Klinická zkouška s použitím systému Spy Elite při plánování chlopní pro posun tkáně po opravě ventrální kýly
19. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená klinická studie využívající systém Spy Elite při plánování chlopní tkáně a snižování komplikací ran po komplexních opravách ventrální kýly
Účelem tohoto projektu je zhodnotit účinnost systému Spy Elite (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) při plánování laloků posunu tkáně a snížení komplikací rány po komplexních opravách ventrální kýly.
Komplexní opravy ventrální kýly jsou spojeny s vysokou mírou komplikací v ráně.
Tyto komplikace jsou do značné míry způsobeny vytvořením tkáňových chlopní k uzavření břicha, což může ohrozit prokrvení kůže a podkožních tkání.
Současný standard péče o hodnocení prokrvení chlopní je klinickým úsudkem chirurga.
Často je to však nepřesné.
K řešení tohoto problému byl vyvinut Spy Elite System.
Spy Elite System je zařízení, které umožňuje chirurgům vizualizovat a vyhodnocovat perfuzi tkání v reálném čase.
Může chirurgovi pomoci identifikovat optimální design laloku a snížit riziko pooperačních komplikací rány souvisejících s tkáňovou ischemií.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost systému Spy Elite na pomoc chirurgovi při vytváření tkáňových laloků s adekvátním prokrvením prostřednictvím prospektivní, randomizované klinické studie.
Systém Spy Elite byl úspěšně použit pro hodnocení životaschopnosti mastektomických laloků v chirurgii prsu a ukázalo se, že je extrémně citlivý při predikci nekrózy mastektomických laloků.
Nebyla však provedena žádná klinická studie, která by hodnotila účinnost systému Spy Elite pro hodnocení životaschopnosti abdominálních subkutánních laloků při komplexních opravách ventrální kýly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V USA se ročně provede více než 90 000 oprav ventrální kýly.
Velké ventrální kýly často vyžadují komplexní rekonstrukci břišní stěny včetně vytvoření tkáňových laloků.
Komplexní rekonstrukce břišní stěny jsou spojeny až s 20% mírou komplikací v ráně včetně nekrózy kožních laloků a rozpadů rány.
Prevence kožní nekrózy a ischemie by významně snížila morbiditu spojenou s těmito výkony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ventrální kýlou, která bude vyžadovat tkáňové chlopně v době opravy kýly
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA skóre IV nebo vyšší
- Věk < 18 let
- Pacienti s alergií na jód
- Pacienti s aktuální infekcí rány nebo síťky
- Těhotné pacientky
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola - Slepé použití SPY Elite
Skupina A se bude skládat z intraoperačního zobrazení břišní stěny před incizí, po kterém bude následovat oprava ventrální kýly pomocí subkutánních předsunutých laloků bez zobrazení zobrazení obsaženého v systému Spy Elite.
Digitální fotografie bude pořízena před a bezprostředně po počátečním řezu, stejně jako bezprostředně před a po uzavření.
Pacient bude mít digitální fotografie operační rány pořizované chirurgickým týmem denně až do propuštění a při následných návštěvách za týden, dva týdny, čtyři týdny a dvanáct týdnů.
Poté, co dvacet pacientů dokončí fázi I, bude chirurgický tým odslepen pro zobrazování Spy Elite.
Bude přezkoumáno zobrazení Spy Elite a všechny digitální fotografie všech pacientů.
|
Chirurg je zaslepený k zobrazování Spy Elite a plánuje chlopně posunu tkáně pouze na základě klinického posouzení
|
|
Experimentální: SPY - Unblinded Use of SPY Elite
Skupině B bude provedena incize a posun chlopně na základě posouzení krevního zásobení pomocí systému Spy Elite, stejně jako potenciální revize chlopně, pokud se části chlopně zdají být na snímku před uzavřením nedostatečně prokrvené.
Pacientům bude zaslepeno, zda jejich intraoperační zobrazení Spy Elite bylo použito pro operační plánování.
Všichni pacienti budou mít digitální fotografie operační rány pořízené oslepeným členem chirurgického týmu denně až do propuštění a při následných návštěvách jeden až dva týdny, čtyři týdny a 12 týdnů po operaci.
Digitální fotografie prohlédne oslepený chirurg, který posoudí ránu z hlediska komplikací.
|
Chirurg plánuje chlopně posunu tkáně pomocí zobrazení Spy Elite System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi ran
Časové okno: 12 týdnů
|
porucha, nekróza, erytém, infekce nebo dehiscence se specifikovanou lokalizací
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101106A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .