Akut pangásos szívelégtelenség (AcuteCHF)
2015. szeptember 22. frissítette: RWTH Aachen University
Nem invazív tüdőmonitorozás kardiogén tüdőpangásban és ödémában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy meghatározza a légzési paraméterek gyűjtésének megvalósíthatóságát az ADHF (Acute Decompensated Heart Failure) utáni rekompenzáció során non-invazív mérésekkel.
Ez jobban megértheti, hogyan változhatnak a légzési paraméterek a rekompenzációs terápia során, és kényelmes módszer lehet a betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt egyközpontú, nyitott, intervenciós, megfigyeléses vizsgálatnak tervezték a német orvostechnikai eszközökről szóló törvény (MPG) §23b cikkelyének megfelelően. A tanulmányba 50, kardiogén tüdőpangásban és ödémában szenvedő beteget vonnak be, köztük ambuláns betegeket és intenzív terápiás betegeket.
Megvizsgáljuk, hogy a rekompenzáció során a légzési paraméterek összefüggésben állnak-e a terápia hatásával és a pulmonalis pangásos állapot változásaival. Ez a tanulmány megfigyelési és klinikai környezetben gyűjt adatokat az ADHF rekompenzációs szakaszában.
Összefüggést kell végezni a mért tüdő- és légzési paraméterek és a rekompenzáció szakaszait jellemző standard klinikai paraméterek között. A standard klinikai paraméterek közé tartozhatnak a vizelethajtók és más szívgyógyszerek adagolási gyakorisága, testsúly, pulzusszám, légzésszám, mellkasröntgen (rutinszerűen végzett), olyan tünetek, mint légszomj vagy fáradtság, biomarkerek, például agyi nátriuretikus peptid (BNP), lökettérfogat, perctérfogat és oxigénszükséglet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Németország, 52074
- Toborzás
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Schröder, MD
- Telefonszám: 89391 +4924180
- E-mail: jschröder@ukaachen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- Telefonszám: 80202 +4924180
- E-mail: sgloeggler@ukaachen.de
-
Kutatásvezető:
- Jörg Schröder, MD
-
Alkutató:
- Alexander Kersten, MD
-
Alkutató:
- Andreas Napp, MD
-
Alkutató:
- Katrin Kersten, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-75 éves korig
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy nem tud beleegyezést adni a mechanikus légzés miatt
- Akut vagy krónikus dekompenzált szívelégtelenség diagnosztizálása tüdőpangással vagy ödémával
- A szisztolés vérnyomás >80 Hgmm a beiratkozáskor
- Nyugalmi pulzoximetria (SpO2) a beiratkozáskor legalább 88% 21% vas-oxiddal (FeO2)
- A vizsgálati eszközökkel a vizsgálati protokoll szerint mérendő megállapodást a páciens vagy törvényes képviselője végez
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% a 3D-s echokardiográfiában
Kizárási kritériumok:
- Aktív részvétel egy másik intervenciós kutatásban
- Felső légúti, orr, arcüreg vagy középfül műtétje az elmúlt 90 napban
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarná a vizsgálat követelményeit vagy a vizsgálat befejezésének képességét. Például súlyos instabil krónikus tüdőbetegség, például obstruktív (FEV1/FVC ≤ 30%) vagy restriktív (FVC < 50% előrejelzett) tüdőbetegség, neuromuszkuláris betegség, rák vagy veseelégtelenség
- Fizikai problémák miatt (pl. arcszerkezeti rendellenességek) vagy kognitív problémák (pl. elmebaj)
- Olyan résztvevők, akiknél a pozitív légúti nyomás (PAP) terápia orvosilag ellenjavallt.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés ≥200 Hgmm/diasztolés ≥120 Hgmm)
- Terhesség
- Szoptatás
- Beültetett pacemaker / Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) / beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD), kivéve az Opti Vol algoritmussal rendelkező Medtronic eszközöket
- Inkompetens betegek vagy olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint túl instabilok, vagy más okból nem képesek a vizsgálati eljárások elvégzésére
- Szülés utáni kardiomiopátia
- Hipertrófiás
- Elsődleges mitralis billentyű szűkület
- 50%-nál több kiegészítő oxigént igénylő betegek vagy 4 lpm-nél több oxigént igénylő betegek
- Perzisztáló kamrai aritmiában szenvedő betegek (korai kamrai kapcsolódás, kamrai tachycardia időszakai)
- A betegek krónikus besorolása (a felvétel előtt) a New York Heart Association (NYHA) IV. osztálya vagy az American Heart Association D osztályú szívelégtelensége
- Betegek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 vagy kötelező dialízis
- Nyugalmi légzésszám >30 légzés percenként
- Gépi lélegeztetést igénylő vagy mesterséges légutat (endotrachealis vagy tracheostomiás cső) rendelkező betegek
- Szén-monoxid toxicitásban szenvedő betegek
- Súlyos szepszisben szenvedő betegek (a Német Szepszis Szövetség 2010. februári irányelvei szerint fertőzés miatti szervi működési zavarként is definiálható)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Légzési paraméterek mérése
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a rekompenzáció jelenlegi standard klinikai értékelése és a mért légzési paraméterek között
Időkeret: kb 3 hónap
|
Az akut dekompenzációban szenvedő stacioner és ambuláns betegek klinikai standard méréseket kapnak, és non-invazív technikák segítségével, mint például légzésprofil és gázanalízis, bioimpedancia spektroszkópia segítségével mérik.
A betegek mérését a kiinduláskor és kétszer az osztályon, ha van ilyen, és 3 hónapos utánkövetési vizit alkalmával.
A mérések látogatásonként 1:30 órát vesznek igénybe.
|
kb 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC-A 12-117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .