Un essai clinique utilisant le système Spy Elite dans la planification des lambeaux d'avancement tissulaire après la réparation d'une hernie ventrale
19 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Un essai clinique randomisé, prospectif et en double aveugle utilisant le système Spy Elite pour planifier les lambeaux d'avancement tissulaire et réduire les complications des plaies après des réparations complexes d'hernie ventrale
Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité du système Spy Elite (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, États-Unis) dans la planification des lambeaux d'avancement tissulaire et la réduction des complications des plaies après des réparations complexes de hernie ventrale.
Les réparations complexes des hernies ventrales sont associées à un taux élevé de complications des plaies.
Dans une large mesure, ces complications sont causées par la création de volets d'avancement tissulaire pour fermer l'abdomen, ce qui peut compromettre l'apport sanguin à la peau et aux tissus sous-cutanés.
La norme de soins actuelle pour l'évaluation de la perfusion sanguine des lambeaux est le jugement clinique du chirurgien.
Il est cependant souvent inexact.
Le système Spy Elite a été développé pour résoudre ce problème.
Le système Spy Elite est un appareil qui permet aux chirurgiens de visualiser et d'évaluer la perfusion tissulaire en temps réel.
Cela peut aider le chirurgien à identifier la conception optimale du lambeau et à réduire le risque de complications postopératoires de la plaie liées à l'ischémie tissulaire.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système Spy Elite pour aider un chirurgien à créer des lambeaux de tissu avec un apport sanguin adéquat grâce à un essai clinique prospectif randomisé.
Le système Spy Elite a été utilisé avec succès pour évaluer la viabilité des lambeaux de mastectomie en chirurgie mammaire et s'est avéré extrêmement sensible pour prédire la nécrose des lambeaux de mastectomie.
Cependant, aucun essai clinique n'a été mené afin d'évaluer l'efficacité du système Spy Elite pour évaluer la viabilité des lambeaux sous-cutanés abdominaux dans les réparations complexes des hernies ventrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plus de 90 000 réparations de hernie ventrale sont effectuées chaque année aux États-Unis.
Les grandes hernies ventrales nécessitent souvent une reconstruction complexe de la paroi abdominale incluant la création de lambeaux d'avancement tissulaire.
Les reconstructions complexes de la paroi abdominale sont associées à un taux allant jusqu'à 20 % de complications des plaies, y compris la nécrose du lambeau cutané et les ruptures de plaies.
La prévention de la nécrose cutanée et de l'ischémie réduirait significativement la morbidité associée à ces procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hernie ventrale qui nécessiteront des lambeaux d'avancement tissulaire au moment de la réparation de la hernie
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Score ASA IV ou supérieur
- Âge < 18 ans
- Patients allergiques à l'iode
- Patients présentant une infection actuelle de la plaie ou du treillis
- Patientes enceintes
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle - Utilisation en aveugle de SPY Elite
Le groupe A consistera en une imagerie peropératoire de la paroi abdominale avant l'incision, suivie d'une réparation de la hernie ventrale avec des lambeaux d'avancement sous-cutanés sans visionner l'imagerie contenue dans le système Spy Elite.
Une photographie numérique sera prise avant et immédiatement après l'incision initiale, ainsi qu'immédiatement avant et après la fermeture.
Le patient aura des photographies numériques de la plaie chirurgicale prises par l'équipe chirurgicale quotidiennement jusqu'à sa sortie, et lors des visites de suivi à une semaine, deux semaines, quatre semaines et douze semaines.
Une fois que vingt patients auront terminé la phase I, l'équipe chirurgicale sera ouverte à l'imagerie Spy Elite.
L'imagerie Spy Elite et toutes les photographies numériques de tous les patients seront examinées.
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Le chirurgien est aveugle à l'imagerie Spy Elite et planifie les lambeaux d'avancement tissulaire en fonction du seul jugement clinique
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Expérimental: SPY - Utilisation sans aveugle de SPY Elite
Le groupe B subira une incision et un lambeau d'avancement en fonction de l'évaluation de l'approvisionnement en sang à l'aide du système Spy Elite, ainsi qu'une révision potentielle du lambeau si des parties du lambeau apparaissent sous-perfusées dans l'imagerie de pré-fermeture.
Les patients ne sauront pas si leur imagerie peropératoire Spy Elite a été utilisée ou non pour la planification opératoire.
Tous les patients auront des photographies numériques de la plaie chirurgicale prises par un membre aveugle de l'équipe chirurgicale quotidiennement jusqu'à la sortie, et lors des visites de suivi à une à deux semaines, quatre semaines et 12 semaines après l'opération.
Les photographies numériques seront examinées par un chirurgien en aveugle, qui évaluera la plaie pour les complications.
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Le chirurgien planifie les volets d'avancement des tissus à l'aide de l'imagerie du système Spy Elite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des complications de plaies
Délai: 12 semaines
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panne, nécrose, érythème, infection ou déhiscence avec emplacement spécifié
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Première publication (Estimation)
26 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101106A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .