Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (AcuteCHF)
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: RWTH Aachen University
Ei-invasiivinen keuhkojen seuranta potilailla, joilla on kardiogeenista keuhkokongestiota ja turvotusta
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää hengitysparametrien keräämisen toteutettavuus ADHF:n (Acute Decompensated Heart Failure) jälkeisen kompensoinnin aikana noninvasiivisilla mittauksilla.
Tämä voisi johtaa parempaan ymmärrykseen siitä, kuinka hengitysparametrit voivat muuttua uudelleenkompensaatiohoidon aikana, ja se voisi olla myös mukava menetelmä potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen avoimeksi, interventiotutkimukseksi, havainnointitutkimukseksi Saksan lääkintälaitelain (MPG) §23b mukaisesti. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, jotka kärsivät kardiogeenisestä keuhkokongestiosta ja -turvotuksesta, mukaan lukien ambulanssipotilaat ja tehohoitopotilaat.
Selvitämme, liittyvätkö hengitysparametrit uudelleenkompensoinnin aikana hoidon vaikutuksiin ja muutoksiin keuhkokongestion tilassa. Tämä tutkimus kerää tietoja havainnointi- ja kliinisissä olosuhteissa ADHF:n uudelleenkompensaatiovaiheessa.
Mitattujen keuhko- ja hengitysparametrien ja uudelleenkompensaation vaiheita kuvaavien kliinisten standardiparametrien välillä tehdään korrelaatio. Vakiokliiniset parametrit voivat sisältää diureettien ja muiden sydänlääkkeiden annostiheyden, painon, sykkeen, hengitystiheyden, rintakehän röntgenkuvat (jos niitä tehdään rutiininomaisesti), oireet, kuten hengenahdistus tai väsymys, biomarkkerit, kuten aivojen natriureettinen peptidi (BNP), iskutilavuus, sydämen minuuttitilavuus ja happitarve.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northrhine-Westfalia
-
Aachen, Northrhine-Westfalia, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Schröder, MD
- Puhelinnumero: 89391 +4924180
- Sähköposti: jschröder@ukaachen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigrid Gloeggler, M.Sc.
- Puhelinnumero: 80202 +4924180
- Sähköposti: sgloeggler@ukaachen.de
-
Päätutkija:
- Jörg Schröder, MD
-
Alatutkija:
- Alexander Kersten, MD
-
Alatutkija:
- Andreas Napp, MD
-
Alatutkija:
- Katrin Kersten, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-75 v
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta mekaanisen hengityksen vuoksi
- Akuutin tai kroonisen dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, johon liittyy keuhkokongestioita tai turvotusta
- Systolinen verenpaine >80 mmHg ilmoittautumishetkellä
- Lepopulssioksimetria (SpO2) vähintään 88 % rekisteröinnin yhteydessä 21 % rautaoksideilla (FeO2)
- Sopimus mitataan tutkimuslaitteiden kanssa tutkimusprotokollan mukaisesti potilaan tai laillisen edustajan toimesta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % 3D-kaikukardiografiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus viimeisen 90 päivän aikana
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia tai kykyä suorittaa tutkimus. Esimerkiksi vaikea epästabiili krooninen keuhkosairaus, kuten obstruktiivinen (FEV1/FVC ≤ 30 %) tai rajoittava (FVC < 50 % ennustettu) keuhkosairaus, hermo-lihassairaus, syöpä tai munuaisten vajaatoiminta
- PAP-hoitoja ei voi käyttää fyysisten ongelmien vuoksi (esim. kasvojen rakenteelliset poikkeavuudet) tai kognitiiviset ongelmat (esim. dementia)
- Osallistujat, joille positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoito on lääketieteellisesti vasta-aiheista.
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen ≥200 mmHg/diastolinen ≥120 mmHg)
- Raskaus
- Imetys
- Implantoitu sydämentahdistin / sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) / implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) paitsi Medtronic-laitteet, joissa on Opti Vol -algoritmi
- Epäpätevät potilaat tai potilaat, jotka ovat tutkijan arvion mukaan liian epävakaita tai eivät muuten kykene suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
- Synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
- Hypertrofinen
- Primaarinen mitraaliläpän ahtauma
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 50 % lisähappea tai potilaat, jotka tarvitsevat yli 4 lpm happea
- Potilaat, joilla on jatkuva ventrikulaarinen rytmihäiriö (ennenaikainen kammiokytkentä, kammiotakykardiajaksot)
- Potilaat, jotka on kroonisesti luokiteltu (ennen vastaanottoa) New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV tai American Heart Associationin luokan D sydämen vajaatoimintaan
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 tai pakollinen dialyysi
- Lepohengitysnopeus > 30 hengitystä minuutissa
- Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota tai potilaat, joilla on keinotekoinen hengitystie (endotrakeaalinen tai trakeostomiaputki)
- Potilaat, joilla on hiilimonoksidimyrkyllisyys
- Potilaat, joilla on vaikea sepsis (määritelty myös infektiosta johtuvaksi elinten toimintahäiriöksi Saksan sepsisliiton ohjeiden mukaan, helmikuu 2010)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hengitysparametrien mittaukset
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio nykyisen standardin kliinisen uudelleenkompensoinnin arvioinnin ja mitattujen hengitysparametrien välillä
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta
|
Akuutista dekompensaatiosta kärsivät paikallaan olevat sekä ambulanssit saavat kliiniset standardimittaukset ja ne mitataan noninvasiivisen tekniikan, kuten hengitysprofiilin ja kaasuanalyysin, bioimpedanssispektroskopian avulla.
Potilaat mitataan lähtötilanteessa ja 2 kertaa osastolla tarvittaessa ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Mittaukset vievät 1:30 tuntia per käynti.
|
noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-A 12-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .