Evaluering av foreldreleverte intervensjoner for barn med autisme
13. juli 2023 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Etterforskerne vil vurdere effekten av foreldreleverte intervensjoner i behandlingen av sosiale og kommunikasjonsmangel hos barn med autisme.
Ved å samle informasjon om foreldres og barns funksjon før og etter intervensjon, vil etterforskerne kunne fastslå om intervensjonen er effektiv for å forbedre barns sosiale kommunikasjon og redusere foreldrestress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for autismedeltakere:
- Barn mellom 1,6 og 17,11 år
- Hanner og hunner
- Diagnose av autisme basert på DSM-IV-TR-kriterier, en ekspert klinisk evaluering, og ADOS eller ADI-R om nødvendig
- Motta eller vil motta en forelder levert intervensjon for å lindre symptomer relatert til deres diagnose av autistisk lidelse
- Ha en omsorgsleverandør som pålitelig vil bringe forsøkspersoner til deres valgte intervensjon og klinikkbesøk, og som er pålitelig til å gi nøyaktige beretninger om tjenestene som tilbys til emnet
Inkluderingskriterier for utviklingshemmede deltakere:
- Vil ha et aldersspenn mellom 1,6 og 17,11 år
- Hanner eller hunner
- Diagnose av en utviklingsforsinkelse eller lidelse basert på DSM-IV-TR, ICD-10 og en ekspert klinisk evaluering
- Ha historiske bevis på betydelige unormale utviklingsmilepæler som bestemt av nevrologisk historie
- Motta eller vil motta en forelder levert intervensjon
- Ha en omsorgsleverandør som pålitelig vil bringe forsøkspersoner til deres valgte intervensjon og klinikkbesøk, og som er pålitelig til å gi nøyaktige beretninger om tjenestene som tilbys til emnet
Ekskluderingskriterier for autismedeltakere:
- Er medisinsk ustabil (f.eks. mer enn ett anfall i måneden)
- Ha en medisinsk diagnose som forårsaker autisme som symptomologi (f.eks. Fragile X, Downs syndrom, Angelmans syndrom, tuberøs sklerose, Retts lidelse)
Ekskluderingskriterier for utviklingshemmede fag:
- Er medisinsk ustabil (f.eks. mer enn ett anfall i måneden)
- Har diagnosen ASD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utviklingsbasert intervensjon
|
Den utviklingsbaserte intervensjonen er forankret i en utviklingsteori, som fokuserer på barnerettede interaksjoner med varme og omsorgsfulle individer som hjelper til med å oppnå tapte utviklingsmessige og funksjonelle milepæler.
Den hybridbaserte behandlingen har en eklektisk tilnærming som inkluderer både systematisk (atferdsbasert) og affektbasert læring (utviklingsbasert) som fokuserer på å øke barns ferdighetsutvikling (http://www.pacificautism.org).
|
|
Eksperimentell: Atferdsbasert intervensjon
|
Den hybridbaserte behandlingen har en eklektisk tilnærming som inkluderer både systematisk (atferdsbasert) og affektbasert læring (utviklingsbasert) som fokuserer på å øke barns ferdighetsutvikling (http://www.pacificautism.org).
Den atferdsbaserte intervensjonen er en behandlingsmodell som bruker prinsippene for Applied Behaviour Analysis (Koegel, Openden, Fredeen, & Koegel, 2006) for å øke barns adaptive atferd og redusere maladaptiv atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i CGI-S (Clinical Global Impression - Severity)
Tidsramme: Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Forskjellen fra baseline til uke 12
|
|
Endring i SRS (Social Responsiveness Scale)
Tidsramme: Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Forskjellen fra baseline til uke 12
|
|
Endring i CDI (Communicative Development Survey) Score
Tidsramme: Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Forskjellen fra baseline til uke 12
|
|
Endring i sosial og kommunikasjonsatferd som vurderes av standardiserte laboratorieobservasjoner
Tidsramme: Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i VABS-poengsum (Vineland Adaptive Behaviour Scale).
Tidsramme: Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Forskjellen fra baseline til uke 12
|
|
Endring i sosial og kommunikasjonsatferd som vurdert fra hjemmevideoer
Tidsramme: Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Forskjellen fra baseline til uke 12
|
|
Endring i PSI (Parenting Stress Index) Score
Tidsramme: Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Forskjellen fra baseline til uke 12
|
|
Endring i FES-poengsum (Family Empowerment Scale).
Tidsramme: Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Forskjellen fra baseline til uke 12
|
|
Endring i frekvens og varighet av utredningsterapi
Tidsramme: Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Forskjellen fra baseline til uke 12
|
|
Endring i demografiske data
Tidsramme: Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Forskjellen fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
20. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-11232011-8727
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .