Akutní městnavé srdeční selhání (AcuteCHF)
22. září 2015 aktualizováno: RWTH Aachen University
Neinvazivní plicní monitorování u pacientů s kardiogenní plicní kongescí a edémem
Cílem studie je zjistit proveditelnost sběru respiračních parametrů během rekompenzace po ADHF (Acute Decompensated Heart Failure) pomocí neinvazivních měření.
To by mohlo vést k lepšímu pochopení toho, jak se mohou respirační parametry měnit během rekompenzační terapie, a mohlo by to být také pohodlnou metodou pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako jednocentrová, otevřená, intervenční, observační studie podle ustanovení § 23b německého zákona o zdravotnických prostředcích (MPG). Do studie bude přijato 50 pacientů trpících kardiogenní plicní kongescí a edémem, včetně ambulantních pacientů a pacientů na jednotce intenzivní péče.
Budeme zkoumat, zda respirační parametry během rekompenzace souvisí s účinky terapie a změnami stavu plicní kongesce. Tato studie bude shromažďovat data v observačním a klinickém prostředí ve fázi rekompenzace ADHF.
Bude provedena korelace mezi naměřenými plicními a respiračními parametry a standardními klinickými parametry charakterizujícími stadia rekompenzace. Standardní klinické parametry mohou zahrnovat frekvenci dávek diuretik a jiných léků na srdce, hmotnost, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, rentgen hrudníku (pokud je rutinně prováděn), příznaky jako dušnost nebo únava, biomarkery jako mozkový natriuretický peptid (BNP), tepový objem, srdeční výdej a požadavky na kyslík.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jörg Schröder, MD
- Telefonní číslo: 89391 +4924180
- E-mail: jschröder@ukaachen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- Telefonní číslo: 80202 +4924180
- E-mail: sgloeggler@ukaachen.de
Studijní místa
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Německo, 52074
- Nábor
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Jörg Schröder, MD
- Telefonní číslo: 89391 +4924180
- E-mail: jschröder@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- Telefonní číslo: 80202 +4924180
- E-mail: sgloeggler@ukaachen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörg Schröder, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexander Kersten, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andreas Napp, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katrin Kersten, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 18-75
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo neschopný dát informovaný souhlas z důvodu mechanického dýchání
- Diagnóza akutního nebo chronického dekompenzovaného srdečního selhání s plicní kongescí nebo edémem
- Systolický krevní tlak > 80 mm Hg v době zařazení
- Klidová pulzní oxymetrie (SpO2) v době zařazení minimálně 88 % při 21 % oxidů železa (FeO2)
- Pacient nebo zákonný zástupce změří souhlas se studijními zařízeními podle protokolu studie
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % ve 3D- echokardiografii
Kritéria vyloučení:
- Aktivní účast na další intervenční výzkumné studii
- Operace horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během posledních 90 dnů
- Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval požadavky studie nebo schopnost dokončit studii. Například těžké nestabilní chronické plicní onemocnění, jako je obstrukční (FEV1/FVC ≤ 30 %) nebo restriktivní (FVC < 50 % předpokládané) plicní onemocnění, neuromuskulární onemocnění, rakovina nebo selhání ledvin
- Nelze použít terapie PAP kvůli fyzickým problémům (např. strukturální abnormality obličeje) nebo kognitivní problémy (např. demence)
- Účastníci, u kterých je léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) z lékařského hlediska kontraindikována.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolická ≥200 mm Hg/diastolická ≥120 mm Hg)
- Těhotenství
- Laktace
- Implantovaný kardiostimulátor / srdeční resynchronizační terapie (CRT) / implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) s výjimkou zařízení Medtronic s algoritmem Opti Vol
- nekompetentní pacienti nebo pacienti, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího příliš nestabilní nebo nejsou jinak schopni provádět studijní postupy
- Poporodní kardiomyopatie
- Hypertrofické
- Primární stenóza mitrální chlopně
- Pacienti vyžadující více než 50 % doplňkového kyslíku nebo pacienti vyžadující více než 4 lpm kyslíku
- Pacienti s přetrvávajícími ventrikulárními arytmiemi (předčasné komorové spojení, období komorové tachykardie)
- Pacienti chronicky klasifikovaní (před přijetím) jako srdeční selhání třídy D podle New York Heart Association (NYHA) nebo American Heart Association
- Pacienti s glomerulární filtrací (GFR) < 30 nebo s povinnou dialýzou
- Klidová dechová frekvence > 30 dechů za minutu
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci nebo pacienti s umělými dýchacími cestami (endotracheální nebo tracheostomická trubice)
- Pacienti s toxicitou oxidu uhelnatého
- Pacienti se závažnou sepsí (definovanou také jako orgánová dysfunkce způsobená infekcí podle pokynů Německé asociace pro sepse, únor 2010)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Měření respiračních parametrů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi současným standardním klinickým hodnocením rekompenzace a naměřenými respiračními parametry
Časové okno: asi 3 měsíce
|
stacionární i ambulantní pacienti s akutní dekompenzací dostávají standardní klinická měření a budou měřeni pomocí neinvazivních technologií, jako je respirační profil a analýza plynů, bioimpedanční spektroskopie.
Pacienti budou měřeni na začátku a 2krát na oddělení, pokud je to vhodné, a při následné návštěvě po 3 měsících.
Měření bude trvat 1:30 hodiny na návštěvu.
|
asi 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
25. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTC-A 12-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .