Insuffisance cardiaque congestive aiguë (AcuteCHF)
22 septembre 2015 mis à jour par: RWTH Aachen University
Surveillance pulmonaire non invasive chez les patients présentant une congestion pulmonaire cardiogénique et un œdème
L'objectif de l'étude est de déterminer la faisabilité du recueil des paramètres respiratoires lors de la compensation suite à l'ADHF (Insuffisance Cardiaque Aiguë Décompensée) avec des mesures non invasives.
Cela pourrait conduire à une meilleure compréhension de la façon dont les paramètres respiratoires peuvent changer pendant la thérapie de recompensation et pourrait également être une méthode confortable pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une étude d'observation monocentrique, ouverte, interventionnelle, conformément à la clause §23b de la loi allemande sur les dispositifs médicaux (MPG). L'étude recrutera 50 patients souffrant de congestion pulmonaire cardiogénique et d'œdème, y compris des patients ambulatoires et des patients de soins intensifs.
Nous étudierons si les paramètres respiratoires pendant la recompensation sont liés aux effets de la thérapie et aux changements de l'état de congestion pulmonaire. Cette étude recueillera des données dans un cadre observationnel et clinique dans la phase de re-compensation de l'ADHF.
Une corrélation entre les paramètres pulmonaires et respiratoires mesurés et les paramètres cliniques standard caractérisant les étapes de la compensation sera entreprise. Les paramètres cliniques standard peuvent comprendre la fréquence des doses de diurétiques et d'autres médicaments cardiaques, le poids, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les radiographies pulmonaires (lorsqu'elles sont effectuées régulièrement), des symptômes tels que l'essoufflement ou la fatigue, des biomarqueurs tels que le peptide natriurétique cérébral (BNP), débit systolique, débit cardiaque et besoins en oxygène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Northrhine-Westfalia
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Aachen, Northrhine-Westfalia, Allemagne, 52074
- Recrutement
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
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Contact:
- Jörg Schröder, MD
- Numéro de téléphone: 89391 +4924180
- E-mail: jschröder@ukaachen.de
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Contact:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 80202 +4924180
- E-mail: sgloeggler@ukaachen.de
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Chercheur principal:
- Jörg Schröder, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexander Kersten, MD
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Sous-enquêteur:
- Andreas Napp, MD
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Sous-enquêteur:
- Katrin Kersten, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit ou incapable de donner un consentement éclairé en raison de la respiration mécanique
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë ou chronique avec congestion pulmonaire ou œdème
- Pression artérielle systolique> 80 mm Hg au moment de l'inscription
- Oxymétrie de pouls au repos (SpO2) au moment de l'inscription d'au moins 88 % à 21 % d'oxydes de fer (FeO2)
- Accord à mesurer avec les dispositifs d'étude selon le protocole d'étude par le patient ou le représentant légal
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40% en 3D- Echocardiographie
Critère d'exclusion:
- Participation active à une autre étude de recherche interventionnelle
- Chirurgie des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 derniers jours
- Condition médicale ou psychiatrique majeure qui interférerait avec les exigences de l'étude ou la capacité de terminer l'étude. Par exemple, une maladie pulmonaire chronique instable grave telle qu'une maladie pulmonaire obstructive (FEV1/FVC ≤ 30 %) ou restrictive (CVF < 50 % prévu), une maladie neuromusculaire, un cancer ou une insuffisance rénale
- Incapable d'utiliser les thérapies PAP en raison de problèmes physiques (par ex. anomalies structurelles faciales) ou des problèmes cognitifs (par ex. démence)
- Participants chez qui le traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) est médicalement contre-indiqué.
- Hypertension non contrôlée (systolique ≥200 mm Hg/diastolique ≥120 mm Hg)
- Grossesse
- Lactation
- Stimulateur cardiaque implanté / thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) / défibrillateur automatique implantable (ICD) sauf pour les appareils Medtronic avec algorithme Opti Vol
- Patients incompétents ou patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont trop instables ou ne sont pas capables d'effectuer les procédures d'étude
- Cardiomyopathie post-partum
- Hypertrophique
- Sténose primaire de la valve mitrale
- Patients nécessitant plus de 50 % d'oxygène supplémentaire ou patients nécessitant plus de 4 lpm d'oxygène
- Patients présentant des arythmies ventriculaires persistantes (couplage ventriculaire prématuré, périodes de tachycardie ventriculaire)
- Patients chroniquement classés (avant l'admission) comme insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA) ou de classe D de l'American Heart Association
- Patients avec taux de filtration glomérulaire (GFR) <30 ou dialyse obligatoire
- Fréquence respiratoire au repos> 30 respirations par minute
- Patients nécessitant une ventilation mécanique ou patients porteurs d'une voie respiratoire artificielle (tube endotrachéal ou de trachéotomie)
- Patients présentant une toxicité au monoxyde de carbone
- Patients atteints de sepsis sévère (défini comme également un dysfonctionnement d'organe dû à une infection selon les directives de l'Association allemande du sepsis, février 2010)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mesures des paramètres respiratoires
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'évaluation clinique standard actuelle de la compensation et les paramètres respiratoires mesurés
Délai: environ 3 mois
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Les patients stationnaires et ambulatoires présentant une décompensation aiguë reçoivent des mesures cliniques standard et seront mesurés à l'aide de technologies non invasives telles que le profil respiratoire et l'analyse des gaz, la spectroscopie de bioimpédance.
Les patients seront mesurés au départ et 2 fois dans le service le cas échéant et à 3 mois de visite de suivi.
Les mesures prendront 1h30 par visite.
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environ 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
25 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-A 12-117
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