使用 Spy Elite 系统规划腹疝修补术后组织推进皮瓣的临床试验
2022年4月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
使用 Spy Elite 系统规划组织推进皮瓣和减少复杂腹疝修补术后伤口并发症的随机、前瞻性、双盲临床试验
该项目的目的是评估 Spy Elite System（LifeCell Corporation，Branchburg，NJ，USA）在规划组织推进皮瓣和减少复杂腹疝修复后伤口并发症方面的功效。
复杂的腹疝修补术与伤口并发症的高发生率有关。
在很大程度上，这些并发症是由组织推进皮瓣闭合腹部引起的，这会损害皮肤和皮下组织的血液供应。
目前评估皮瓣血液灌注的护理标准是外科医生的临床判断。
然而，它通常是不准确的。
间谍精英系统就是为了解决这个问题而开发的。
Spy Elite System 是一种使外科医生能够实时观察和评估组织灌注的设备。
它可以帮助外科医生确定最佳皮瓣设计并降低与组织缺血相关的术后伤口并发症的风险。
本研究的主要目标是评估 Spy Elite System 通过前瞻性随机临床试验帮助外科医生创建具有充足血液供应的组织瓣的功效。
Spy Elite System 已成功用于评估乳房切除术皮瓣在乳房手术中的可行性，并已被证明在预测乳房切除术皮瓣坏死方面极其敏感。
然而，尚未进行临床试验来评估 Spy Elite 系统在评估复杂腹疝修复中腹部皮下皮瓣的可行性方面的功效。
研究概览
详细说明
美国每年进行超过 90,000 例腹疝修补术。
大的腹侧疝通常需要复杂的腹壁重建，包括创建组织推进皮瓣。
复杂的腹壁重建与高达 20% 的伤口并发症有关，包括皮瓣坏死和伤口破裂。
预防皮肤坏死和局部缺血将显着降低与这些程序相关的发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹疝患者在疝气修复时需要组织推进皮瓣
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- ASA 评分 IV 或以上
- 年龄 < 18 岁
- 碘过敏患者
- 目前有伤口或网状感染的患者
- 怀孕患者
- 终末期肾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制 - SPY Elite 的盲目使用
A 组将包括切开前的术中腹壁成像，然后在不查看 Spy Elite 系统内包含的成像的情况下，通过皮下推进皮瓣修复腹疝。
将在初始切口之前和之后立即拍摄数码照片，以及在关闭之前和之后立即拍摄。
手术团队每天都会为患者拍摄手术伤口的数码照片，直至出院，并在一周、两周、四周和十二周时进行随访。
在 20 名患者完成第一阶段后，手术团队将对 Spy Elite 成像揭盲。
将审查所有患者的间谍精英成像和所有数码照片。
|
外科医生对 Spy Elite 成像视而不见，仅根据临床判断计划组织推进皮瓣
|
|
实验性的：SPY - SPY精英的无盲使用
B 组将根据使用 Spy Elite 系统对血液供应的评估进行切开和推进皮瓣，如果皮瓣的部分在闭合前成像中出现灌注不足，则可能进行皮瓣修复。
患者将不知道他们的术中 Spy Elite 成像是否用于手术计划。
所有患者都将由手术团队的一名盲人成员每天拍摄手术伤口的数码照片，直到出院，并在术后一到两周、四周和十二周进行随访。
数字照片将由盲法外科医生检查，他将评估伤口的并发症。
|
外科医生借助 Spy Elite System 成像计划组织推进皮瓣
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有伤口并发症的参与者人数
大体时间：12周
|
指定位置的破裂、坏死、红斑、感染或开裂
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.