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자폐 아동을 위한 부모 제공 개입 평가

2023년 7월 13일 업데이트: Antonio Hardan, Stanford University
조사관은 자폐아동의 사회적 및 의사소통 결함 치료에 있어 부모가 제공한 개입의 효능을 평가할 것입니다. 개입 전후에 부모와 자녀의 기능에 대한 정보를 수집함으로써 조사관은 개입이 자녀의 사회적 의사 소통을 개선하고 부모의 스트레스를 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자폐 참가자를 위한 포함 기준:

  • 1.6세에서 17.11세 사이의 어린이
  • 남성과 여성
  • DSM-IV-TR 기준, 전문가 임상 평가 및 필요한 경우 ADOS 또는 ADI-R에 기반한 자폐증 진단
  • 자폐 장애 진단과 관련된 증상을 완화하기 위해 부모가 개입하는 중재를 받거나 받을 것
  • 피험자를 선택한 개입 및 클리닉 방문에 안정적으로 데려오고 피험자에게 제공되는 서비스에 대한 정확한 설명을 제공할 수 있는 의료 제공자를 확보하십시오.

발달 지연 참가자를 위한 포함 기준:

  • 1.6세에서 17.11세 사이의 연령 범위를 가집니다.
  • 수컷 또는 암컷
  • DSM-IV-TR, ICD-10 및 전문 임상 평가에 근거한 발달 지연 또는 장애 진단
  • 신경학적 병력에 의해 결정된 바와 같이 유의미한 비정상적인 발달 이정표의 역사적 증거가 있음
  • 부모가 제공하는 개입을 받거나 받을 것
  • 피험자를 선택한 개입 및 클리닉 방문에 안정적으로 데려오고 피험자에게 제공되는 서비스에 대한 정확한 설명을 제공할 수 있는 의료 제공자를 확보하십시오.

자폐 참가자에 대한 제외 기준:

  • 의학적으로 불안정한 경우(예: 한 달에 한 번 이상의 발작)
  • 증상(예: 취약 X, 다운 증후군, 엔젤만 증후군, 결절성 경화증, 레트 장애)과 같은 자폐증을 유발하는 의학적 진단을 받은 자

발달 지연 피험자에 대한 제외 기준:

  • 의학적으로 불안정한 경우(예: 한 달에 한 번 이상의 발작)
  • ASD 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발달 기반 개입
행동: 페이스 테라피
발달 기반 개입은 발달 이론에 기반을 두고 있으며, 이는 아동이 놓친 발달 및 기능적 이정표를 획득하는 데 도움이 되는 따뜻하고 배려심 많은 개인과의 상호 작용에 중점을 둡니다.
행동: PACE 및 PRT 하이브리드
하이브리드 기반 치료는 체계적(행동 기반) 및 정서 기반 학습(발달 기반)을 모두 포함하는 절충적 접근 방식으로 아동의 기술 개발 증가에 중점을 둡니다(http://www.pacificautism.org).
실험적: 행동 기반 개입
행동: PACE 및 PRT 하이브리드
하이브리드 기반 치료는 체계적(행동 기반) 및 정서 기반 학습(발달 기반)을 모두 포함하는 절충적 접근 방식으로 아동의 기술 개발 증가에 중점을 둡니다(http://www.pacificautism.org).
행동: 중추 대응 교육(PRT)
행동 기반 개입은 아동의 적응 행동을 증가시키고 부적응 행동을 감소시키기 위해 응용 행동 분석(Koegel, Openden, Fredeen, & Koegel, 2006)의 원리를 사용하는 치료 모델입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CGI-S의 변화(Clinical Global Impression - Severity)
기간: 기준선에서 12주까지의 차이
기준선에서 12주까지의 차이
SRS(사회적 반응 척도)의 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 차이
기준선에서 12주까지의 차이
CDI(Communicative Development Survey) 점수 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 차이
기준선에서 12주까지의 차이
표준화된 실험실 관찰에 의해 평가된 사회 및 의사소통 행동의 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 차이
기준선에서 12주까지의 차이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VABS(Vineland Adaptive Behavior Scale) 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 차이
기준선에서 12주까지의 차이
홈 비디오에서 평가한 사회적 및 의사소통 행동의 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 차이
기준선에서 12주까지의 차이
PSI(육아 스트레스 지수) 점수 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 차이
기준선에서 12주까지의 차이
FES(Family Empowerment Scale) 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 차이
기준선에서 12주까지의 차이
조사 요법의 빈도 및 기간의 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 차이
기준선에서 12주까지의 차이
인구통계 데이터의 변화
기간: 기준선에서 12주까지의 차이
기준선에서 12주까지의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-11232011-8727

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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