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복부 탈장 수술 후 조직 전진 피판 계획에 스파이 엘리트 시스템을 사용한 임상 시험

2022년 4월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

복잡한 복부 탈장 수리 후 조직 전진 피판 계획 및 상처 합병증 감소에 스파이 엘리트 시스템을 사용한 무작위, 전향적, 이중 맹검 임상 시험

이 프로젝트의 목적은 복잡한 복부 탈장 수리 후 조직 전진 피판을 계획하고 상처 합병증을 줄이는 데 있어 Spy Elite 시스템(LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA)의 효능을 평가하는 것입니다. 복잡한 복부 탈장 수리는 높은 비율의 상처 합병증과 관련이 있습니다. 상당 부분 이러한 합병증은 복부를 닫는 조직 전진 피판을 만들어서 피부와 피하 조직으로의 혈액 공급을 손상시킬 수 있기 때문에 발생합니다. 피판에 대한 혈액 관류 평가를 위한 현재 치료 표준은 외과 의사의 임상적 판단입니다. 그러나 종종 정확하지 않습니다. 스파이 엘리트 시스템은 이 문제를 해결하기 위해 개발되었습니다. Spy Elite System은 외과의가 실시간으로 조직 관류를 시각화하고 평가할 수 있는 장치입니다. 그것은 외과의가 최적의 플랩 디자인을 식별하고 조직 허혈과 관련된 수술 후 상처 합병증의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 전향적 무작위 임상 시험을 통해 적절한 혈액 공급으로 조직 플랩을 만드는 외과의를 돕기 위한 Spy Elite 시스템의 효능을 평가하는 것입니다. Spy Elite 시스템은 유방 수술에서 유방 절제술 플랩의 생존 가능성을 평가하는 데 성공적으로 사용되었으며 유방 절제술 플랩 괴사를 예측하는 데 매우 민감한 것으로 나타났습니다. 그러나 복잡한 복부 탈장 수리에서 복부 피판의 생존 가능성을 평가하기 위한 Spy Elite 시스템의 효능을 평가하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서는 매년 90,000건 이상의 복부 탈장 수술이 시행됩니다. 큰 복부 탈장은 종종 조직 전진 플랩 생성을 포함하여 복잡한 복벽 재건을 필요로 합니다. 복잡한 복벽 재건은 피부 플랩 괴사 및 상처 파괴를 포함한 상처 합병증의 최대 20% 비율과 관련이 있습니다. 피부 괴사 및 허혈의 예방은 이러한 절차와 관련된 이환율을 상당히 감소시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 탈장 복구 시 조직 전진 피판이 필요한 복부 탈장 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • ASA 점수 IV 이상
  • 연령 < 18세
  • 요오드 알레르기 환자
  • 현재 상처 또는 메쉬 감염이 있는 환자
  • 임산부
  • 말기 신장 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 - SPY Elite의 맹목적인 사용
그룹 A는 절개 전 수술 중 복벽 영상으로 구성되며, Spy Elite 시스템에 포함된 영상을 보지 않고 피하 전진 피판을 사용한 복부 탈장 복구가 뒤따릅니다. 디지털 사진은 최초 절개 전과 직후, 봉합 직전과 직후에 촬영됩니다. 환자는 퇴원할 때까지 수술팀이 매일 촬영한 수술 상처의 디지털 사진을 갖게 되며, 1주, 2주, 4주 및 12주에 후속 방문을 합니다. 20명의 환자가 1단계를 완료한 후 수술팀은 Spy Elite 이미징에 대해 눈가림이 해제됩니다. Spy Elite 이미징 및 모든 환자의 모든 디지털 사진이 검토됩니다.
외과의는 Spy Elite 이미징에 눈이 멀고 임상적 판단만으로 조직 전진 피판을 계획합니다.
실험적: SPY - SPY Elite의 눈가림 없는 사용
그룹 B는 Spy Elite 시스템을 사용하여 혈액 공급 평가를 기반으로 절개 및 진행 피판을 수행할 뿐만 아니라 피판의 일부가 사전 폐쇄 영상에서 관류가 부족한 것으로 나타날 경우 잠재적인 피판 수정을 하게 됩니다. 환자는 수술 중 Spy Elite 영상이 수술 계획에 사용되었는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 환자는 퇴원할 때까지 그리고 수술 후 1-2주, 4주 및 12주에 후속 방문 시 눈이 먼 외과 팀 구성원이 매일 촬영한 수술 상처의 디지털 사진을 갖게 됩니다. 합병증에 대한 상처를 평가할 맹인 외과 의사가 디지털 사진을 검토합니다.
외과의는 Spy Elite System 이미징을 사용하여 조직 전진 플랩을 계획합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 합병증이 있는 참가자 수
기간: 12주
쇠약, 괴사, 홍반, 감염 또는 지정된 위치의 열개
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 101106A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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