急性充血性心力衰竭 (AcuteCHF)
2015年9月22日 更新者：RWTH Aachen University
心源性肺充血和水肿患者的无创肺监测
该研究的目的是确定在 ADHF（急性失代偿性心力衰竭）后的再代偿期间使用无创测量收集呼吸参数的可行性。
这可能会导致更好地了解呼吸参数在再补偿治疗期间如何变化，并且对于患者来说也可能是一种舒适的方法。
研究概览
详细说明
根据德国医疗器械法 (MPG) 第 23b 条，该研究被设计为单中心、开放、介入、观察性研究。 该研究将招募 50 名患有心源性肺充血和水肿的患者，包括急救患者和重症监护患者。
我们将调查再代偿期间的呼吸参数是否与治疗效果和肺充血状态的变化有关。 本研究将在 ADHF 的再补偿阶段收集观察和临床环境中的数据。
将进行测量的肺和呼吸参数与表征再补偿阶段的标准临床参数之间的相关性。 标准临床参数可能包括利尿剂和其他心脏药物剂量频率、体重、心率、呼吸频率、胸部 X 光检查（常规检查时）、呼吸急促或疲劳等症状、脑利钠肽 (BNP) 等生物标志物、每搏输出量、心输出量和氧气需求。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Northrhine-Westfalia
-
Aachen、Northrhine-Westfalia、德国、52074
- 招聘中
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
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接触：
- Jörg Schröder, MD
- 电话号码：89391 +4924180
- 邮箱：jschröder@ukaachen.de
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接触：
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- 电话号码：80202 +4924180
- 邮箱：sgloeggler@ukaachen.de
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首席研究员：
- Jörg Schröder, MD
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副研究员：
- Alexander Kersten, MD
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副研究员：
- Andreas Napp, MD
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副研究员：
- Katrin Kersten, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18-75 岁之间
- 能够并愿意提供书面知情同意书或由于机械呼吸不能提供知情同意书
- 急性或慢性失代偿性心力衰竭伴肺充血或水肿的诊断
- 入组时收缩压 >80 mm Hg
- 入组时静息脉搏血氧饱和度 (SpO2) 在 21% 氧化铁 (FeO2) 中至少为 88%
- 患者或法定代表同意根据研究方案使用研究设备进行测量
- 3D 超声心动图中左心室射血分数 (LVEF) < 40%
排除标准：
- 积极参与另一项介入性研究
- 最近 90 天内上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳的手术
- 会干扰研究要求或完成研究的能力的重大医学或精神疾病。 例如，严重的不稳定慢性肺病，例如阻塞性（FEV1/FVC ≤ 30%）或限制性（FVC < 预测值的 50%）肺病、神经肌肉疾病、癌症或肾功能衰竭
- 由于身体问题无法使用 PAP 疗法（例如 面部结构异常）或认知问题（例如 失智）
- 气道正压通气 (PAP) 治疗在医学上是禁忌的参与者。
- 未控制的高血压（收缩压≥200 毫米汞柱/舒张压≥120 毫米汞柱）
- 怀孕
- 哺乳期
- 植入式起搏器 / 心脏再同步化治疗 (CRT) / 植入式心律转复除颤器 (ICD)，使用 Opti Vol 算法的 Medtronic 设备除外
- 无能力的患者或根据研究者判断过于不稳定或无法执行研究程序的患者
- 产后心肌病
- 肥大的
- 原发性二尖瓣狭窄
- 需要超过 50% 补充氧气的患者或需要超过 4 lpm 氧气的患者
- 持续性室性心律失常患者（室性早搏、室性心动过速期）
- 长期分类（入院前）为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级或美国心脏协会 D 级心力衰竭的患者
- 肾小球滤过率 (GFR) <30 或必须接受透析的患者
- 静息呼吸频率 >30 次/分钟
- 需要机械通气的患者或使用人工气道（气管内或气管切开管）的患者
- 一氧化碳中毒患者
- 严重脓毒症患者（根据德国脓毒症协会指南，2010 年 2 月也定义为感染引起的器官功能障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸参数测量
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当前标准的再补偿临床评估与测量的呼吸参数之间的相关性
大体时间：约3个月
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静止和移动的急性失代偿患者接受临床标准测量，并将在非侵入性技术的帮助下进行测量，例如呼吸曲线和气体分析、生物阻抗谱。
患者将在基线和 2 次病房（如果适用）和 3 个月随访时进行测量。
每次访问测量需要 1:30 小时。
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约3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jörg Schröder, MD、Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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