A szülők által az autista gyermekek számára nyújtott beavatkozások értékelése
2023. július 13. frissítette: Antonio Hardan, Stanford University
A kutatók felmérik a szülők által végzett beavatkozások hatékonyságát az autista gyermekek szociális és kommunikációs hiányosságainak kezelésében.
Azáltal, hogy információkat gyűjtenek a szülő és a gyermek működéséről a beavatkozás előtt és után, a kutatók képesek lesznek meghatározni, hogy a beavatkozás hatékony-e a gyermek szociális kommunikációjának javításában és a szülői stressz csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok az autizmussal élők számára:
- 1,6 és 17,11 év közötti gyermekek
- Hímek és nőstények
- Az autizmus diagnózisa DSM-IV-TR kritériumok, szakértői klinikai értékelés és szükség esetén ADOS vagy ADI-R alapján
- Szülő által végzett beavatkozást kapnak vagy kapnak, hogy enyhítsék az autista rendellenesség diagnózisával kapcsolatos tüneteket
- Legyen olyan gondozója, aki megbízhatóan elviszi az alanyokat a választott beavatkozásra és klinikai látogatásra, és megbízhatóan képes pontos elszámolást adni az alanynak nyújtott szolgáltatásokról
Bevonási kritériumok a fejlődésben késleltetett résztvevők számára:
- Életkora 1,6 és 17,11 év között lesz
- Hímek vagy nőstények
- Fejlődési késleltetés vagy rendellenesség diagnózisa DSM-IV-TR, ICD-10 és szakértői klinikai értékelés alapján
- Történelmi bizonyítékokkal kell rendelkeznie a neurológiai kórtörténet által meghatározott jelentős kóros fejlődési mérföldkövekről
- Szülő által végzett beavatkozás fogadása vagy fogadása
- Legyen olyan gondozója, aki megbízhatóan elviszi az alanyokat a választott beavatkozásra és klinikai látogatásra, és megbízhatóan képes pontos elszámolást adni az alanynak nyújtott szolgáltatásokról
Kizárási kritériumok az autizmussal élők számára:
- Orvosilag instabil (pl. havonta egynél több roham)
- Olyan orvosi diagnózisa van, amely autizmust okoz, mint a tünetek (pl. Fragile X, Down-szindróma, Angelman-szindróma, gumós szklerózis, Rett-kór)
Kizárási kritériumok késleltetett fejlődésű alanyok számára:
- Orvosilag instabil (pl. havonta egynél több roham)
- ASD diagnózisa van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejlesztésen alapuló beavatkozás
|
A fejlesztési alapú beavatkozás egy olyan fejlődéselméletre épül, amely a meleg és gondoskodó egyénekkel folytatott gyermekközpontú interakciókra összpontosít, amelyek elősegítik az elmaradt fejlődési és funkcionális mérföldkövek megszerzését.
A hibrid alapú kezelés eklektikus megközelítést alkalmaz, amely magában foglalja a szisztematikus (viselkedésen alapuló) és az érzelmeken alapuló tanulást (fejlesztésen alapuló), amely a gyermekek képességeinek fejlesztésére összpontosít (http://www.pacificautism.org).
|
|
Kísérleti: Viselkedésen alapuló beavatkozás
|
A hibrid alapú kezelés eklektikus megközelítést alkalmaz, amely magában foglalja a szisztematikus (viselkedésen alapuló) és az érzelmeken alapuló tanulást (fejlesztésen alapuló), amely a gyermekek képességeinek fejlesztésére összpontosít (http://www.pacificautism.org).
A viselkedésalapú beavatkozás egy olyan kezelési modell, amely az Applied Behavior Analysis (Koegel, Openden, Fredeen és Koegel, 2006) elveit használja a gyermekek adaptív viselkedésének növelésére és a maladaptív viselkedések csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a CGI-S-ben (klinikai globális benyomás – súlyosság)
Időkeret: Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változás az SRS-ben (Social Responsiveness Scale)
Időkeret: Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változás a CDI (Communicative Development Survey) pontszámában
Időkeret: Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változás a szociális és kommunikációs viselkedésben standardizált laboratóriumi megfigyelések alapján
Időkeret: Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a VABS (Vineland Adaptive Behavior Scale) pontszámában
Időkeret: Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változás a szociális és kommunikációs viselkedésben az otthoni videók alapján
Időkeret: Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A PSI (Parenting Stress Index) pontszámának változása
Időkeret: Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változás a FES (Family Empowerment Scale) pontszámában
Időkeret: Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A vizsgálati terápia gyakoriságának és időtartamának változása
Időkeret: Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Változás a demográfiai adatokban
Időkeret: Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Különbség az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 19.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-11232011-8727
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .