Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt kongestiv hjertesvikt (AcuteCHF)

22. september 2015 oppdatert av: RWTH Aachen University

Ikke-invasiv lungeovervåking hos pasienter med kardiogen lungetetthet og ødem

Målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av å samle respiratoriske parametere under kompensasjon etter ADHF (akutt dekompensert hjertesvikt) med ikke-invasive målinger. Dette kan føre til en bedre forståelse av hvordan respirasjonsparametere kan endres under re-kompensasjonsterapi og kan også være en komfortabel metode for pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en enkeltsenter, åpen, intervensjonell, observasjonsstudie i henhold til paragraf §23b i den tyske loven om medisinsk utstyr (MPG). Studien vil rekruttere 50 pasienter som lider av kardiogen lungetetthet og ødem, inkludert ambulante pasienter og pasienter på intensivavdeling.

Vi vil undersøke om respirasjonsparametere under re-kompensasjon er relatert til terapieffekter og endringer i lungestoppstatus. Denne studien vil samle inn data i en observasjons- og klinisk setting i re-kompensasjonsfasen av ADHF.

Korrelasjon mellom målte lunge- og respirasjonsparametere og standard kliniske parametere som karakteriserer stadier av re-kompensasjon vil bli utført. Standard kliniske parametere kan inkludere diuretika og annen hjertemedisindosefrekvens, vekt, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, røntgen av thorax (når rutinemessig utført), symptomer som kortpustethet eller tretthet, biomarkører som hjernen natriuretisk peptid (BNP), slagvolum, hjertevolum og oksygenbehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • University Hospital of Aachen, Department of Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jörg Schröder, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Kersten, MD
        • Underetterforsker:
          • Andreas Napp, MD
        • Underetterforsker:
          • Katrin Kersten, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-75
  2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke eller ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av mekanisk respirasjon
  3. Diagnose av akutt eller kronisk dekompensert hjertesvikt med lungetetthet eller ødem
  4. Systolisk blodtrykk >80 mm Hg ved registreringstidspunktet
  5. Hvilepulsoksymetri (SpO2) ved registreringstidspunktet på minst 88 % ved 21 % jernoksider (FeO2)
  6. Overensstemmelse skal måles med studieutstyret i henhold til studieprotokollen av pasient eller juridisk representant
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % i 3D-ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie
  2. Kirurgi av øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene
  3. Større medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre kravene til studien eller evnen til å fullføre studien. For eksempel alvorlig ustabil kronisk lungesykdom som obstruktiv (FEV1/FVC ≤ 30 %) eller restriktiv (FVC < 50 % spådd) lungesykdom, nevromuskulær sykdom, kreft eller nyresvikt
  4. Kan ikke bruke PAP-terapier på grunn av fysiske problemer (f. strukturelle avvik i ansiktet) eller kognitive problemer (f.eks. demens)
  5. Deltakere der behandling med positivt luftveistrykk (PAP) er medisinsk kontraindisert.
  6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥200 mm Hg/diastolisk ≥120 mm Hg)
  7. Svangerskap
  8. Amming
  9. Implantert pacemaker / Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) / implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) bortsett fra Medtronic-enheter med Opti Vol-algoritme
  10. Inkompetente pasienter eller pasienter som etter etterforskerens vurdering er for ustabile eller på annen måte ikke er i stand til å utføre studieprosedyrer
  11. Post-partum kardiomyopati
  12. Hypertrofisk
  13. Primær mitralklaffstenose
  14. Pasienter som trenger mer enn 50 % ekstra oksygen eller pasienter som trenger mer enn 4 lpm oksygen
  15. Pasienter med vedvarende ventrikkelarytmier (prematur ventrikkelkobling, perioder med ventrikkeltakykardi)
  16. Pasienter som er kronisk klassifisert (før innleggelse) som New York Heart Association (NYHA) klasse IV eller American Heart Association klasse D hjertesvikt
  17. Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 eller obligatorisk dialyse
  18. Respirasjonsfrekvens i hvile >30 pust per minutt
  19. Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon eller pasienter med en kunstig luftvei (endotrakeal- eller trakeostomirør)
  20. Pasienter med karbonmonoksidtoksisitet
  21. Pasienter med alvorlig sepsis (definert som også en organdysfunksjon på grunn av en infeksjon i henhold til retningslinjene fra den tyske foreningen for sepsis, februar 2010)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Respirasjonsparametere Målinger
Enhet: ikke-invasive respiratoriske parametermålinger
Andre navn:
  • Philips Respironics BiPAP Synchrony, Bioimpedance ImpediMed-SFB7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom gjeldende standard klinisk vurdering av re-kompensasjon og målte respirasjonsparametere
Tidsramme: ca 3 måneder
stasjonære så vel som ambulante pasienter med akutt dekompensasjon mottar kliniske standardmålinger og vil bli målt ved hjelp av ikke-invasiv teknologi som respirasjonsprofil og gassanalyse, bioimpedansspektroskopi. Pasientene vil bli målt ved baseline og 2 ganger på avdelingen hvis aktuelt og ved 3 måneders oppfølgingsbesøk. Målingene vil ta 1:30 timer per besøk.
ca 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbeidspartnere

Philips Technology Aachen Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörg Schröder, MD, Department of Cardiology, Pneumology, Angiology and Intensive Care, Internal Medicine I (MK I), University Hospital Aachen (UKA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC-A 12-117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere