急性うっ血性心不全 (AcuteCHF)
2015年9月22日 更新者：RWTH Aachen University
心原性肺うっ血および浮腫患者における非侵襲的肺モニタリング
この研究の目的は、非侵襲的測定による ADHF (急性非代償性心不全) 後の再代償中に呼吸パラメータを収集する可能性を判断することです。
これは、再代償療法中に呼吸パラメーターがどのように変化するかをよりよく理解することにつながり、患者にとって快適な方法になる可能性もあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツ医療機器法 (MPG) の第 23b 条に従って、単一施設のオープンな介入的観察研究として設計されています。 この研究では、外来患者および集中治療患者を含む、心原性肺うっ血および浮腫に苦しむ50人の患者を募集します。
再代償期の呼吸パラメータが治療効果や肺うっ血状態の変化に関連しているかどうかを調査します。 この研究では、ADHF の再代償期における観察および臨床設定でデータを収集します。
測定された肺および呼吸パラメーターと、再代償の段階を特徴付ける標準的な臨床パラメーターとの間の相関が行われます。 標準的な臨床パラメーターには、利尿薬やその他の心臓薬の投与頻度、体重、心拍数、呼吸数、胸部 X 線 (定期的に実施する場合)、息切れや疲労などの症状、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) などのバイオマーカー、一回拍出量、心拍出量、および酸素要求量。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jörg Schröder, MD
- 電話番号：89391 +4924180
- メール：jschröder@ukaachen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- 電話番号：80202 +4924180
- メール：sgloeggler@ukaachen.de
研究場所
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Northrhine-Westfalia
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Aachen、Northrhine-Westfalia、ドイツ、52074
- 募集
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
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コンタクト：
- Jörg Schröder, MD
- 電話番号：89391 +4924180
- メール：jschröder@ukaachen.de
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コンタクト：
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- 電話番号：80202 +4924180
- メール：sgloeggler@ukaachen.de
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主任研究者：
- Jörg Schröder, MD
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副調査官：
- Alexander Kersten, MD
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副調査官：
- Andreas Napp, MD
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副調査官：
- Katrin Kersten, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供するか、機械的呼吸のためにインフォームドコンセントを提供できない
- 肺うっ血または浮腫を伴う急性または慢性の非代償性心不全の診断
- -登録時の収縮期血圧> 80 mm Hg
- -21％の酸化鉄（FeO2）で少なくとも88％の登録時の安静時パルスオキシメトリー（SpO2）
- 患者または法定代理人による研究プロトコルに従って、研究機器で測定される同意
- -左心室駆出率（LVEF）が3D心エコー検査で40％未満
除外基準:
- 別の介入研究への積極的な参加
- -過去90日以内の上気道、鼻、副鼻腔または中耳の手術
- -研究の要求または研究を完了する能力を妨げる主要な医学的または精神的状態。 たとえば、閉塞性 (FEV1/FVC ≤ 30%)、または拘束性 (予測される FVC < 50%) 肺疾患、神経筋疾患、がん、または腎不全などの重度の不安定な慢性肺疾患
- 身体的な問題により PAP 療法を使用できない (例: 顔の構造異常) または認知の問題 (例: 認知症）
- -気道陽圧（PAP）療法が医学的に禁忌である参加者。
- コントロール不良の高血圧（収縮期≧200mmHg/拡張期≧120mmHg）
- 妊娠
- 授乳
- 植え込み型ペースメーカー / 心臓再同期療法 (CRT) / 植え込み型除細動器 (ICD) (Opti Vol Algorithm を備えたメドトロニック デバイスを除く)
- -治験責任医師の判断で、無能な患者または患者が不安定すぎるか、そうでなければ研究手順を実行することができません
- 産後心筋症
- 肥大性
- 一次僧帽弁狭窄症
- 50% 以上の酸素補給を必要とする患者、または 4 lpm 以上の酸素を必要とする患者
- 持続性心室性不整脈の患者 (早期心室結合、心室頻拍の期間)
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVまたはアメリカ心臓協会クラスDの心不全として慢性的に分類された（入院前）患者
- -糸球体濾過率（GFR）が30未満の患者または義務的な透析
- 安静時呼吸数 > 30 回/分
- 人工呼吸が必要な患者、または人工気道（気管内または気管切開チューブ）を使用している患者
- 一酸化炭素中毒患者
- 重度の敗血症（2010年2月のドイツ敗血症協会のガイドラインによると、感染による臓器不全とも定義される）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸パラメータ測定
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再代償の現在の標準的な臨床評価と測定された呼吸パラメータとの相関
時間枠：約3ヶ月
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急性代償不全の静止患者および歩行患者は、臨床標準測定を受け、呼吸プロファイルおよびガス分析、生体インピーダンス分光法などの非侵襲的技術の助けを借りて測定されます。
患者はベースラインで測定され、該当する場合は病棟で2回測定され、3か月のフォローアップ訪問で測定されます。
測定には、訪問ごとに 1:30 時間かかります。
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約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jörg Schröder, MD、Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。