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Valutazione degli interventi forniti dai genitori per i bambini con autismo

13 luglio 2023 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University
I ricercatori valuteranno l'efficacia degli interventi forniti dai genitori nel trattamento dei deficit sociali e comunicativi nei bambini con autismo. Raccogliendo informazioni sul funzionamento di genitori e figli prima e dopo l'intervento, i ricercatori saranno in grado di determinare se l'intervento è efficace nel migliorare la comunicazione sociale del bambino e ridurre lo stress dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con autismo:

  • Bambini di età compresa tra 1,6 e 17,11 anni
  • Maschi e femmine
  • Diagnosi di autismo basata sui criteri del DSM-IV-TR, una valutazione clinica esperta e ADOS o ADI-R se necessario
  • Ricevere o ricevere un intervento consegnato dai genitori per alleviare i sintomi correlati alla loro diagnosi di disturbo autistico
  • Avere un fornitore di cure che accompagnerà in modo affidabile i soggetti all'intervento prescelto e alle visite cliniche, ed è degno di fiducia nel fornire resoconti accurati dei servizi forniti al soggetto

Criteri di inclusione per partecipanti ritardati nello sviluppo:

  • Avrà una fascia di età compresa tra 1,6 e 17,11 anni
  • Maschi o femmine
  • Diagnosi di un ritardo o disturbo dello sviluppo basato su DSM-IV-TR, ICD-10 e una valutazione clinica esperta
  • Avere prove storiche di significative pietre miliari dello sviluppo anormale come determinato dalla storia neurologica
  • Ricevere o riceverà un intervento consegnato dai genitori
  • Avere un fornitore di cure che accompagnerà in modo affidabile i soggetti all'intervento prescelto e alle visite cliniche, ed è degno di fiducia nel fornire resoconti accurati dei servizi forniti al soggetto

Criteri di esclusione per i partecipanti con autismo:

  • È clinicamente instabile (ad esempio, più di un attacco al mese)
  • Avere una diagnosi medica che causa sintomi simili all'autismo (ad es. X fragile, sindrome di Down, sindrome di Angelman, sclerosi tuberosa, disturbo di Rett)

Criteri di esclusione per soggetti con ritardo dello sviluppo:

  • È clinicamente instabile (ad esempio, più di un attacco al mese)
  • Ha una diagnosi di ASD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sullo sviluppo
Comportamentale: Terapia PACE
L'intervento basato sullo sviluppo si basa su una teoria dello sviluppo, che si concentra sulle interazioni dirette dal bambino con individui affettuosi e premurosi che aiutano ad acquisire traguardi evolutivi e funzionali mancati.
Comportamentale: PACE e PRT ibridi
Il trattamento basato sull'ibrido ha un approccio eclettico che incorpora sia l'apprendimento sistematico (basato sul comportamento) che basato sugli affetti (basato sullo sviluppo) che si concentra sull'aumento dello sviluppo delle abilità dei bambini (http://www.pacificautism.org).
Sperimentale: Intervento basato sul comportamento
Comportamentale: PACE e PRT ibridi
Il trattamento basato sull'ibrido ha un approccio eclettico che incorpora sia l'apprendimento sistematico (basato sul comportamento) che basato sugli affetti (basato sullo sviluppo) che si concentra sull'aumento dello sviluppo delle abilità dei bambini (http://www.pacificautism.org).
Comportamentale: Pivotal Response Training (PRT)
L'intervento basato sul comportamento è un modello di trattamento che utilizza i principi dell'analisi comportamentale applicata (Koegel, Openden, Fredeen e Koegel, 2006) per aumentare i comportamenti adattivi dei bambini e diminuire i comportamenti disadattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica in CGI-S (impressione clinica globale - gravità)
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla settimana 12
Differenza dal basale alla settimana 12
Variazione della SRS (scala di reattività sociale)
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla settimana 12
Differenza dal basale alla settimana 12
Modifica del punteggio CDI (Communicative Development Survey).
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla settimana 12
Differenza dal basale alla settimana 12
Cambiamento nei comportamenti sociali e comunicativi come valutato da osservazioni di laboratorio standardizzate
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla settimana 12
Differenza dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale).
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla settimana 12
Differenza dal basale alla settimana 12
Cambiamento nei comportamenti sociali e di comunicazione come valutato dai video domestici
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla settimana 12
Differenza dal basale alla settimana 12
Variazione del punteggio PSI (Parenting Stress Index).
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla settimana 12
Differenza dal basale alla settimana 12
Variazione del punteggio FES (Family Empowerment Scale).
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla settimana 12
Differenza dal basale alla settimana 12
Modifica della frequenza e della durata della terapia sperimentale
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla settimana 12
Differenza dal basale alla settimana 12
Modifica dei dati demografici
Lasso di tempo: Differenza dal basale alla settimana 12
Differenza dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-11232011-8727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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