Kliininen koe Spy Elite -järjestelmän avulla kudosten etenemisläpäjen suunnittelussa vatsatyrän korjauksen jälkeen
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa käytetään Spy Elite -järjestelmää kudosten edistämisläpäjen suunnittelussa ja haavakomplikaatioiden vähentämisessä monimutkaisten vatsatyräkorjausten jälkeen
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida Spy Elite Systemin (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) tehokkuutta kudosten etenemisläppien suunnittelussa ja haavakomplikaatioiden vähentämisessä monimutkaisten vatsatyräkorjausten jälkeen.
Monimutkaiset vatsatyrän korjaukset liittyvät haavakomplikaatioiden suureen määrään.
Nämä komplikaatiot johtuvat suurelta osin vatsan sulkemiseksi kudosten etenemisläpäistä, jotka voivat heikentää ihon ja ihonalaisten kudosten verenkiertoa.
Nykyinen hoitostandardi veren perfuusion arvioinnissa läppiin on kirurgin kliininen arvio.
Se on kuitenkin usein epätarkka.
Spy Elite System kehitettiin tämän ongelman ratkaisemiseksi.
Spy Elite System on laite, jonka avulla kirurgit voivat visualisoida ja arvioida kudosperfuusiota reaaliajassa.
Se voi auttaa kirurgia tunnistamaan optimaalisen läpän suunnittelun ja vähentämään kudosiskemiaan liittyvien postoperatiivisten haavakomplikaatioiden riskiä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Spy Elite Systemin tehokkuutta auttamaan kirurgia luomaan kudosläpät, joilla on riittävä verenkierto prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla.
Spy Elite -järjestelmää on käytetty menestyksekkäästi rinnanpoistoläpän elinkelpoisuuden arvioinnissa rintakirurgiassa, ja sen on osoitettu olevan erittäin herkkä ennustamaan rinnanpoistoläpän nekroosia.
Mitään kliinistä tutkimusta ei kuitenkaan ole suoritettu Spy Elite Systemin tehokkuuden arvioimiseksi vatsan ihonalaisten läppien elinkelpoisuuden arvioimiseksi monimutkaisissa vatsatyrän korjauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 90 000 vatsatyräkorjausta.
Suuret vatsan tyrät vaativat usein monimutkaisen vatsan seinämän rekonstruktion, mukaan lukien kudosten etenemisläppien luomisen.
Monimutkaiset vatsan seinämän rekonstruktiot liittyvät jopa 20 %:n osuuteen haavakomplikaatioista, mukaan lukien iholäppänekroosi ja haavavauriot.
Ihonekroosin ja iskemian ehkäisy vähentäisi merkittävästi näihin toimenpiteisiin liittyvää sairastuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vatsatyrä, joka vaatii kudoksen etenemisläpät tyrän korjauksen aikana
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet IV tai enemmän
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on jodiallergia
- Potilaat, joilla on nykyinen haava- tai verkkotulehdus
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta - SPY Eliten sokea käyttö
Ryhmä A koostuu leikkauksensisäisestä vatsan seinämän kuvantamisesta ennen viiltoa, minkä jälkeen vatsatyrä korjataan ihonalaisilla etenemisläpäillä ilman, että katsotaan Spy Elite -järjestelmän sisältämää kuvaa.
Digitaalinen valokuva otetaan ennen ensimmäistä viiltoa ja heti sen jälkeen sekä välittömästi ennen sulkemista ja sen jälkeen.
Leikkausryhmä ottaa potilaalle digitaalisia valokuvia leikkaushaavasta päivittäin kotiutumiseen asti ja seurantakäynneillä viikon, kahden, neljän ja kahdentoista viikon välein.
Kun kaksikymmentä potilasta on suorittanut vaiheen I, kirurgiset ryhmät vapautetaan Spy Elite -kuvantamisen suhteen.
Spy Elite -kuvaus ja kaikkien potilaiden digitaaliset valokuvat tarkistetaan.
|
Kirurgi on sokea Spy Elite -kuvaukselle ja suunnittelee kudosten etenemisläpät pelkästään kliinisen arvion mukaan
|
|
Kokeellinen: SPY – SPY Eliten sokeamaton käyttö
Ryhmälle B tehdään viilto ja etenemisläppä, joka perustuu verenhuollon arviointiin Spy Elite -järjestelmällä, sekä mahdolliseen läpän korjaukseen, jos läpän osat näyttävät aliperfusoituneilta sulkemista edeltävässä kuvantamisessa.
Potilaat sokeutuvat näkemään, käytettiinkö heidän intraoperatiivista Spy Elite -kuvaansa leikkauksen suunnittelussa.
Kaikilla potilailla on digitaaliset valokuvat kirurgisesta haavasta, jonka kirurgin ryhmän sokea jäsen ottaa päivittäin kotiutukseen saakka ja seurantakäynneillä 1-2 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Sokeutunut kirurgi tarkastaa digitaaliset valokuvat ja arvioi haavan komplikaatioiden varalta.
|
Kirurgi suunnittelee kudosten etenemisläpät Spy Elite System -kuvauksen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavakomplikaatioita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
hajoaminen, nekroosi, eryteema, infektio tai irtoaminen sijainnista määritettynä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101106A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .