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Eine klinische Studie mit dem Spy Elite-System bei der Planung von Gewebevorschublappen nach der Reparatur ventraler Hernien

19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde klinische Studie mit dem Spy Elite-System zur Planung von Gewebevorschublappen und zur Reduzierung von Wundkomplikationen nach komplexen Reparaturen ventraler Hernien

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit des Spy Elite-Systems (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) bei der Planung von Gewebevorschublappen und der Reduzierung von Wundkomplikationen nach komplexen ventralen Hernienreparaturen zu bewerten. Komplexe ventrale Hernienreparaturen sind mit einer hohen Rate an Wundkomplikationen verbunden. Diese Komplikationen werden zu einem großen Teil durch die Bildung von Gewebevorschublappen zum Verschluss des Bauchraums verursacht, wodurch die Blutversorgung der Haut und des Unterhautgewebes beeinträchtigt werden kann. Der aktuelle Behandlungsstandard zur Beurteilung der Blutperfusion der Lappen liegt in der klinischen Beurteilung des Chirurgen. Allerdings ist es oft ungenau. Das Spy Elite System wurde entwickelt, um dieses Problem anzugehen. Das Spy Elite System ist ein Gerät, das es Chirurgen ermöglicht, die Gewebeperfusion in Echtzeit zu visualisieren und zu bewerten. Es kann dem Chirurgen dabei helfen, das optimale Lappendesign zu ermitteln und das Risiko postoperativer Wundkomplikationen im Zusammenhang mit Gewebeischämie zu verringern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Spy Elite-Systems zu bewerten, um einen Chirurgen bei der Erzeugung von Gewebelappen mit ausreichender Blutversorgung durch eine prospektive, randomisierte klinische Studie zu unterstützen. Das Spy Elite System wurde erfolgreich zur Beurteilung der Lebensfähigkeit von Mastektomielappen in der Brustchirurgie eingesetzt und hat sich als äußerst empfindlich bei der Vorhersage von Mastektomielappennekrose erwiesen. Es wurde jedoch keine klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des Spy Elite-Systems zur Beurteilung der Lebensfähigkeit von subkutanen Bauchlappen bei der Reparatur komplexer ventraler Hernien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA werden jährlich mehr als 90.000 ventrale Hernienreparaturen durchgeführt. Große ventrale Hernien erfordern häufig eine komplexe Rekonstruktion der Bauchdecke, einschließlich der Erstellung von Gewebevorschublappen. Komplexe Bauchwandrekonstruktionen sind mit einer Rate von bis zu 20 % an Wundkomplikationen verbunden, einschließlich Hautlappennekrose und Wundschäden. Die Vorbeugung von Hautnekrose und Ischämie würde die mit diesen Eingriffen verbundene Morbidität deutlich reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ventraler Hernie, bei denen zum Zeitpunkt der Hernienreparatur Gewebevorschublappen erforderlich sind
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score IV oder höher
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit Jodallergie
  • Patienten mit aktueller Wund- oder Netzinfektion
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle – Blinder Einsatz von SPY Elite
Gruppe A besteht aus einer intraoperativen Bildgebung der Bauchdecke vor der Inzision, gefolgt von einer ventralen Hernienreparatur mit subkutanen Vorschublappen ohne Betrachtung der im Spy Elite-System enthaltenen Bildgebung. Vor und unmittelbar nach der ersten Inzision sowie unmittelbar vor und nach dem Verschluss wird ein digitales Foto angefertigt. Bis zur Entlassung und bei Nachuntersuchungen nach einer Woche, zwei Wochen, vier Wochen und zwölf Wochen werden vom Operationsteam täglich digitale Fotos der Operationswunde des Patienten angefertigt. Nachdem zwanzig Patienten Phase I abgeschlossen haben, wird das Operationsteam für die Spy Elite-Bildgebung nicht mehr blind sein. Die Spy Elite-Bildgebung und alle digitalen Fotos aller Patienten werden überprüft.
Gerät: Kontrolle – Blinder Einsatz von SPY Elite
Der Chirurg ist gegenüber der Spy-Elite-Bildgebung blind und plant Gewebevorschublappen ausschließlich nach klinischem Ermessen
Experimental: SPY – Unblinde Nutzung von SPY Elite
In Gruppe B wird eine Inzision und ein Vorschieben des Lappens durchgeführt, basierend auf der Beurteilung der Blutversorgung mithilfe des Spy Elite-Systems, sowie einer möglichen Lappenrevision, wenn Teile des Lappens in der Bildgebung vor dem Verschluss unzureichend durchblutet erscheinen. Den Patienten wird nicht bekannt gegeben, ob ihre intraoperative Spy Elite-Bildgebung für die Operationsplanung verwendet wurde oder nicht. Bei allen Patienten werden täglich bis zur Entlassung und bei Nachuntersuchungen ein bis zwei Wochen, vier Wochen und zwölf Wochen nach der Operation digitale Fotos der Operationswunde von einem verblindeten Mitglied des Operationsteams angefertigt. Digitale Fotos werden von einem verblindeten Chirurgen überprüft, der die Wunde auf Komplikationen untersucht.
Gerät: SPY – Unblinde Nutzung von SPY Elite
Der Chirurg plant Gewebevorschublappen mit Hilfe der Bildgebung des Spy Elite Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenbruch, Nekrose, Erythem, Infektion oder Dehiszenz mit angegebener Lokalisation
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101106A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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