Оценка вмешательства родителей для детей с аутизмом
13 июля 2023 г. обновлено: Antonio Hardan, Stanford University
Исследователи оценят эффективность вмешательств родителей в лечении социальных и коммуникативных нарушений у детей с аутизмом.
Собирая информацию о функционировании родителей и детей до и после вмешательства, исследователи смогут определить, эффективно ли вмешательство в улучшении социального общения ребенка и снижении стресса родителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения для участников с аутизмом:
- Дети в возрасте от 1,6 до 17,11 лет
- Самцы и самки
- Диагностика аутизма на основании критериев DSM-IV-TR, экспертной клинической оценки и, при необходимости, ADOS или ADI-R.
- Получают или будут получать вмешательство родителя для облегчения симптомов, связанных с их диагнозом аутистического расстройства.
- Иметь поставщика медицинских услуг, который будет надежно доставлять субъектов на выбранное ими вмешательство и визиты в клинику, и которому можно доверять, чтобы предоставить точные отчеты об услугах, оказанных субъекту.
Критерии включения для участников с задержкой развития:
- Будет иметь возрастной диапазон от 1,6 до 17,11 лет.
- Самцы или самки
- Диагностика задержки развития или расстройства на основании DSM-IV-TR, МКБ-10 и экспертной клинической оценки
- Иметь исторические доказательства значительных аномальных вех развития, определяемых неврологическим анамнезом.
- Получает или получит вмешательство родителя
- Иметь поставщика медицинских услуг, который будет надежно доставлять субъектов на выбранное ими вмешательство и визиты в клинику, и которому можно доверять, чтобы предоставить точные отчеты об услугах, оказанных субъекту.
Критерии исключения для участников с аутизмом:
- Нестабилен с медицинской точки зрения (например, более одного приступа в месяц)
- Наличие медицинского диагноза, вызывающего симптомы, подобные аутизму (например, ломкая Х-хромосома, синдром Дауна, синдром Ангельмана, туберозный склероз, синдром Ретта)
Критерии исключения для субъектов с задержкой развития:
- Нестабилен с медицинской точки зрения (например, более одного приступа в месяц)
- Имеет диагноз РАС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе развития
|
Вмешательство, основанное на развитии, основано на теории развития, которая фокусируется на ориентированном на ребенка взаимодействии с теплыми и заботливыми людьми, которые помогают достичь пропущенных этапов развития и функциональных возможностей.
Гибридное лечение имеет эклектичный подход, который включает в себя как систематическое (поведенческое), так и аффектное обучение (развивающее), направленное на развитие навыков у детей (http://www.pacificautism.org).
|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
|
Гибридное лечение имеет эклектичный подход, который включает в себя как систематическое (поведенческое), так и аффектное обучение (развивающее), направленное на развитие навыков у детей (http://www.pacificautism.org).
Вмешательство, основанное на поведении, представляет собой модель лечения, в которой используются принципы прикладного анализа поведения (Koegel, Openden, Fredeen, & Koegel, 2006) для улучшения адаптивного поведения детей и снижения неадекватного поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в CGI-S (общее клиническое впечатление - тяжесть)
Временное ограничение: Разница от исходного уровня до недели 12
|
Разница от исходного уровня до недели 12
|
|
Изменение SRS (шкала социальной ответственности)
Временное ограничение: Разница от исходного уровня до недели 12
|
Разница от исходного уровня до недели 12
|
|
Изменение показателя CDI (Обследование коммуникативного развития)
Временное ограничение: Разница от исходного уровня до недели 12
|
Разница от исходного уровня до недели 12
|
|
Изменение социального и коммуникативного поведения по оценке стандартизированных лабораторных наблюдений
Временное ограничение: Разница от исходного уровня до недели 12
|
Разница от исходного уровня до недели 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла VABS (шкала адаптивного поведения Вайнленда)
Временное ограничение: Разница от исходного уровня до недели 12
|
Разница от исходного уровня до недели 12
|
|
Изменения в социальном и коммуникативном поведении по оценке домашнего видео
Временное ограничение: Разница от исходного уровня до недели 12
|
Разница от исходного уровня до недели 12
|
|
Изменение балла PSI (индекс родительского стресса)
Временное ограничение: Разница от исходного уровня до недели 12
|
Разница от исходного уровня до недели 12
|
|
Изменение балла FES (шкала расширения прав и возможностей семьи)
Временное ограничение: Разница от исходного уровня до недели 12
|
Разница от исходного уровня до недели 12
|
|
Изменение частоты и продолжительности исследовательской терапии
Временное ограничение: Разница от исходного уровня до недели 12
|
Разница от исходного уровня до недели 12
|
|
Изменение демографических данных
Временное ограничение: Разница от исходного уровня до недели 12
|
Разница от исходного уровня до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-11232011-8727
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .