Klinikai vizsgálat a Spy Elite rendszer használatával a szövetfejlődési szárnyak tervezésében a ventrális sérv helyreállítása után
2022. április 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Véletlenszerű, prospektív, kettős vak klinikai vizsgálat a Spy Elite rendszerrel a szövetfejlődés tervezésében és a sebszövődmények csökkentésében az összetett ventrális sérv helyreállítása után
Ennek a projektnek a célja a Spy Elite System (LifeCell Corporation, Branchburg, NJ, USA) hatékonyságának felmérése a szöveti előrehaladási lebenyek tervezésében és a sebszövődmények csökkentésében a komplex ventrális sérv helyreállítása után.
Az összetett ventrális sérv helyreállítása a sebszövődmények magas arányával jár.
Ezeket a szövődményeket nagymértékben az okozza, hogy a hasat lezáró szöveti előretolt szárnyak képződnek, ami veszélyeztetheti a bőr és a bőr alatti szövetek vérellátását.
A lebenyek vérperfúziójának értékelésére vonatkozó jelenlegi standard ellátás a sebész klinikai megítélése.
Ez azonban gyakran pontatlan.
A Spy Elite System-et ennek a problémának a kezelésére fejlesztették ki.
A Spy Elite System egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a sebészek számára a szöveti perfúzió valós időben történő megjelenítését és értékelését.
Segítheti a sebészt az optimális lebeny-kialakításban, és csökkentheti a szöveti ischaemiával összefüggő posztoperatív sebszövődmények kockázatát.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Spy Elite System hatékonyságának értékelése, amely egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálaton keresztül segíti a sebészt megfelelő vérellátású szövetlebenyek létrehozásában.
A Spy Elite rendszert sikeresen használták a mellműtét során a mastectomiás lebenyek életképességének felmérésére, és rendkívül érzékenynek bizonyult a mastectomiás lebenyelhalás előrejelzésében.
Mindazonáltal nem végeztek klinikai vizsgálatot a Spy Elite System hatékonyságának értékelésére a hasi szubkután lebenyek életképességének értékelésére komplex ventrális sérvjavítások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 90 000 hasi sérvjavítást végeznek az Egyesült Államokban.
A nagy hasi sérvek gyakran összetett hasfal rekonstrukciót igényelnek, beleértve a szöveti előrehaladó szárnyak létrehozását.
Az összetett hasfal-rekonstrukciók a sebszövődmények akár 20%-os arányával járnak, beleértve a bőrlebeny-nekrózist és a sebtöréseket.
A bőrelhalás és ischaemia megelőzése jelentősen csökkentené az ilyen eljárásokhoz kapcsolódó morbiditást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan hassérvben szenvedő betegek, akiknél a sérv helyreállításakor szöveti előretolt szárnyra van szükség
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ASA pontszám IV vagy magasabb
- Életkor < 18 év
- Jódallergiás betegek
- Aktuális seb- vagy hálófertőzésben szenvedő betegek
- Terhes betegek
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányítás – A SPY Elite vak használata
Az A csoport a hasfal intraoperatív képalkotásából áll a bemetszés előtt, majd a ventrális sérv helyreállítását subcutan előretolt lebenyekkel a Spy Elite rendszerben lévő képalkotás megtekintése nélkül.
A kezdeti bemetszés előtt és közvetlenül utána, valamint közvetlenül a bevágás előtt és után digitális fénykép készül.
A beteget a műtéti sebről digitális fényképek készítik a sebészcsapatnak a kibocsátásig naponta, valamint az egy hét, két hét, négy hét és tizenkét hét utáni utóellenőrzési viziteken.
Miután húsz beteg befejezte az I. fázist, a sebészi csapat felszabadul a Spy Elite képalkotásra.
A Spy Elite képalkotást és az összes páciens összes digitális fényképét felülvizsgálják.
|
A sebész nem látja a Spy Elite képalkotást, és pusztán a klinikai megítélés alapján tervezi meg a szövetek előrehaladását
|
|
Kísérleti: SPY – A SPY Elite elvakult használata
A B csoportban a Spy Elite rendszerrel végzett vérellátás értékelése alapján bemetszést és előretolt lebenyet kell végrehajtani, valamint a lebeny esetleges revízióját, ha a lebeny egyes részei alulperfundáltnak tűnnek a zárás előtti képalkotás során.
A betegek vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy az intraoperatív Spy Elite képalkotásukat felhasználták-e a műtéti tervezéshez.
Minden betegnek digitális fényképet készít a műtéti sebről a sebészcsapat megvakult tagja a hazabocsátásig, valamint a műtét utáni egy-két héttel, négy héttel és 12 héttel az utóellenőrző látogatásokon.
A digitális fényképeket egy vak sebész fogja átnézni, és felméri a sebet a szövődmények szempontjából.
|
A sebész a Spy Elite System képalkotás segítségével megtervezi a szövettovábbító szárnyakat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebszövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
meghibásodás, nekrózis, bőrpír, fertőzés vagy dehiscencia meghatározott hely mellett
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101106A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .