Insuficiencia cardíaca congestiva aguda (AcuteCHF)
22 de septiembre de 2015 actualizado por: RWTH Aachen University
Monitorización pulmonar no invasiva en pacientes con congestión y edema pulmonar cardiogénico
El objetivo del estudio es determinar la viabilidad de recopilar parámetros respiratorios durante la recompensación después de ADHF (insuficiencia cardíaca aguda descompensada) con mediciones no invasivas.
Esto podría conducir a una mejor comprensión de cómo pueden cambiar los parámetros respiratorios durante la terapia de recompensación y también podría ser un método cómodo para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio observacional, intervencionista, abierto y de un solo centro de acuerdo con la cláusula §23b de la Ley Alemana de Dispositivos Médicos (MPG). El estudio reclutará a 50 pacientes que sufren de congestión y edema pulmonar cardiogénico, incluidos pacientes ambulatorios y pacientes de cuidados intensivos.
Investigaremos si los parámetros respiratorios durante la recompensación están relacionados con los efectos de la terapia y los cambios en el estado de congestión pulmonar. Este estudio recopilará datos en un entorno observacional y clínico en la fase de recompensación de ADHF.
Se llevará a cabo la correlación entre los parámetros pulmonares y respiratorios medidos y los parámetros clínicos estándar que caracterizan las etapas de recompensación. Los parámetros clínicos estándar pueden incluir diuréticos y otros medicamentos cardíacos, frecuencia de dosis, peso, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, radiografías de tórax (cuando se realizan de forma rutinaria), síntomas como dificultad para respirar o fatiga, biomarcadores como péptido natriurético cerebral (BNP), volumen sistólico, gasto cardíaco y requerimientos de oxígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Northrhine-Westfalia
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Aachen, Northrhine-Westfalia, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
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Contacto:
- Jörg Schröder, MD
- Número de teléfono: 89391 +4924180
- Correo electrónico: jschröder@ukaachen.de
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Contacto:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- Número de teléfono: 80202 +4924180
- Correo electrónico: sgloeggler@ukaachen.de
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Investigador principal:
- Jörg Schröder, MD
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Sub-Investigador:
- Alexander Kersten, MD
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Sub-Investigador:
- Andreas Napp, MD
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Sub-Investigador:
- Katrin Kersten, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito o incapaz de dar su consentimiento informado debido a la respiración mecánica
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda o crónica descompensada con congestión o edema pulmonar
- Presión arterial sistólica > 80 mm Hg en el momento de la inscripción
- Oximetría de pulso en reposo (SpO2) en el momento de la inscripción de al menos el 88 % al 21 % de óxidos de hierro (FeO2)
- Concordancia a ser medida con los dispositivos del estudio según protocolo del estudio por paciente o representante legal
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40% en 3D- Ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- Participación activa en otro estudio de investigación intervencionista
- Cirugía de las vías respiratorias superiores, nariz, senos paranasales u oído medio en los últimos 90 días
- Condición médica o psiquiátrica importante que podría interferir con las demandas del estudio o la capacidad para completar el estudio. Por ejemplo, enfermedad pulmonar crónica inestable grave, como enfermedad pulmonar obstructiva (FEV1/FVC ≤ 30 %) o restrictiva (FVC < 50 % del valor teórico), enfermedad neuromuscular, cáncer o insuficiencia renal
- No se pueden usar las terapias de PAP debido a problemas físicos (p. anomalías estructurales faciales) o problemas cognitivos (p. demencia)
- Participantes en quienes la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) está médicamente contraindicada.
- Hipertensión no controlada (sistólica ≥200 mm Hg/diastólica ≥120 mm Hg)
- El embarazo
- Lactancia
- Marcapasos implantado / Terapia de resincronización cardíaca (TRC) / Desfibrilador automático implantable (ICD) excepto para dispositivos Medtronic con algoritmo Opti Vol
- Pacientes incompetentes o pacientes que, a juicio del investigador, son demasiado inestables o no son capaces de realizar los procedimientos del estudio.
- Miocardiopatía posparto
- Hipertrófico
- Estenosis primaria de la válvula mitral
- Pacientes que requieren más del 50 % de oxígeno suplementario o pacientes que requieren más de 4 lpm de oxígeno
- Pacientes con arritmias ventriculares persistentes (Acoplamiento ventricular prematuro, periodos de taquicardia ventricular)
- Pacientes clasificados crónicamente (antes de la admisión) como insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) o de clase D de la American Heart Association
- Pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 o diálisis obligatoria
- Frecuencia respiratoria en reposo > 30 respiraciones por minuto
- Pacientes que requieren ventilación mecánica o pacientes con vía aérea artificial (sonda endotraqueal o de traqueotomía)
- Pacientes con toxicidad por monóxido de carbono
- Pacientes con sepsis grave (definida también como una disfunción orgánica debida a una infección según las Directrices de la Asociación Alemana de Sepsis, febrero de 2010)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mediciones de parámetros respiratorios
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la evaluación clínica estándar actual de la recompensación y los parámetros respiratorios medidos
Periodo de tiempo: alrededor de 3 meses
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Los pacientes estacionarios y ambulantes con descompensación aguda reciben mediciones clínicas estándar y se medirán con la ayuda de tecnología no invasiva, como perfil respiratorio y análisis de gases, espectroscopia de bioimpedancia.
Los pacientes serán medidos al inicio y 2 veces en la sala si corresponde y en la visita de seguimiento de 3 meses.
Las mediciones tomarán 1:30 horas por visita.
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alrededor de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC-A 12-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .