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Avaliando as intervenções fornecidas pelos pais para crianças com autismo

13 de julho de 2023 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
Os investigadores avaliarão a eficácia das intervenções dos pais no tratamento de déficits sociais e de comunicação em crianças com autismo. Ao coletar informações sobre o funcionamento dos pais e da criança antes e depois da intervenção, os investigadores poderão determinar se a intervenção é eficaz para melhorar a comunicação social da criança e reduzir o estresse dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para participantes com autismo:

  • Crianças entre 1,6 e 17,11 anos de idade
  • machos e fêmeas
  • Diagnóstico de autismo com base nos critérios do DSM-IV-TR, avaliação clínica especializada e ADOS ou ADI-R, se necessário
  • Receber ou receberá uma intervenção dos pais para aliviar os sintomas relacionados ao diagnóstico de transtorno autista
  • Tenha um prestador de cuidados que leve os pacientes de forma confiável para a intervenção e visitas clínicas escolhidas e seja confiável para fornecer contas precisas dos serviços prestados ao paciente

Critérios de inclusão para participantes com atraso no desenvolvimento:

  • Terá uma faixa etária entre 1,6 e 17,11 anos de idade
  • machos ou fêmeas
  • Diagnóstico de um atraso ou distúrbio do desenvolvimento com base no DSM-IV-TR, CID-10 e uma avaliação clínica especializada
  • Ter evidências históricas de marcos de desenvolvimento anormais significativos, conforme determinado pela história neurológica
  • Recebendo ou receberá uma intervenção entregue pelos pais
  • Tenha um prestador de cuidados que leve os pacientes de forma confiável para a intervenção e visitas clínicas escolhidas e seja confiável para fornecer contas precisas dos serviços prestados ao paciente

Critérios de exclusão para participantes com autismo:

  • É clinicamente instável (por exemplo, mais de uma convulsão por mês)
  • Tem um diagnóstico médico que causa sintomatologia semelhante ao autismo (por exemplo, X frágil, síndrome de Down, síndrome de Angelman, esclerose tuberosa, distúrbio de Rett)

Critérios de exclusão para sujeitos com atraso no desenvolvimento:

  • É clinicamente instável (por exemplo, mais de uma convulsão por mês)
  • Tem diagnóstico de TEA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Baseada no Desenvolvimento
Comportamental: Terapia PACE
A intervenção baseada no desenvolvimento é fundamentada em uma teoria do desenvolvimento, que se concentra nas interações dirigidas à criança com indivíduos calorosos e atenciosos que ajudam na aquisição de marcos funcionais e de desenvolvimento perdidos.
Comportamental: Híbrido PACE e PRT
O tratamento de base híbrida tem uma abordagem eclética que incorpora aprendizado sistemático (baseado no comportamento) e baseado no afeto (baseado no desenvolvimento) que se concentra no aumento do desenvolvimento de habilidades das crianças (http://www.pacificautism.org).
Experimental: Intervenção Baseada no Comportamento
Comportamental: Híbrido PACE e PRT
O tratamento de base híbrida tem uma abordagem eclética que incorpora aprendizado sistemático (baseado no comportamento) e baseado no afeto (baseado no desenvolvimento) que se concentra no aumento do desenvolvimento de habilidades das crianças (http://www.pacificautism.org).
Comportamental: Treinamento de Resposta Pivotal (PRT)
A intervenção baseada no comportamento é um modelo de tratamento que utiliza os princípios da Análise do Comportamento Aplicada (Koegel, Openden, Fredeen, & Koegel, 2006) para aumentar os comportamentos adaptativos das crianças e diminuir os comportamentos desadaptativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no CGI-S (Impressão Clínica Global - Gravidade)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança na SRS (Escala de Responsividade Social)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança na Pontuação do CDI (Pesquisa de Desenvolvimento Comunicativo)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança nos comportamentos sociais e de comunicação, conforme avaliado por observações laboratoriais padronizadas
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança nos comportamentos sociais e de comunicação avaliados a partir de vídeos caseiros
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança na Pontuação do PSI (Índice de Estresse Parental)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança na pontuação da FES (Family Empowerment Scale)
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Mudança na frequência e duração da terapia de investigação
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12
Alteração nos dados demográficos
Prazo: Diferença da linha de base até a semana 12
Diferença da linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-11232011-8727

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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