Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut kongestiv hjertesvigt (AcuteCHF)

22. september 2015 opdateret af: RWTH Aachen University

Ikke-invasiv lungemonitorering hos patienter med kardiogen lungetilstopning og ødem

Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​at indsamle respiratoriske parametre under kompensation efter ADHF (akut dekompenseret hjertesvigt) med ikke-invasive målinger. Dette kunne føre til en bedre forståelse af, hvordan respiratoriske parametre kan ændre sig under re-kompensationsterapi og kan også være en behagelig metode for patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et enkelt-center, åbent, interventionelt, observationsstudie i henhold til paragraf §23b i den tyske lov om medicinsk udstyr (MPG). Undersøgelsen vil rekruttere 50 patienter, der lider af kardiogen lungeoverbelastning og ødem, herunder ambulante patienter og patienter på intensiv behandling.

Vi vil undersøge, om respiratoriske parametre under re-kompensation er relateret til terapieffekter og ændringer i lungeoverbelastningsstatus. Denne undersøgelse vil indsamle data i observationelle og kliniske omgivelser i genkompensationsfasen af ​​ADHF.

Korrelation mellem målte lunge- og respiratoriske parametre og kliniske standardparametre, der karakteriserer stadier af re-kompensation, vil blive udført. Standard kliniske parametre kan omfatte diuretika og anden hjertemedicins dosisfrekvens, vægt, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, røntgenbilleder af thorax (når de udføres rutinemæssigt), symptomer som åndenød eller træthed, biomarkører såsom hjernens natriuretiske peptid (BNP), slagvolumen, hjertevolumen og iltbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Schröder, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Kersten, MD
        • Underforsker:
          • Andreas Napp, MD
        • Underforsker:
          • Katrin Kersten, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18-75
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke eller ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af mekanisk respiration
  3. Diagnose af akut eller kronisk dekompenseret hjertesvigt med lungetilstopning eller ødem
  4. Systolisk blodtryk >80 mm Hg på tidspunktet for tilmelding
  5. Hvilepulsoximetri (SpO2) på tidspunktet for tilmelding på mindst 88 % ved 21 % jernoxider (FeO2)
  6. Overensstemmelse skal måles med undersøgelsesudstyret i henhold til undersøgelsesprotokol af patient eller juridisk repræsentant
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % i 3D-ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse
  2. Operation af de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de sidste 90 dage
  3. Større medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsens krav eller evnen til at gennemføre undersøgelsen. For eksempel svær ustabil kronisk lungesygdom såsom obstruktiv (FEV1/FVC ≤ 30 %) eller restriktiv (FVC < 50 % forudsagt) lungesygdom, neuromuskulær sygdom, cancer eller nyresvigt
  4. Ude af stand til at bruge PAP-terapier på grund af fysiske problemer (f. strukturelle abnormiteter i ansigtet) eller kognitive problemer (f.eks. demens)
  5. Deltagere, hvor behandling med positivt luftvejstryk (PAP) er medicinsk kontraindiceret.
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥200 mm Hg/diastolisk ≥120 mm Hg)
  7. Graviditet
  8. Amning
  9. Implanteret pacemaker / Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) / implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) undtagen Medtronic-enheder med Opti Vol-algoritme
  10. Inkompetente patienter eller patienter, som efter investigators vurdering er for ustabile eller på anden måde ikke er i stand til at udføre undersøgelsesprocedurer
  11. Post-partum kardiomyopati
  12. Hypertrofisk
  13. Primær mitralklapstenose
  14. Patienter, der har behov for mere end 50 % supplerende oxygen, eller patienter, der kræver mere end 4 lpm oxygen
  15. Patienter med vedvarende ventrikulære arytmier (for tidlig ventrikulær kobling, perioder med ventrikulær takykardi)
  16. Patienter kronisk klassificeret (før indlæggelse) som New York Heart Association (NYHA) klasse IV eller American Heart Association klasse D hjertesvigt
  17. Patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 eller obligatorisk dialyse
  18. Respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger i minuttet
  19. Patienter, der har behov for mekanisk ventilation eller patienter med en kunstig luftvej (endotracheal- eller trakeostomirør)
  20. Patienter med carbonmonoxidtoksicitet
  21. Patienter med svær sepsis (defineret som også en organdysfunktion på grund af en infektion i henhold til retningslinjerne fra den tyske forening for sepsis, februar 2010)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åndedrætsparametre Målinger
Enhed: ikke-invasive respiratoriske parametermålinger
Andre navne:
  • Philips Respironics BiPAP Synchrony, Bioimpedance ImpediMed-SFB7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem nuværende standard klinisk vurdering af re-kompensation og målte respiratoriske parametre
Tidsramme: omkring 3 måneder
stationære såvel som ambulante patienter med akut dekompensation modtager kliniske standardmålinger og vil blive målt ved hjælp af ikke-invasiv teknologi såsom respiratorisk profil og gaz-analyse, bioimpedansspektroskopi. Patienterne vil blive målt ved baseline og 2 gange på afdelingen, hvis det er relevant, og efter 3 måneders opfølgningsbesøg. Målinger vil tage 1:30 timer pr. besøg.
omkring 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

Philips Technology Aachen Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (SKØN)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-A 12-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-invasive respiratoriske parametermålinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner