Próba kliniczna z wykorzystaniem systemu Spy Elite w planowaniu płatów przesunięcia tkanki po naprawie przepukliny brzusznej
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie kliniczne z wykorzystaniem systemu Spy Elite w planowaniu płatów przesuwania tkanek i zmniejszaniu powikłań rany po skomplikowanych operacjach przepukliny brzusznej
Celem tego projektu jest ocena skuteczności Spy Elite System (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) w planowaniu płatów przesunięcia tkanek i ograniczaniu powikłań rany po skomplikowanych operacjach przepukliny brzusznej.
Skomplikowane zabiegi naprawcze przepuklin brzusznych wiążą się z dużym odsetkiem powikłań związanych z raną.
W dużej mierze powikłania te są spowodowane tworzeniem się płatów przesunięcia tkanki w celu zamknięcia jamy brzusznej, co może upośledzać ukrwienie skóry i tkanki podskórnej.
Obecnym standardem postępowania w ocenie ukrwienia płatów jest ocena kliniczna chirurga.
Często jest to jednak niedokładne.
System Spy Elite został opracowany w celu rozwiązania tego problemu.
Spy Elite System to urządzenie umożliwiające chirurgom wizualizację i ocenę perfuzji tkanek w czasie rzeczywistym.
Może pomóc chirurgowi w określeniu optymalnego projektu płata i zmniejszeniu ryzyka powikłań rany pooperacyjnej związanych z niedokrwieniem tkanek.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności Spy Elite System jako pomocy dla chirurga w tworzeniu płatów tkankowych z odpowiednim ukrwieniem poprzez prospektywne, randomizowane badanie kliniczne.
System Spy Elite był z powodzeniem stosowany do oceny żywotności płatów mastektomii w chirurgii piersi i okazał się niezwykle czuły w przewidywaniu martwicy płata mastektomii.
Jednak nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego w celu oceny skuteczności systemu Spy Elite do oceny żywotności brzusznych płatów podskórnych w skomplikowanych operacjach przepuklin brzusznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 90 000 napraw przepuklin brzusznych.
Duże przepukliny brzuszne często wymagają kompleksowej rekonstrukcji ściany jamy brzusznej, w tym wykonania płatów przesuwających tkankę.
Skomplikowane rekonstrukcje powłok jamy brzusznej wiążą się nawet z 20% odsetkiem powikłań rany, w tym martwicy płata skóry i rozpadu rany.
Zapobieganie martwicy i niedokrwieniu skóry znacznie zmniejszyłoby chorobowość związaną z tymi zabiegami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przepukliną brzuszną, którzy będą wymagać płatów przesuwających tkankę w czasie naprawy przepukliny
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ASA IV lub wyższy
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci z alergią na jod
- Pacjenci z aktualnym zakażeniem rany lub siatki
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola - Zaślepione użycie SPY Elite
Grupa A będzie obejmowała śródoperacyjne obrazowanie ściany jamy brzusznej przed nacięciem, a następnie naprawę przepukliny brzusznej za pomocą płatów podskórnych bez oglądania obrazu zawartego w systemie Spy Elite.
Zdjęcie cyfrowe zostanie wykonane przed i bezpośrednio po pierwszym nacięciu, a także bezpośrednio przed i po zamknięciu.
Pacjent będzie miał cyfrowe zdjęcia rany chirurgicznej wykonywane przez zespół chirurgów codziennie do wypisu ze szpitala oraz na wizytach kontrolnych po tygodniu, dwóch tygodniach, czterech i dwunastu tygodniach.
Po zakończeniu fazy I przez dwudziestu pacjentów zespół chirurgiczny zostanie odblokowany do obrazowania Spy Elite.
Obrazowanie Spy Elite i wszystkie zdjęcia cyfrowe wszystkich pacjentów zostaną sprawdzone.
|
Chirurg jest ślepy na obrazowanie Spy Elite i planuje płaty przesuwania tkanki wyłącznie na podstawie oceny klinicznej
|
|
Eksperymentalny: SPY - Niezaślepione użycie SPY Elite
Grupa B będzie miała wykonane nacięcie i przesunięcie płata w oparciu o ocenę ukrwienia za pomocą systemu Spy Elite, a także ewentualną rewizję płata, jeśli części płata wydają się niedostatecznie ukrwione w obrazowaniu przed zamknięciem.
Pacjenci nie będą wiedzieli, czy ich śródoperacyjne obrazowanie Spy Elite zostało użyte do planowania operacji.
Wszyscy pacjenci będą mieli cyfrowe zdjęcia rany chirurgicznej wykonywane przez niewidomego członka zespołu chirurgicznego codziennie aż do wypisu ze szpitala oraz podczas wizyt kontrolnych od jednego do dwóch tygodni, czterech tygodni i 12 tygodni po operacji.
Zdjęcia cyfrowe zostaną przejrzane przez niewidomego chirurga, który oceni ranę pod kątem powikłań.
|
Chirurg planuje płaty przesuwania tkanki za pomocą obrazowania Spy Elite System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
rozpad, martwica, rumień, infekcja lub pękanie z określoną lokalizacją
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101106A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .