- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01886963
Клинические испытания с использованием системы Spy Elite при планировании лоскутов продвижения тканей после пластики вентральной грыжи
19 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное, проспективное, двойное слепое клиническое исследование с использованием системы Spy Elite при планировании лоскутов продвижения тканей и уменьшении осложнений раны после сложной пластики вентральной грыжи
Целью данного проекта является оценка эффективности системы Spy Elite System (LifeCell Corporation, Бранчбург, штат Нью-Джерси, США) при планировании лоскутов для продвижения тканей и снижении раневых осложнений после сложной пластики вентральной грыжи.
Сложная пластика вентральной грыжи связана с высокой частотой раневых осложнений.
В значительной степени эти осложнения вызваны созданием лоскутов продвижения тканей для закрытия брюшной полости, что может нарушить кровоснабжение кожи и подкожных тканей.
Текущим стандартом оценки перфузии крови в лоскуты является клиническая оценка хирурга.
Однако оно часто бывает неточным.
Система Spy Elite была разработана для решения этой проблемы.
Система Spy Elite — это устройство, которое позволяет хирургам визуализировать и оценивать перфузию тканей в режиме реального времени.
Это может помочь хирургу определить оптимальную конструкцию лоскута и снизить риск послеоперационных раневых осложнений, связанных с ишемией тканей.
Основной целью этого исследования является оценка эффективности системы Spy Elite для помощи хирургу в создании тканевых лоскутов с адекватным кровоснабжением посредством проспективного рандомизированного клинического испытания.
Система Spy Elite успешно использовалась для оценки жизнеспособности лоскутов мастэктомии в хирургии груди и показала свою исключительную чувствительность в прогнозировании некроза лоскутов после мастэктомии.
Тем не менее, не проводилось клинических испытаний для оценки эффективности системы Spy Elite для оценки жизнеспособности абдоминальных подкожных лоскутов при сложной пластике вентральной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ежегодно в США проводится более 90 000 операций по пластике вентральной грыжи.
Большие вентральные грыжи часто требуют сложной реконструкции брюшной стенки, включающей создание лоскутов продвижения тканей.
Сложные реконструкции брюшной стенки связаны с частотой раневых осложнений до 20%, включая некроз кожных лоскутов и разрывы раны.
Профилактика некроза кожи и ишемии значительно снизила бы заболеваемость, связанную с этими процедурами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с вентральной грыжей, которым потребуются лоскуты для продвижения тканей во время герниопластики
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Оценка ASA IV или выше
- Возраст < 18 лет
- Пациенты с аллергией на йод
- Пациенты с текущей раневой или сетчатой инфекцией
- Беременные пациенты
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль — слепое использование SPY Elite
Группа A будет состоять из интраоперационной визуализации брюшной стенки до разреза, после чего будет выполнена пластика вентральной грыжи с помощью подкожных лоскутов без просмотра изображений, содержащихся в системе Spy Elite.
Будет сделана цифровая фотография до и сразу после первоначального разреза, а также непосредственно до и после закрытия.
У пациента будут цифровые фотографии хирургической раны, сделанные хирургической бригадой ежедневно до выписки, а также во время последующих посещений через неделю, две недели, четыре недели и двенадцать недель.
После того, как двадцать пациентов завершат фазу I, хирургическая бригада получит доступ к изображениям Spy Elite.
Будут рассмотрены изображения Spy Elite и все цифровые фотографии всех пациентов.
|
Хирург не знает изображений Spy Elite и планирует лоскуты продвижения тканей только на основании клинической оценки.
|
|
Экспериментальный: SPY – открытое использование SPY Elite
Группе B будет выполнен разрез и продвижение лоскута на основе оценки кровоснабжения с помощью системы Spy Elite, а также возможная ревизия лоскута, если части лоскута кажутся недостаточно перфузированными на изображениях перед закрытием.
Пациенты не будут осведомлены о том, использовалась ли их интраоперационная визуализация Spy Elite для оперативного планирования.
Все пациенты будут иметь цифровые фотографии операционной раны, сделанные слепым членом хирургической бригады ежедневно до выписки, а также во время последующих посещений через одну-две недели, четыре недели и 12 недель после операции.
Цифровые фотографии будут просмотрены ослепленным хирургом, который оценит рану на наличие осложнений.
|
Хирург планирует лоскуты продвижения тканей с помощью системы визуализации Spy Elite.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с раневыми осложнениями
Временное ограничение: 12 недель
|
разрушение, некроз, эритема, инфекция или расхождение швов с указанием локализации
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101106A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .