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana zachowań społecznych i komunikacyjnych oceniana na podstawie domowych nagrań wideo
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana wyniku PSI (indeks stresu rodzicielskiego).
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana wyniku FES (Skala Wzmocnienia Rodziny).
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana częstotliwości i czasu trwania terapii badawczej
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana danych demograficznych
Ramy czasowe: Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Różnica od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-11232011-8727
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .