Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut congestief hartfalen (AcuteCHF)

22 september 2015 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Niet-invasieve longbewaking bij patiënten met cardiogene longcongestie en oedeem

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van het verzamelen van ademhalingsparameters tijdens de recompensatie na ADHF (Acute Decompensated Heart Failure) met niet-invasieve metingen. Dit zou kunnen leiden tot een beter begrip van hoe ademhalingsparameters kunnen veranderen tijdens recompensatietherapie en zou ook een comfortabele methode kunnen zijn voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een single-center, open, interventionele, observationele studie volgens clausule §23b van de Duitse Medical Device Act (MPG). De studie zal 50 patiënten rekruteren die lijden aan cardiogene longcongestie en oedeem, waaronder ambulante patiënten en patiënten op de intensive care.

We zullen onderzoeken of ademhalingsparameters tijdens re-compensatie gerelateerd zijn aan de therapie-effecten en veranderingen in pulmonale congestiestatus. Deze studie zal gegevens verzamelen in een observationele en klinische setting in de recompensatiefase van ADHF.

Correlatie tussen gemeten long- en ademhalingsparameters en standaard klinische parameters die stadia van hercompensatie kenmerken, zal worden onderzocht. Standaard klinische parameters kunnen zijn: diuretica en andere cardiale medicatie dosisfrequentie, gewicht, hartslag, ademhalingsfrequentie, thoraxfoto's (indien routinematig uitgevoerd), symptomen zoals kortademigheid of vermoeidheid, biomarkers zoals brain natriuretic peptide (BNP), slagvolume, hartminuutvolume en zuurstofbehoefte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Duitsland, 52074
        • Werving
        • University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jörg Schröder, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Kersten, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Napp, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katrin Kersten, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijden 18-75
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mechanische ademhaling
  3. Diagnose van acuut of chronisch gedecompenseerd hartfalen met longcongestie of oedeem
  4. Systolische bloeddruk >80 mm Hg op het moment van inschrijving
  5. Pulsoximetrie in rust (SpO2) op het moment van registratie van ten minste 88% bij 21% ijzeroxiden (FeO2)
  6. Overeenkomst te meten met de onderzoeksapparaten volgens het onderzoeksprotocol door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% in 3D-echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie
  2. Chirurgie van de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor in de afgelopen 90 dagen
  3. Ernstige medische of psychiatrische aandoening die de eisen van het onderzoek of het vermogen om het onderzoek te voltooien zou verstoren. Bijvoorbeeld ernstige onstabiele chronische longziekte zoals obstructieve (FEV1/FVC ≤ 30%) of restrictieve (FVC < 50% voorspelde) longziekte, neuromusculaire ziekte, kanker of nierfalen
  4. Kan PAP-therapieën niet gebruiken vanwege fysieke problemen (bijv. structurele gezichtsafwijkingen) of cognitieve problemen (bijv. Dementie)
  5. Deelnemers bij wie positieve luchtwegdruktherapie (PAP) medisch gecontra-indiceerd is.
  6. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch ≥200 mm Hg/diastolisch ≥120 mm Hg)
  7. Zwangerschap
  8. Borstvoeding
  9. Geïmplanteerde pacemaker / Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) / implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) behalve voor Medtronic-apparaten met Opti Vol-algoritme
  10. Incompetente patiënten of patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker te onstabiel zijn of anderszins niet in staat zijn om onderzoeksprocedures uit te voeren
  11. Cardiomyopathie na de bevalling
  12. hypertrofisch
  13. Primaire mitralisklepstenose
  14. Patiënten die meer dan 50% extra zuurstof nodig hebben of patiënten die meer dan 4 lpm zuurstof nodig hebben
  15. Patiënten met aanhoudende ventriculaire aritmieën (voortijdige ventriculaire koppeling, perioden van ventriculaire tachycardie)
  16. Patiënten chronisch geclassificeerd (vóór opname) als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV of American Heart Association Klasse D hartfalen
  17. Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 of verplichte dialyse
  18. Ademfrequentie in rust >30 ademhalingen per minuut
  19. Patiënten die mechanische beademing nodig hebben of patiënten met een kunstmatige luchtweg (endotracheale of tracheacanule)
  20. Patiënten met koolmonoxidevergiftiging
  21. Patiënten met ernstige sepsis (gedefinieerd als ook orgaandisfunctie als gevolg van een infectie volgens de richtlijnen van de Duitse Vereniging van Sepsis, februari 2010)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metingen van ademhalingsparameters
Apparaat: niet-invasieve ademhalingsparametermetingen
Andere namen:
  • Philips Respironics BiPAP Synchrony, Bioimpedance ImpediMed-SFB7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen huidige standaard klinische beoordeling van recompensatie en gemeten ademhalingsparameters
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden
stationaire en ambulante patiënten met acute decompensatie krijgen klinische standaardmetingen en zullen worden gemeten met behulp van niet-invasieve technologie zoals ademhalingsprofiel en gaz-analyse, bio-impedantiespectroscopie. Patiënten worden gemeten bij baseline en 2 keer op de afdeling indien van toepassing en bij een follow-upbezoek van 3 maanden. Metingen duren 1:30 uur per bezoek.
ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Medewerkers

Philips Technology Aachen Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTC-A 12-117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren