- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01886963
Um ensaio clínico usando o sistema Spy Elite no planejamento de retalhos de avanço de tecido após reparo de hérnia ventral
19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um ensaio clínico randomizado, prospectivo e duplo-cego usando o sistema Spy Elite no planejamento de retalhos de avanço de tecido e redução de complicações de feridas após reparos complexos de hérnia ventral
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do Spy Elite System (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, EUA) no planejamento de retalhos de avanço de tecido e na redução de complicações de feridas após reparos complexos de hérnias ventrais.
Os reparos complexos de hérnias ventrais estão associados a uma alta taxa de complicações da ferida.
Em grande parte, essas complicações são causadas pela criação de retalhos de avanço tecidual para fechar o abdome, o que pode comprometer o suprimento sanguíneo para a pele e tecidos subcutâneos.
O padrão atual de atendimento para avaliação da perfusão sanguínea para os retalhos é o julgamento clínico do cirurgião.
É, no entanto, muitas vezes impreciso.
O Spy Elite System foi desenvolvido para resolver esse problema.
O Spy Elite System é um dispositivo que permite aos cirurgiões visualizar e avaliar a perfusão tecidual em tempo real.
Pode ajudar o cirurgião a identificar o desenho ideal do retalho e reduzir o risco de complicações pós-operatórias relacionadas à isquemia tecidual.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Spy Elite System para auxiliar um cirurgião na criação de retalhos de tecido com suprimento sanguíneo adequado por meio de um ensaio clínico prospectivo e randomizado.
O Spy Elite System foi usado com sucesso para avaliar a viabilidade de retalhos de mastectomia em cirurgia de mama e demonstrou ser extremamente sensível na previsão de necrose de retalho de mastectomia.
No entanto, nenhum ensaio clínico foi realizado para avaliar a eficácia do Spy Elite System para avaliar a viabilidade de retalhos subcutâneos abdominais em reparos complexos de hérnias ventrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 90.000 reparos de hérnias ventrais são realizados anualmente nos EUA.
Grandes hérnias ventrais geralmente requerem uma reconstrução complexa da parede abdominal, incluindo a criação de retalhos de avanço de tecido.
As reconstruções complexas da parede abdominal estão associadas a uma taxa de até 20% de complicações de feridas, incluindo necrose de retalhos de pele e rupturas de feridas.
A prevenção da necrose e isquemia da pele reduziria significativamente a morbidade associada a esses procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnia ventral que necessitarão de retalhos de avanço tecidual no momento do reparo da hérnia
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA IV ou superior
- Idade < 18 anos
- Pacientes com alergia ao iodo
- Pacientes com ferida atual ou infecção de malha
- pacientes grávidas
- Pacientes com doença renal terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle - Uso cego do SPY Elite
O Grupo A consistirá em imagens intraoperatórias da parede abdominal antes da incisão, seguidas de reparo de hérnia ventral com retalhos de avanço subcutâneo sem visualização das imagens contidas no sistema Spy Elite.
Uma fotografia digital será tirada antes e imediatamente após a incisão inicial, bem como imediatamente antes e após o fechamento.
O paciente terá fotografias digitais da ferida cirúrgica tiradas pela equipe cirúrgica diariamente até a alta e nas visitas de acompanhamento em uma semana, duas semanas, quatro semanas e doze semanas.
Depois que vinte pacientes concluírem a fase I, a equipe cirúrgica será desvendada para as imagens do Spy Elite.
As imagens do Spy Elite e todas as fotografias digitais de todos os pacientes serão revisadas.
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O cirurgião está cego para a imagem do Spy Elite e planeja retalhos de avanço de tecido de acordo apenas com o julgamento clínico
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Experimental: SPY - Uso não cego do SPY Elite
O Grupo B terá incisão e retalho de avanço realizado com base na avaliação do suprimento de sangue usando o sistema Spy Elite, bem como possível revisão do retalho se partes do retalho parecerem subperfundidas na imagem pré-fechamento.
Os pacientes não saberão se suas imagens intraoperatórias do Spy Elite foram ou não usadas para planejamento operatório.
Todos os pacientes terão fotografias digitais da ferida cirúrgica tiradas por um membro cego da equipe cirúrgica diariamente até a alta e nas visitas de acompanhamento em uma a duas semanas, quatro semanas e 12 semanas após a cirurgia.
As fotografias digitais serão revisadas por um cirurgião cego, que avaliará a ferida quanto a complicações.
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Cirurgião planeja retalhos de avanço de tecido com o auxílio de imagens do Spy Elite System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações de feridas
Prazo: 12 semanas
|
colapso, necrose, eritema, infecção ou deiscência com localização especificada
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101106A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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