Een klinische proef met behulp van het Spy Elite-systeem bij het plannen van weefselverplaatsingsflappen na herstel van een ventrale hernia
19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde klinische studie met behulp van het Spy Elite-systeem bij het plannen van weefseltransportflappen en het verminderen van wondcomplicaties na complexe ventrale hernia-reparaties
Het doel van dit project is het beoordelen van de doeltreffendheid van het Spy Elite-systeem (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, VS) bij het plannen van weefseltransportflappen en het verminderen van wondcomplicaties na complexe ventrale hernia-reparaties.
Complexe ventrale herniareparaties gaan gepaard met een hoog aantal wondcomplicaties.
Deze complicaties worden voor een groot deel veroorzaakt door het creëren van weefseltransportflappen om de buik te sluiten, wat de bloedtoevoer naar de huid en het onderhuidse weefsel in gevaar kan brengen.
De huidige zorgstandaard voor de beoordeling van de bloeddoorstroming naar de flappen is het klinisch oordeel van een chirurg.
Het is echter vaak onnauwkeurig.
Het Spy Elite-systeem is ontwikkeld om dit probleem aan te pakken.
Het Spy Elite-systeem is een apparaat waarmee chirurgen weefselperfusie in realtime kunnen visualiseren en evalueren.
Het kan de chirurg helpen om het optimale flapontwerp te identificeren en het risico op postoperatieve wondcomplicaties gerelateerd aan weefselischemie te verminderen.
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van het Spy Elite-systeem te evalueren om een chirurg te helpen bij het maken van weefselflappen met voldoende bloedtoevoer door middel van een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie.
Het Spy Elite-systeem is met succes gebruikt voor het beoordelen van de levensvatbaarheid van mastectomieflappen bij borstoperaties en het is aangetoond dat het extreem gevoelig is bij het voorspellen van mastectomieflapnecrose.
Er is echter geen klinisch onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van het Spy Elite-systeem te evalueren voor het beoordelen van de levensvatbaarheid van subcutane abdominale flappen bij complexe ventrale hernia-reparaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden in de VS meer dan 90.000 ventrale hernia-reparaties uitgevoerd.
Grote ventrale hernia's vereisen vaak een complexe reconstructie van de buikwand, inclusief het maken van weefseltransportflappen.
Complexe reconstructies van de buikwand gaan gepaard met tot 20% wondcomplicaties, waaronder necrose van de huidflappen en wondafbraak.
Preventie van huidnecrose en ischemie zou de morbiditeit die met deze procedures gepaard gaat, aanzienlijk verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een ventrale hernia die weefseltransportflappen nodig hebben op het moment van herniaherstel
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score IV of hoger
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met een jodiumallergie
- Patiënten met huidige wond- of mesh-infectie
- Zwangere patiënten
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - Blind gebruik van SPY Elite
Groep A bestaat uit intra-operatieve beeldvorming van de buikwand voorafgaand aan de incisie, gevolgd door herstel van de ventrale hernia met subcutane voortbewegingsflappen zonder de beeldvorming in het Spy Elite-systeem te bekijken.
Er wordt een digitale foto gemaakt voor en onmiddellijk na de eerste incisie, evenals onmiddellijk voor en na sluiting.
De patiënt krijgt dagelijks digitale foto's van de operatiewond door het chirurgisch team tot aan het ontslag, en bij vervolgbezoeken na een week, twee weken, vier weken en twaalf weken.
Nadat twintig patiënten fase I hebben voltooid, wordt het chirurgisch team ontblind voor Spy Elite-beeldvorming.
De Spy Elite-beeldvorming en alle digitale foto's van alle patiënten worden beoordeeld.
|
Chirurg is blind voor Spy Elite-beeldvorming en plant weefseltransportflappen alleen op basis van klinisch oordeel
|
|
Experimenteel: SPY - Ongeblindeerd gebruik van SPY Elite
Groep B zal een incisie en een opschuifflap laten uitvoeren op basis van beoordeling van de bloedtoevoer met behulp van het Spy Elite-systeem, evenals mogelijke revisie van de flap als delen van de flap onvoldoende doorbloed lijken in de pre-sluitingsbeeldvorming.
Patiënten zullen blind zijn voor het feit of hun intraoperatieve Spy Elite-beeldvorming al dan niet is gebruikt voor operatieve planning.
Van alle patiënten worden dagelijks digitale foto's van de operatiewond gemaakt door een geblindeerd lid van het chirurgisch team tot aan het ontslag, en bij vervolgbezoeken één tot twee weken, vier weken en 12 weken na de operatie.
Digitale foto's worden beoordeeld door een geblindeerde chirurg, die de wond beoordeelt op complicaties.
|
De chirurg plant weefseltransportflappen met behulp van Spy Elite System-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met wondcomplicaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
afbraak, necrose, erytheem, infectie of dehiscentie met gespecificeerde locatie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101106A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .