Insuficiência Cardíaca Congestiva Aguda (AcuteCHF)
22 de setembro de 2015 atualizado por: RWTH Aachen University
Monitorização Pulmonar Não Invasiva em Pacientes com Congestão e Edema Pulmonar Cardiogênico
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de coletar parâmetros respiratórios durante a recompensa após ADHF (Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda) com medições não invasivas.
Isso pode levar a uma melhor compreensão de como os parâmetros respiratórios podem mudar durante a terapia de recompensação e também pode ser um método confortável para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de centro único, aberto, intervencional e observacional, de acordo com a cláusula §23b da Lei Alemã de Dispositivos Médicos (MPG). O estudo recrutará 50 pacientes que sofrem de congestão e edema pulmonar cardiogênico, incluindo pacientes ambulatoriais e pacientes de terapia intensiva.
Investigaremos se os parâmetros respiratórios durante a recompensação estão relacionados aos efeitos da terapia e às mudanças no estado de congestão pulmonar. Este estudo coletará dados em um ambiente observacional e clínico na fase de recompensação da ICAD.
Será realizada a correlação entre os parâmetros pulmonares e respiratórios medidos e os parâmetros clínicos padrão que caracterizam os estágios de recompensação. Parâmetros clínicos padrão podem incluir diuréticos e outros medicamentos cardíacos frequência de dosagem, peso, frequência cardíaca, frequência respiratória, radiografia de tórax (quando realizada rotineiramente), sintomas como falta de ar ou fadiga, biomarcadores como peptídeo natriurético cerebral (BNP), volume sistólico, débito cardíaco e necessidade de oxigênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Northrhine-Westfalia
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Aachen, Northrhine-Westfalia, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
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Contato:
- Jörg Schröder, MD
- Número de telefone: 89391 +4924180
- E-mail: jschröder@ukaachen.de
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Contato:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- Número de telefone: 80202 +4924180
- E-mail: sgloeggler@ukaachen.de
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Investigador principal:
- Jörg Schröder, MD
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Subinvestigador:
- Alexander Kersten, MD
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Subinvestigador:
- Andreas Napp, MD
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Subinvestigador:
- Katrin Kersten, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou incapaz de fornecer consentimento informado por causa da respiração mecânica
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca descompensada aguda ou crônica com congestão ou edema pulmonar
- Pressão arterial sistólica > 80 mm Hg no momento da inscrição
- Oximetria de pulso em repouso (SpO2) no momento da inscrição de pelo menos 88% a 21% de óxidos de ferro (FeO2)
- Concordância a ser medida com os dispositivos de estudo de acordo com o protocolo do estudo pelo paciente ou representante legal
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% em 3D- Ecocardiografia
Critério de exclusão:
- Participação ativa em outro estudo de pesquisa intervencionista
- Cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seios da face ou ouvido médio nos últimos 90 dias
- Condição médica ou psiquiátrica importante que interferiria nas demandas do estudo ou na capacidade de concluí-lo. Por exemplo, doença pulmonar crônica instável grave, como doença pulmonar obstrutiva (FEV1/FVC ≤ 30%) ou restritiva (CVF < 50% do previsto), doença neuromuscular, câncer ou insuficiência renal
- Incapaz de usar terapias PAP devido a problemas físicos (por exemplo, anormalidades estruturais faciais) ou problemas cognitivos (por exemplo, demência)
- Participantes nos quais a terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é clinicamente contraindicada.
- Hipertensão não controlada (sistólica ≥200 mm Hg/diastólica ≥120 mm Hg)
- Gravidez
- Lactação
- Marcapasso implantado / terapia de ressincronização cardíaca (CRT) / cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), exceto para dispositivos Medtronic com Opti Vol Algorithm
- Pacientes incompetentes ou pacientes que, no julgamento do investigador, são muito instáveis ou não são capazes de realizar os procedimentos do estudo
- Cardiomiopatia pós-parto
- hipertrófico
- Estenose primária da válvula mitral
- Pacientes que requerem mais de 50% de oxigênio suplementar ou pacientes que requerem mais de 4 lpm de oxigênio
- Pacientes com arritmias ventriculares persistentes (acoplamento ventricular prematuro, períodos de taquicardia ventricular)
- Pacientes cronicamente classificados (antes da admissão) como classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou classe D da American Heart Association
- Pacientes com taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ou diálise obrigatória
- Frequência respiratória em repouso > 30 respirações por minuto
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica ou pacientes com via aérea artificial (tubo endotraqueal ou de traqueostomia)
- Pacientes com intoxicação por monóxido de carbono
- Pacientes com sepse grave (definida como também uma disfunção orgânica devido a uma infecção de acordo com as Diretrizes da Associação Alemã de Sepse, fevereiro de 2010)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Medições de Parâmetros Respiratórios
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a avaliação clínica padrão atual de recompensação e os parâmetros respiratórios medidos
Prazo: cerca de 3 meses
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pacientes estacionários e ambulatoriais com descompensação aguda recebem medidas clínicas padrão e serão medidos com a ajuda de tecnologia não invasiva, como perfil respiratório e análise de gás, espectroscopia de bioimpedância.
Os pacientes serão medidos no início e 2 vezes na enfermaria, se aplicável, e na visita de acompanhamento de 3 meses.
As medições levarão 1:30 horas por visita.
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cerca de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC-A 12-117
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