Insufficienza cardiaca congestizia acuta (AcuteCHF)
22 settembre 2015 aggiornato da: RWTH Aachen University
Monitoraggio polmonare non invasivo in pazienti con congestione polmonare cardiogena ed edema
Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità della raccolta dei parametri respiratori durante la compensazione dopo ADHF (Acute Decompensated Heart Failure) con misurazioni non invasive.
Questo potrebbe portare a una migliore comprensione di come i parametri respiratori possono cambiare durante la terapia di ricompensazione e potrebbe anche essere un metodo comodo per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio monocentrico, aperto, interventistico e osservazionale secondo la clausola §23b della legge tedesca sui dispositivi medici (MPG). Lo studio recluterà 50 pazienti affetti da congestione polmonare cardiogena ed edema, inclusi pazienti ambulanti e pazienti in terapia intensiva.
Verificheremo se i parametri respiratori durante la ri-compensazione sono correlati agli effetti della terapia e ai cambiamenti nello stato di congestione polmonare. Questo studio raccoglierà dati in un contesto osservazionale e clinico nella fase di ricompensazione dell'ADHF.
Sarà intrapresa la correlazione tra i parametri polmonari e respiratori misurati ei parametri clinici standard che caratterizzano le fasi di ricompensazione. I parametri clinici standard possono includere la frequenza della dose di diuretici e altri farmaci cardiaci, peso, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, radiografie del torace (se eseguite di routine), sintomi come respiro corto o affaticamento, biomarcatori come il peptide natriuretico cerebrale (BNP), gittata sistolica, gittata cardiaca e fabbisogno di ossigeno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Germania, 52074
- Reclutamento
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
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Contatto:
- Jörg Schröder, MD
- Numero di telefono: 89391 +4924180
- Email: jschröder@ukaachen.de
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Contatto:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- Numero di telefono: 80202 +4924180
- Email: sgloeggler@ukaachen.de
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Investigatore principale:
- Jörg Schröder, MD
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Sub-investigatore:
- Alexander Kersten, MD
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Sub-investigatore:
- Andreas Napp, MD
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Sub-investigatore:
- Katrin Kersten, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, età 18-75
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto o non in grado di fornire il consenso informato a causa della respirazione meccanica
- Diagnosi di scompenso cardiaco acuto o cronico scompensato con congestione polmonare o edema
- Pressione arteriosa sistolica> 80 mm Hg al momento dell'arruolamento
- Pulsossimetria a riposo (SpO2) al momento dell'arruolamento di almeno l'88% al 21% di ossidi di ferro (FeO2)
- Accordo da misurare con i dispositivi dello studio in base al protocollo dello studio da parte del paziente o del rappresentante legale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% in ecocardiografia 3D
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca interventistica
- Chirurgia delle vie aeree superiori, del naso, dei seni paranasali o dell'orecchio medio negli ultimi 90 giorni
- Grave condizione medica o psichiatrica che interferirebbe con le esigenze dello studio o con la capacità di completare lo studio. Ad esempio, malattia polmonare cronica grave instabile come malattia polmonare ostruttiva (FEV1/FVC ≤ 30%) o restrittiva (FVC <50% del predetto), malattia neuromuscolare, cancro o insufficienza renale
- Impossibile utilizzare le terapie PAP a causa di problemi fisici (ad es. anomalie strutturali facciali) o problemi cognitivi (ad es. demenza)
- - Partecipanti per i quali la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) è controindicata dal punto di vista medico.
- Ipertensione incontrollata (sistolica ≥200 mm Hg/diastolica ≥120 mm Hg)
- Gravidanza
- Allattamento
- Pacemaker impiantato/terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)/defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) ad eccezione dei dispositivi Medtronic con algoritmo Opti Vol
- Pazienti incompetenti o pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono troppo instabili o altrimenti non in grado di eseguire le procedure dello studio
- Cardiomiopatia post-partum
- Ipertrofico
- Stenosi primaria della valvola mitrale
- Pazienti che richiedono più del 50% di ossigeno supplementare o pazienti che richiedono più di 4 lpm di ossigeno
- Pazienti con aritmie ventricolari persistenti (accoppiamento ventricolare prematuro, periodi di tachicardia ventricolare)
- Pazienti cronicamente classificati (prima del ricovero) come insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) o di classe D dell'American Heart Association
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 o dialisi obbligatoria
- Frequenza respiratoria a riposo >30 respiri al minuto
- Pazienti che richiedono ventilazione meccanica o pazienti con vie aeree artificiali (tubo endotracheale o tracheostomico)
- Pazienti con tossicità da monossido di carbonio
- Pazienti con sepsi grave (definita anche come una disfunzione d'organo dovuta a un'infezione secondo le linee guida dell'Associazione tedesca per la sepsi, febbraio 2010)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Misurazioni dei parametri respiratori
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra l'attuale valutazione clinica standard della ricompensazione e i parametri respiratori misurati
Lasso di tempo: circa 3 mesi
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i pazienti stazionari e ambulanti con scompenso acuto ricevono misurazioni cliniche standard e saranno misurati con l'aiuto di tecnologie non invasive come il profilo respiratorio e l'analisi del gas, la spettroscopia di bioimpedenza.
I pazienti saranno misurati al basale e 2 volte in reparto se applicabile e alla visita di follow-up di 3 mesi.
Le misurazioni richiederanno 1:30 ore per visita.
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circa 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC-A 12-117
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