Akut kongestiv hjärtsvikt (AcuteCHF)
22 september 2015 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Icke-invasiv lungövervakning hos patienter med kardiogen lungstockning och ödem
Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av att samla in andningsparametrar under kompensation efter ADHF (Acute Decompensated Heart Failure) med icke-invasiva mätningar.
Detta kan leda till en bättre förståelse för hur andningsparametrar kan förändras under återkompensationsterapi och kan också vara en bekväm metod för patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en enkelcenter, öppen, interventionell, observationsstudie enligt paragraf §23b i den tyska lagen om medicinsk utrustning (MPG). Studien kommer att rekrytera 50 patienter som lider av kardiogen lungstockning och ödem, inklusive ambulerande patienter och patienter på intensivvård.
Vi kommer att undersöka om andningsparametrar under återkompensation är relaterade till terapieffekterna och förändringar i lungstockningsstatus. Denna studie kommer att samla in data i en observationell och klinisk miljö i återkompensationsfasen av ADHF.
Korrelation mellan uppmätta lung- och andningsparametrar och kliniska standardparametrar som karakteriserar stadier av återkompensation kommer att utföras. Kliniska standardparametrar kan inkludera dosfrekvens för diuretika och andra hjärtmediciner, vikt, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, lungröntgen (när de utförs rutinmässigt), symtom som andnöd eller trötthet, biomarkörer som hjärnans natriuretiska peptid (BNP), slagvolym, hjärtminutvolym och syrebehov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Jörg Schröder, MD
- Telefonnummer: 89391 +4924180
- E-post: jschröder@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- Telefonnummer: 80202 +4924180
- E-post: sgloeggler@ukaachen.de
-
Huvudutredare:
- Jörg Schröder, MD
-
Underutredare:
- Alexander Kersten, MD
-
Underutredare:
- Andreas Napp, MD
-
Underutredare:
- Katrin Kersten, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18-75 år
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke eller inte kunna ge informerat samtycke på grund av mekanisk andning
- Diagnos av akut eller kronisk dekompenserad hjärtsvikt med lungstockning eller ödem
- Systoliskt blodtryck >80 mm Hg vid tidpunkten för inskrivningen
- Vilopulsoximetri (SpO2) vid tidpunkten för registrering av minst 88 % vid 21 % järnoxider (FeO2)
- Överensstämmelse ska mätas med studieutrustningen enligt studieprotokoll av patient eller juridiskt ombud
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % vid 3D-ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- Aktivt deltagande i en annan interventionell forskningsstudie
- Operation av de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna
- Stort medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa studiens krav eller förmågan att slutföra studien. Till exempel svår instabil kronisk lungsjukdom såsom obstruktiv (FEV1/FVC ≤ 30 %) eller restriktiv (FVC < 50 % förväntad) lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom, cancer eller njursvikt
- Kan inte använda PAP-terapier på grund av fysiska problem (t.ex. strukturella avvikelser i ansiktet) eller kognitiva problem (t.ex. demens)
- Deltagare hos vilka behandling med positivt luftvägstryck (PAP) är medicinskt kontraindicerat.
- Okontrollerad hypertoni (systolisk ≥200 mm Hg/diastolisk ≥120 mm Hg)
- Graviditet
- Laktation
- Implanterad pacemaker / Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) / implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) förutom Medtronic-enheter med Opti Vol Algorithm
- Inkompetenta patienter eller patienter som, enligt utredarens bedömning, är för instabila eller på annat sätt inte är kapabla att utföra studieprocedurer
- Post-partum kardiomyopati
- Hypertrofisk
- Primär mitralisklaffstenos
- Patienter som behöver mer än 50 % extra syre eller patienter som behöver mer än 4 lpm syre
- Patienter med ihållande ventrikulära arytmier (tidig ventrikulär koppling, perioder av ventrikulär takykardi)
- Patienter som är kroniskt klassificerade (före intagning) som New York Heart Association (NYHA) klass IV eller American Heart Association klass D hjärtsvikt
- Patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 eller obligatorisk dialys
- Andningsfrekvens i vila >30 andetag per minut
- Patienter som behöver mekanisk ventilation eller patienter med konstgjorda luftvägar (endotrakeal- eller trakeostomislang)
- Patienter med kolmonoxidtoxicitet
- Patienter med svår sepsis (definieras även som en organdysfunktion på grund av en infektion enligt riktlinjerna från den tyska sepsisföreningen, februari 2010)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Andningsparametrar Mätningar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan nuvarande standard klinisk bedömning av återkompensation och uppmätta andningsparametrar
Tidsram: ca 3 månader
|
stationära såväl som ambulanta patienter med akut dekompensation får kliniska standardmätningar och kommer att mätas med hjälp av icke-invasiv teknologi såsom andningsprofil och gasanalys, bioimpedansspektroskopi.
Patienterna kommer att mätas vid baslinjen och 2 gånger på avdelningen om tillämpligt och vid 3 månaders uppföljningsbesök.
Mätningarna tar 1:30 timmar per besök.
|
ca 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTC-A 12-117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .