Uno studio clinico che utilizza il sistema Spy Elite nella pianificazione dei lembi di avanzamento tissutale dopo la riparazione dell'ernia ventrale
19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco che utilizza il sistema Spy Elite nella pianificazione dei lembi di avanzamento tissutale e nella riduzione delle complicanze della ferita dopo complesse riparazioni di ernia ventrale
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia del sistema Spy Elite (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) nella pianificazione dei lembi di avanzamento tissutale e nella riduzione delle complicanze della ferita dopo complesse riparazioni di ernia ventrale.
Le riparazioni complesse dell'ernia ventrale sono associate a un alto tasso di complicanze della ferita.
In larga misura queste complicazioni sono causate dalla creazione di lembi di avanzamento tissutale per chiudere l'addome, che possono compromettere l'afflusso di sangue alla pelle e ai tessuti sottocutanei.
L'attuale standard di cura per la valutazione della perfusione sanguigna ai lembi è il giudizio clinico di un chirurgo.
Tuttavia, è spesso impreciso.
Il sistema Spy Elite è stato sviluppato per risolvere questo problema.
Il sistema Spy Elite è un dispositivo che consente ai chirurghi di visualizzare e valutare la perfusione tissutale in tempo reale.
Può aiutare il chirurgo a identificare il design ottimale del lembo e ridurre il rischio di complicanze della ferita postoperatoria legate all'ischemia tissutale.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del sistema Spy Elite per aiutare un chirurgo nella creazione di lembi di tessuto con un adeguato apporto di sangue attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato.
Il sistema Spy Elite è stato utilizzato con successo per valutare la vitalità dei lembi di mastectomia nella chirurgia del seno e si è dimostrato estremamente sensibile nel predire la necrosi del lembo di mastectomia.
Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio clinico per valutare l'efficacia del sistema Spy Elite per valutare la fattibilità dei lembi sottocutanei addominali nelle riparazioni complesse dell'ernia ventrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite più di 90.000 riparazioni di ernia ventrale.
Le grandi ernie ventrali richiedono spesso una complessa ricostruzione della parete addominale, inclusa la creazione di lembi di avanzamento tissutale.
Le ricostruzioni complesse della parete addominale sono associate a un tasso fino al 20% di complicanze della ferita, tra cui necrosi del lembo cutaneo e rotture della ferita.
La prevenzione della necrosi cutanea e dell'ischemia ridurrebbe significativamente la morbilità associata a queste procedure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia ventrale che richiederanno lembi di avanzamento tissutale al momento della riparazione dell'ernia
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA IV o superiore
- Età < 18 anni
- Pazienti con allergia allo iodio
- Pazienti con ferita in atto o infezione della rete
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo - Uso cieco di SPY Elite
Il gruppo A consisterà nell'imaging intraoperatorio della parete addominale prima dell'incisione, seguito dalla riparazione dell'ernia ventrale con lembi di avanzamento sottocutaneo senza visualizzare l'imaging contenuto all'interno del sistema Spy Elite.
Verrà scattata una fotografia digitale prima e immediatamente dopo l'incisione iniziale, nonché immediatamente prima e dopo la chiusura.
Il paziente avrà fotografie digitali della ferita chirurgica scattate dall'équipe chirurgica quotidianamente fino alla dimissione e durante le visite di follow-up a una settimana, due settimane, quattro settimane e dodici settimane.
Dopo che venti pazienti avranno completato la fase I, il team chirurgico sarà aperto all'imaging di Spy Elite.
Verranno esaminate le immagini di Spy Elite e tutte le fotografie digitali di tutti i pazienti.
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Il chirurgo non vede l'imaging di Spy Elite e pianifica i lembi di avanzamento tissutale solo in base al giudizio clinico
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Sperimentale: SPY - Uso non cieco di SPY Elite
Il gruppo B eseguirà l'incisione e il lembo di avanzamento in base alla valutazione dell'afflusso di sangue utilizzando il sistema Spy Elite, nonché la potenziale revisione del lembo se parti del lembo appaiono poco perfuse nell'imaging di pre-chiusura.
I pazienti saranno all'oscuro del fatto che il loro imaging intraoperatorio Spy Elite sia stato utilizzato o meno per la pianificazione operativa.
Tutti i pazienti avranno fotografie digitali della ferita chirurgica scattate quotidianamente da un membro cieco dell'équipe chirurgica fino alla dimissione e durante le visite di follow-up da una a due settimane, quattro settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
Le fotografie digitali saranno esaminate da un chirurgo cieco, che valuterà la ferita per complicazioni.
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Il chirurgo pianifica i lembi di avanzamento dei tessuti con l'ausilio dell'imaging del sistema Spy Elite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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rottura, necrosi, eritema, infezione o deiscenza con localizzazione specificata
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101106A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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