Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая застойная сердечная недостаточность (AcuteCHF)

22 сентября 2015 г. обновлено: RWTH Aachen University

Неинвазивный легочный мониторинг у пациентов с кардиогенным легочным застоем и отеком

Цель исследования — определить возможность сбора параметров дыхания во время рекомпенсации после ОДСН (острая декомпенсированная сердечная недостаточность) с помощью неинвазивных измерений. Это может привести к лучшему пониманию того, как параметры дыхания могут измениться во время рекомпенсационной терапии, а также может быть удобным методом для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано как одноцентровое открытое интервенционное обсервационное исследование в соответствии с пунктом §23b Закона Германии о медицинских устройствах (MPG). В исследовании примут участие 50 пациентов, страдающих кардиогенным застоем и отеком легких, в том числе амбулаторные пациенты и пациенты интенсивной терапии.

Мы изучим, связаны ли респираторные параметры во время рекомпенсации с эффектами терапии и изменениями состояния легочного застоя. В этом исследовании будут собраны данные в наблюдательных и клинических условиях в фазе рекомпенсации ОДСН.

Будет проведена корреляция между измеренными легочными и респираторными параметрами и стандартными клиническими параметрами, характеризующими стадии рекомпенсации. Стандартные клинические параметры могут включать частоту приема диуретиков и других сердечных препаратов, вес, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, рентгенографию грудной клетки (при рутинном выполнении), такие симптомы, как одышка или утомляемость, биомаркеры, такие как мозговой натрийуретический пептид (BNP), ударный объем, сердечный выброс и потребность в кислороде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
        • Контакт:
          • Jörg Schröder, MD
          • Номер телефона: 89391 +4924180
          • Электронная почта: jschröder@ukaachen.de
        • Контакт:
          • Sigrid Gloeggler, M.Sc.
          • Номер телефона: 80202 +4924180
          • Электронная почта: sgloeggler@ukaachen.de
        • Главный следователь:
          • Jörg Schröder, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexander Kersten, MD
        • Младший исследователь:
          • Andreas Napp, MD
        • Младший исследователь:
          • Katrin Kersten, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
  2. Способен и желает дать письменное информированное согласие или не может дать информированное согласие из-за механического дыхания
  3. Диагностика острой или хронической декомпенсированной сердечной недостаточности с застоем или отеком легких
  4. Систолическое артериальное давление >80 мм рт.ст. на момент включения
  5. Пульсоксиметрия в покое (SpO2) на момент зачисления не менее 88% при 21% оксидов железа (FeO2)
  6. Согласие пациента или законного представителя на проведение измерений с использованием исследуемых устройств в соответствии с протоколом исследования
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% по данным 3D-ЭхоКГ

Критерий исключения:

  1. Активное участие в другом интервенционном исследовании
  2. Операции на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение последних 90 дней
  3. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать выполнению требований исследования или способности завершить исследование. Например, тяжелое нестабильное хроническое заболевание легких, такое как обструктивное (ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 30%) или рестриктивное (ФЖЕЛ < 50% от должного) заболевание легких, нервно-мышечное заболевание, рак или почечная недостаточность.
  4. Невозможно использовать терапию PAP из-за физических проблем (например, структурные аномалии лица) или когнитивные проблемы (например, слабоумие)
  5. Участники, которым терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP) противопоказана по медицинским показаниям.
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое ≥200 мм рт.ст./диастолическое ≥120 мм рт.ст.)
  7. Беременность
  8. Кормление грудью
  9. Имплантируемый кардиостимулятор / Кардиоресинхронизирующая терапия (CRT) / имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), за исключением устройств Medtronic с алгоритмом Opti Vol
  10. Некомпетентные пациенты или пациенты, которые, по мнению исследователя, слишком нестабильны или по другим причинам не способны выполнять процедуры исследования
  11. Послеродовая кардиомиопатия
  12. гипертрофический
  13. Первичный стеноз митрального клапана
  14. Пациенты, которым требуется более 50% дополнительного кислорода или пациенты, которым требуется более 4 л/мин кислорода
  15. Пациенты со стойкими желудочковыми аритмиями (преждевременное желудочковое сцепление, периоды желудочковой тахикардии)
  16. Пациенты с хронической классификацией (до госпитализации) как сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или класса D Американской кардиологической ассоциации
  17. Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 или обязательным диализом
  18. Частота дыхания в покое >30 вдохов в минуту
  19. Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких, или пациенты с искусственными дыхательными путями (эндотрахеальная или трахеостомическая трубка)
  20. Пациенты с отравлением угарным газом
  21. Пациенты с тяжелым сепсисом (определяемым также как органная дисфункция из-за инфекции в соответствии с рекомендациями Немецкой ассоциации сепсиса, февраль 2010 г.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Измерения респираторных параметров
Устройство: неинвазивные измерения параметров дыхания
Другие имена:
  • Philips Respironics BiPAP Synchrony, биоимпеданс ImpediMed- SFB7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между текущей стандартной клинической оценкой рекомпенсации и измеренными респираторными параметрами
Временное ограничение: около 3 месяцев
стационарные, а также амбулаторные пациенты с острой декомпенсацией получают клинические стандартные измерения и будут измеряться с помощью неинвазивных технологий, таких как респираторный профиль и газовый анализ, биоимпедансная спектроскопия. Пациенты будут измеряться на исходном уровне и 2 раза в отделении, если применимо, и через 3 месяца после визита. Измерения займут 1:30 часа за одно посещение.
около 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Соавторы

Philips Technology Aachen Germany

Следователи

  • Главный следователь: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC-A 12-117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться