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Bewertung der von Eltern durchgeführten Interventionen für Kinder mit Autismus

13. Juli 2023 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Die Forscher werden die Wirksamkeit der von den Eltern durchgeführten Interventionen bei der Behandlung von sozialen und Kommunikationsdefiziten bei Kindern mit Autismus bewerten. Durch das Sammeln von Informationen über das Funktionieren von Eltern und Kind vor und nach der Intervention können die Ermittler feststellen, ob die Intervention die soziale Kommunikation des Kindes verbessert und den Stress der Eltern reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Autismus-Teilnehmer:

  • Kinder im Alter von 1,6 bis 17,11 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Diagnose von Autismus basierend auf DSM-IV-TR-Kriterien, einer klinischen Expertenbewertung und ADOS oder ADI-R, falls erforderlich
  • Erhalten oder erhalten eine von einem Elternteil durchgeführte Intervention zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit ihrer Diagnose einer autistischen Störung
  • Haben Sie einen Leistungserbringer, der die Probanden zuverlässig zu den von ihnen gewählten Interventionen und Klinikbesuchen bringt und vertrauenswürdig ist, um genaue Berichte über die für die Probanden erbrachten Dienstleistungen zu erstellen

Einschlusskriterien für entwicklungsverzögerte Teilnehmer:

  • Wird eine Altersspanne zwischen 1,6 und 17,11 Jahren haben
  • Männchen oder Weibchen
  • Diagnose einer Entwicklungsverzögerung oder -störung basierend auf DSM-IV-TR, ICD-10 und einer klinischen Expertenbewertung
  • Haben Sie historische Beweise für signifikante abnormale Entwicklungsmeilensteine, die durch die neurologische Anamnese bestimmt wurden
  • Erhalten oder erhalten eine von den Eltern durchgeführte Intervention
  • Haben Sie einen Leistungserbringer, der die Probanden zuverlässig zu den von ihnen gewählten Interventionen und Klinikbesuchen bringt und vertrauenswürdig ist, um genaue Berichte über die für die Probanden erbrachten Dienstleistungen zu erstellen

Ausschlusskriterien für Autismus-Teilnehmer:

  • Ist medizinisch instabil (z. B. mehr als ein Anfall pro Monat)
  • Haben Sie eine medizinische Diagnose, die Autismus-ähnliche Symptome verursacht (z. B. Fragiles X, Down-Syndrom, Angelman-Syndrom, tuberöse Sklerose, Rett-Syndrom)

Ausschlusskriterien für entwicklungsverzögerte Probanden:

  • Ist medizinisch instabil (z. B. mehr als ein Anfall pro Monat)
  • Hat eine Diagnose von ASD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entwicklungsbasierte Intervention
Verhalten: PACE-Therapie
Die entwicklungsbasierte Intervention basiert auf einer Entwicklungstheorie, die sich auf kindgerechte Interaktionen mit warmherzigen und fürsorglichen Personen konzentriert, die dabei helfen, verpasste Entwicklungs- und Funktionsmeilensteine ​​zu erreichen.
Verhalten: PACE und PRT-Hybrid
Die hybridbasierte Behandlung hat einen eklektischen Ansatz, der sowohl systematisches (verhaltensbasiertes) als auch affektbasiertes Lernen (entwicklungsbasiertes) beinhaltet, das sich auf die Steigerung der Fähigkeitenentwicklung von Kindern konzentriert (http://www.pacificautism.org).
Experimental: Verhaltensbasierte Intervention
Verhalten: PACE und PRT-Hybrid
Die hybridbasierte Behandlung hat einen eklektischen Ansatz, der sowohl systematisches (verhaltensbasiertes) als auch affektbasiertes Lernen (entwicklungsbasiertes) beinhaltet, das sich auf die Steigerung der Fähigkeitenentwicklung von Kindern konzentriert (http://www.pacificautism.org).
Verhalten: Pivotal Response Training (PRT)
Die verhaltensbasierte Intervention ist ein Behandlungsmodell, das die Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse (Koegel, Openden, Fredeen & Koegel, 2006) verwendet, um das adaptive Verhalten von Kindern zu steigern und maladaptives Verhalten zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in CGI-S (Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad)
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Veränderung der SRS (Social Responsiveness Scale)
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Änderung des CDI-Scores (Communicative Development Survey).
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Veränderung des Sozial- und Kommunikationsverhaltens, bewertet durch standardisierte Laborbeobachtungen
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des VABS-Scores (Vineland Adaptive Behavior Scale).
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Veränderung des Sozial- und Kommunikationsverhaltens, wie anhand von Heimvideos beurteilt
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Änderung des PSI-Scores (Parenting Stress Index).
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Änderung des FES-Scores (Family Empowerment Scale).
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Änderung der Häufigkeit und Dauer der Untersuchungstherapie
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12
Änderung der demografischen Daten
Zeitfenster: Unterschied von Baseline zu Woche 12
Unterschied von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Y Hardan, M.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-11232011-8727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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